独立测试实验室

针对当前公共卫生、食品安全等领域的技术需求，我省首家“毒理测试联合实验室”近日在苏州设立。该实验室可提供优质高效的产品毒理安全评价检测服务，填补了江苏检验检疫系统毒理测试方面的空白。这家实验室由苏州出入境检验检疫局与苏州药明康德新药开发有限公司共同打造，可针对化妆品、一次性卫生用品等进行动物毒理实验。

医学独立实验室不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率。更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。不过，目前我国的独立医学实验室行业尚处在起步阶段，预计未来国内的市场容量将超过100亿元。 　　家住江苏省昆山市的王先生因患肝病，经常要去市内的一家肝病专科医院做各种医学检验。近来，他发现只须在自家附近的二级医院进行抽血化验，第二天打个电话到一家叫&ldquo 昆山迪安医学检验所&rdquo 的医学独立实验室，就可知道检验结果，省去了路途奔波。 　　昆山迪安医学检验所是今年7月中旬由浙江迪安诊断技术股份有限公司投资设立的。&ldquo 迪安诊断在全国拥有超过十家独立医学实验室，从长期战略上看，迪安诊断仍会保持每年2~3家的扩张速度，稳步推进全国战略布局。&rdquo 迪安诊断服务事业部总经理陈学冬介绍说。 　　采访中，记者了解到，目前国内像迪安诊断这样提供医学检验服务的连锁综合实验室还有三家，分别是金域、艾迪康、高新达安，其他为地区非连锁或专业(分子诊断)实验室。而这四家连锁实验室占据市场绝大部分份额。 　　资源共享 　　医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的医疗机构，其产生于医疗服务的专业化分工，将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验。 　　&ldquo 即使实力再雄厚的医院，也有不能单独开展的项目，尤其是现代检验医学的发展使得分工越来越细，检验越来越个性化、分子化。医学独立实验室的规模效应十分显著。&rdquo 中华医学会检验分会副主任委员申子瑜解释医学独立实验室的优势时说。 　　目前，基层社区仅进行常规检验，二三级医院也会因标本量有限或者需要大量资源投入，而很少开展效益并不高的诊断项目。 　　&ldquo 医学独立实验室正是与这类医院合作开展业务，承接医院由于经营成本等原因而决定不开展的检验项目。&rdquo 申子瑜说道。 　　不过，医学独立实验室规模再大，也只是对现有医疗资源不足的补充，不会与医院争夺资源。 　　陈学冬说，迪安诊断就将客户锁定在社区医疗、民营医疗和个体医疗机构以及工厂保健、保险公司等大医院的院外化验。&ldquo 医学独立实验室的发展，符合检验医学学科发展的特点、顺应医改要求，同时也满足了患者的需求。&rdquo 　　而谈到医学独立实验室的特点时，专业化是申子瑜特别强调的方面。 　　&ldquo 随着规模的壮大、人才的聚集，综合性第三方实验室的专业化分工越来越明显，出现了诸如分子遗传、分子肿瘤、理化分析等新兴检验学科，肾脏病理、皮肤病理等病理亚学科，学科分类逐渐与国际接轨。&rdquo 申子瑜说。 　　当然，优质服务也是医学独立实验室不可或缺的。&ldquo 由于患者对民营机构的信任度比公立机构低，医学实验室普遍存有风险意识，质量是实验室机构的立身之本。&rdquo 陈学冬表示。 　　那么，面对庞大的客户群，医学独立实验室该如何服务好呢?面对记者的提问，陈学冬表示，通常医学独立实验室会合理分配内部资源，制定长期客户关系维护计划，并在实施计划过程中定期评估效果，持续改善。 　　&ldquo 迪安诊断就是通过低价获得诊断耗材产品，降低服务成本，同时使用诊断产品销售渠道来培育服务的潜在客户，开拓市场，提高客户黏性，提供更多资源获得市场认可。&rdquo 陈学冬说。 　　长线效益 　　建立一个医学独立实验室的前期投入很大，但投资回报却需要很长时间，独立实验室的创建者们似乎并不期望在短期内获得经济回报。 　　据原卫生部统计，目前中国从事第三方医学诊断的市场规模不足20亿元，仅占整个临床检验规模的1.4%，相比成熟国家的35%还有很大差距。并且，中国独立医学实验室可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家比如美国高达4000多项。特别在基因分子诊断细分市场方面，医学诊断水平差距明显。 　　&ldquo 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国独立医学实验室行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。&rdquo 齐鲁证券分析师陈景乐曾表示。 　　而反观医学独立实验室全行业在2010年至2013年之间的发展脉络，四大医学独立实验室似乎都十分注重市场开拓。截至2013年末，广州金域已经完成对19个城市的布局，艾迪康完成对15个城市的布局，迪安诊断完成对12个城市的布局，高新达安完成对8个城市的布局。 　　&ldquo 迪安已建或在建的实验室数量达到17家，基本实现了全国覆盖、地区渗透的&lsquo 连锁化、标准化、规模化&rsquo 的发展格局。&rdquo 陈学冬说道，&ldquo 独立医学实验室行业是医疗资源集约化的产物，潜在市场容量可以用百亿元计算，跑马圈地之后的长线效益更值得期待。&rdquo 　　法规待完善 　　在抢占市场的同时，如何处理社会效益和经济效益的关系则是多数医学独立实验室需要面对的问题。 　　&ldquo 医疗服务市场竞争激烈，医学独立实验室不能以价格战替代质量战。&rdquo 浙江省人民医院浙江省临床检验中心负责人宋超表示，&ldquo 目前，医学独立实验室还缺乏强制性管理规定和准入要求，一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务。&rdquo 　　据介绍，我国现有的针对医学独立实验室的政策、法规，仅有原卫生部2009年印发的《医学检验所基本标准(试行)》，可看作是行业准入规范。其中，关于检验人员资质的要求与医院大体一致。 　　由于医学独立实验室有其自身行业的特点，宋超希望，国家相关部门能够出台更具针对性的政策、法规。同时，关于医学独立实验室日常质量监督与管控等方面的政策法规也有待进一步完善。 　　随着临床检验的范围和深度不断扩大，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是种新的临床检验模式，还要求检验人员提高整体水平，检验医师要能与医师对话，不仅仅提供数据，而且要提供相应的疾病信息。 　　&ldquo 但现在的独立实验室内的中级职称人员比例明显低于医院检验科。&rdquo 申子瑜提醒道，&ldquo 巩固自身技术中坚力量，吸引年轻技术人员加入，增强检验新技术的接受和管理能力也是独立实验室需要解决的问题。&rdquo 　　独立医学实验室虽然存在诸多需要提升的方面，但陈景乐十分看好独立医学实验室行业前景：不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率 更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。&ldquo 医学独立实验室在国内未来市场容量预计超过100亿元，是现在规模的10倍以上。行业发展中遇到的困惑也会逐渐消除。&rdquo 陈景乐说道。 　　链接　　国外医学独立实验室纵览 　　在欧美日等发达国家和地区，独立医学实验室已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。其中美国的Quest和LabCorp已占据了美国临床检验份额的24%。加拿大的MDS，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本的BML，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。下面以美国为例，可以看出发达国家独立医学实验室目前的发展现状。 　　美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。20世纪60年代末，依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。 　　据估计，目前美国的诊断市场规模约有550亿美元，其中约1/3被独立医学实验室占据。这其中，Quest和LabCorp是最大的两家。纵览Quest及LabCorp的发展历程，分析美国独立实验室企业的成功路径，可以发现，在它们一步步发展壮大的过程中，有以下三个特点，值得关注。 　　1.政策推动，引领行业高速发展 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国政府和商业医疗保险机构就先后开始修改医疗保险的政策，试图控制医疗支出。他们采取的措施增大了医院控制成本的压力，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。 　　到了20世纪80年代中期，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 　　之后，由于美国实行了更严格的行业监管标准，对私人诊所的监管更趋严格，到20世纪90年代中期，独立实验室已经占据了临床检验市场36%的市场份额。如今，美国市场上，私人诊所的市场份额已下降到5%，而独立实验室的份额则稳定在35%左右。 　　2.连锁经营，快速抢占市场份额 　　从独立医学实验室行业本身的特性来看，订单具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高等特点，同时由于部分待测样本的放置也有时限规定，所以行业具有一定的服务半径。全国化布局可以很好地填补空白，获取更多的客户资源。当前，Quest和LabCorp的业务范围基本上覆盖了美国50个州左右。 　　采用连锁经营的方式，一方面通过公司内部标准化的管理流程及质量控制，创造品牌效应，增加客户黏性 另一方面与小型的单个独立医学实验室相比，连锁企业具有显著的规模效应，对上游的议价能力强，可以带来较高的毛利水平。 　　3.高端检测，提升企业盈利空间 　　在行业发展初期，企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场份额、做大规模从而降低成本，实现企业迅速做大做强。而在行业发展后期，简单的外延式增长已不能满足企业发展的要求。在地域扩张日趋萎缩、常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目等驱动。自1994年以来，两家公司并购进程加快，高毛利检测项目并入、产品齐全带来规模化效应，促使公司毛利率不断提升。(陶朵朵整理)

