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http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206082029_371202_2019107_3.jpg 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药,这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类,已上市产品第十五类,这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。目前,SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作,准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是,总体的态度是要做,做法却需要慎重。她特别强调,这只是具体工作人员的个人观点,并不代表SFDA的政策和观点。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后,生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展,将在7月20日与艾美仕(IMS)联合举办生物制药管理茶会,聚焦生物仿制药。10月25日,第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开,组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战,帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点,促进行业产学研的交流。
本人为一个化学原料药制药厂QC,全部使用液相仪器为安捷伦1260(VWD和DAD检测器),全部上网络版(安捷伦CDS),我们是2013年10月份上的网络版,属于比较早的一批吧。网络版对于法规符合性来说是一个最有效的保障,甚至一些客户来审计时一听是网络版都不再细查气液相数据。 凡事分两头,由于所有数据均可追溯且不可删除,检验人员在工作站中所有问题均被记录下来。那么问题来了,所有的单针进样数据均在服务器里储存,有很多的单针进样数据感觉就成了官方审计的定时炸弹!其实我们的单针多数是新配置流动相后所进的系统适用性(分离度和理论塔板数之类的),早些年确实也存在一些预检的情况,现在已经基本消除。 就想问下有没有大神遇到过类似的困扰,如果新配流动相和系统适用性不进单针进行“预判”系统,是否会出现很多的偏差甚至OOS?有没有解决方法和经验可以传授? 谢谢!
Agilent公司4月份推出新型 Agilent Cary 8454 UV-Vis,二极管阵列分光光度计,适用于制药 QA/QC。至尊高性能、可靠性和合规性。新型 Agilent Cary 8454 UV-Vis 继承了上代 8453 系统的所有优势,例如快速而完整的光谱分析、稳定可靠的性能,同时还增加了强大的软件功能,使法规认证更加轻松。如今,新版化学工作站软件集成了 OpenLAB ECM,具有增强的审计跟踪功能,并且支持自定义的用户配置文件。安捷伦为 Agilent 8453 和 8452 用户提供了无缝升级的途径,为用户提供最长的正常工作时间。您可以采用当前的 SOP 和附件保持实验室正常运行,深信您选择了二极管阵列技术领域无可匹敌的领先者。使用 Cary 8454 UV-Vis 的优势包括:1, 合规 – 新版化学工作站软件具有与 OpenLAB ECM 相链接的增强的审计跟踪功能以及自定义用户配置文件。还提供了单一的工作站法规认证。2, 快速 –可以在 1 秒内获得整个紫外-可见光谱的结果。3, 可靠 – 仪器不含影响测量的可移动部件,因此仪器性能稳定可靠,可延长仪器正常工作时间并降低重新验证的费用。二极管阵列技术的领导者安捷伦科技推出的 Agilent Cary 8454 紫外-可见分光光度计继续引领二极管阵列技术的发展。Cary 8454 具有安捷伦二极管阵列和安捷伦紫外-可见 ChemStation 软件的优势,性能可以达到您的期望。1, 快速可靠的性能 — 每次可在短至 0.1 s 的时间里完成一次完整的光谱测试,可获得准确、可重复和完整的紫外-可见吸收光谱2, 久经考验的法规认证解决方案 — 安捷伦二极管阵列分光光度计服务于制药行业长达几十年,可以提供一整套服务来满足您的认证需求。安捷伦可以提供符合 21 CFR Part 11 单机版工作站,可以带 IQ/OQ。与 OpenLAB ECM 集成的紫外-可见 ChemStation 还可以为您提供了网络解决方案,满足 21 CFR Part 11 的要求。OpenLAB ECM 为实验数据提供了安全的存储解决方案,并能与您实验室的其他安捷伦设备无缝对接3, 无缝升级 — 我们有二极管阵列紫外-可见仪器市场最大的客户群,可确保向 Cary 8454 的转换将是无缝衔接、一览无余的。安捷伦支持工具简化了从原有 Agilent 845x 系统的转换,确保您可以在几分钟内操作已有的 SOPCary 8454 分光光度计的创新设计使具有高性能、稳定性和可靠性,可最大限度延长工作时间,降低使用维护成本。1, 卓越的光学设计: Cary 8454 使用非常高效的光学系统,能使所有的光通过样品,确保了卓越的光通量和灵敏度。可同时检测照射到阵列检测器上的所有波长的光,并能瞬间完成光谱采集。2, 开放式样品区:优化的光学设计使设备对室内光线并不敏感,从而可以具有开放的样品区。这些改进使 Cary 8454 具有更出色的样品处理和样品进样功能。3, 最快的数据采集: Cary 8454 可以在短至 0.1 s 内给出可靠、可重复的整个紫外-可见光谱结果,大大节省了等待结果的时间!4, 无移动部:Cary 8454 没有影响测量的移动部件,并且具有紧凑的、刚性的光学台。该仪器非常坚固和可靠,几乎不需要维修。