医院将检验技术要求高而未开展的项目，或者成本高而未开展的医学检验、病理检查的标本委托给第三方“独立医学实验室”，进行样本的检测和出具检验、检查报告，实现了医学检验技术、设备以及人员等卫生资源的专业化分工、社会化共享和医疗资源的优化配置，既降低了患者的就医费用，又提高了医院的检测效率。目前，这种被称之为“独立医学实验室”的医学检测外包服务模式日渐受到多方高度关注。 　　据了解，美、日的独立医学实验室占医学检测市场份额均超过30%，而在我国该比例尚不到1%，成长空间非常大。独立医学实验室在检验成本、效率和服务上均具有明显的专业化优势。这些优势主要建立在较大的样本处理量、丰富的检验项目、试剂采购的批量采购以及覆盖城乡的物流配送体系等诸多方面。在美国已经成为发展很成熟的一种产业，世界上最大独立医学实验室每天可以处理美国全国各地20万客户的超过30万个标本。艾迪康医学检验中心是一家国内成立较早的“独立医学实验室”之一，据该机构相关负责人介绍，目前在国内独立医学实验室能够为三甲医院分担超负荷的医学检测业务，还能填补医院检验科无法规模化进行的检测项目，丰富了检测菜单，在提高医院诊疗能力的同时减少了医院在检测设备上的巨额成本投入，还能为三甲医院提供医学实验、临床研究等所需的特殊检测项目 另一方面，一、二级中小医院、诊所和社区医院，由于资金、样本量的限制，不能进行检测项目，或检测时间、检测结果不能满足临床需求的项目，可以将样本外包到独立医学实验室进行检测，有利于促进中小医院门诊量，同时分担三甲医院检测压力。