臻准生物

“PCR技术经过四十多年的发展和创新，在当今的基因检测行业中，依旧展现出旺盛的生命力。随着生命科学领域对精准检测的需求愈加强烈，作为第三代PCR的数字PCR技术，已然在科研、工业、医疗等众多领域体现出其独有的价值和作用。为进一步加快该技术的普及，臻准生物推出了一款小巧灵活、简单易用的数字PCR产品—AccuMini”2022年6月30日，臻准生物AccuMini数字PCR系统全新上市，这款产品基于微腔芯片技术路线，将该路线简单、稳定、灵活的特点发挥到了极致，相信会给实验室的用户朋友们带来不一样的使用体验。【新品抢先看—AccuMini的三大设计理念】l 小巧AccuMini整套系统的占地面积仅半张书桌大小，易于安置。系统由样本制备仪、基因扩增仪、生物芯片阅读仪构成，形态轻巧，挪动方便。l 灵活一键完成样本的自动化制备，初次操作的新手也能轻松地掌握设备的使用方式。快速的芯片阅读（5秒/个样本）赋予了系统不间断连续检测的能力，大大压缩了用户的等待时间，样本即来即检。l 经济不同于同类产品动辄几十万、上百万的采购成本，AccuMini的市场定价十分友好，在保证数字PCR良好检测性能的前提下，极大降低了客户的置入门槛，是一款能够真正走进千家万户实验室的普及化产品。 【AccuMini的应用】数字PCR拥有独一无二的基因拷贝数定值能力，以下是几种典型的定值场景：①标准品研制：分子诊断试剂盒的研发离不开核酸标准物的标定和评估，无论是企业自己开发的标准品，还是国家部门提供的标准品，均需要通过数字PCR平台进行研制。②细胞基因治疗产品质控：国家药典、基因治疗产品评价指导原则等指导文件明确指出，基因治疗药物的基因组拷贝数、宿主细胞基因组DNA残留、其他生产相关DNA残留、复制型病毒残留、支原体等质控指标必须经过严格测试，数字PCR作为精准的核酸定量手段，非常适合以上质控环节的测定。③病毒载量测定：医学检验中，在对HBV、HCV、HIV等病毒进行测定时，需要获取其具体的载量信息，用以指导后续治疗方案，评估治疗效果。数字PCR不依赖标准曲线即可测定载量数值，更加精准直观。④测序QC及结果验证：样本上机前，需要先测定样本含量，以保证处于测序的最佳浓度范围内，数字PCR可以在该过程中实现更见精确、简便的检测；对于部分低拷贝、低频突变的样本，数字PCR灵敏度更高，数据更加准确，因此可以用于辅助验证测序的结果。 此外，AccuMini适配多种规格的生物芯片和mix预混液，在面向常规样本、低丰度突变样本、低靶标含量样本等不同的样本类型时，可提供最佳的组合方案。AccuMini强大的兼容性和开放性令其具有更加丰富的应用场景，并能够根据实际需求给出定制化处理。 【结语】AccuMini的推出是臻准公司对于“让检测更简单”这个使命的践行，我们期望以这款产品让更多的用户体验到数字PCR的价值，将触手可及的精准奉送给大家。

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等国内厂商也相继推出数字PCR系统。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请国产数字PCR知名厂商臻准生物创始人兼CEO郭枫，谈谈他对于数字PCR的观点和看法。 /span 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/bd44d81d-780a-41d0-a9b0-4693fa81d920.jpg" title=" 臻准生物联合创始人 CEO 郭枫.jpg" alt=" 臻准生物联合创始人 CEO 郭枫.jpg" width=" 400" height=" 391" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 391px " / /p p style=" text-align: center " 臻准生物创始人兼CEO 郭枫 br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。 /strong /span /p p 　　 strong 郭枫： /strong 数字PCR作为最新的PCR(聚合酶链式反应)技术，可以将核酸分子(DNA或RNA)分割成数万至数百万个微反应单元，然后对所有微反应单元内的靶序列进行“单分子扩增”和光学检测，实现绝对定量。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/1ad3c28c-8bfb-4a6d-a232-9ba6c16e7aa8.jpg" title=" 01.jpg" alt=" 01.jpg" / /p p style=" text-align: center " PCR技术发展历程 br/ /p p 　　数字PCR有着出色的灵敏度、特异性和精确度，在肿瘤液体活检、无创产前检查、病原和环境微生物检测、食品安全检测、基因组学研究、测序文库质控和结果验证等诸多方面具有广阔应用前景。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 数字PCR技术的核心是“分样”，特点是“单分子扩增”和绝对定量 /span 。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：目前，市售数字PCR仪主流产品为进口，国产数字PCR仪的机会在哪里? /strong /span /p p 　　 strong 郭枫： /strong 数字PCR市场还在发展早期，规模还很小。现在市面上可用的成熟产品主要是进口品牌，由于其价格昂贵，客户接受度低，远未形成真正的垄断。 /p p 　　数字PCR仪器的研发生产是一项综合了微纳加工工艺、制造业产业链、软件算法和应用开发等先进技术和专业人才的高端仪器研发领域。在这一领域，国产技术已经非常成熟且处于全球领先地位，所以国产数字PCR仪器的性能已经达到或超越国外产品。未来的数字PCR市场将会是是国产和进口品牌长期共存。只要国内企业在产品性能领先的前提下，提供亲民的价格和高效的服务，打造用户用得起的精品数字PCR，一定会在竞争中胜出! /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么? /strong /span /p p 　　 strong 郭枫： /strong 臻准生物数字PCR仪已经产品化，经多个客户实际使用表明，产品性能已经达到或超过国外产品。臻准生物采用开放平台策略，欢迎广大客户洽谈合作!臻准生物数字PCR的核心技术是芯片和人工智能图像算法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 芯片 /span ：完全自主研发，成本低，均一性好，扩增效率高，有效孔数可达90%或以上。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图像算法 /span ：自主开发，基于大数据的机器学习，识别效率高，计算结果准确。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/bd88a326-edd0-4c31-9204-bcab88814620.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 400" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 300px " / /p p style=" text-align: center " 臻准生物数字PCR系统 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些? /strong /span /p p strong 　　郭枫 /strong ：我们一定要看到数字PCR是一个基因检测的“技术平台”，发展潜力十分巨大，替代传统PCR是大势所趋。 /p p 　　肿瘤液体活检，是数字PCR非常适合的一个领域，市场应用已经得到了充分验证，而且有公司正在申请试剂盒注册证 病原微生物检测是一个巨大的市场，数字PCR的技术优势也非常明显；数字PCR无创产前检测还在研发阶段，一旦成功，市场规模巨大。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难? /strong /span /p p strong 　　郭枫 /strong ：当前制约数字PCR发展的首要问题是使用成本高，尤其是耗材价格偏高，随着生产工艺的改进和多重检测能力的提升，这一问题终将得到解决 其次是开发的应用偏少，尤其是临床应用，目前只有少数公司拿到了NMPA仪器认证，配套试剂盒的注册证还没获批。 /p p 　　除了出色的灵敏度，数字PCR操作简便、结果准确、报告时间短、重复性好和一致性高等特点都可以切实解决客户的实际问题。而客户用得起数字PCR，是市场广泛推广的基石。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为方便广大数字PCR用户交流、探讨，我们设立了“ strong 数字PCR用户交流群”。在群里你可以和各路大神零距离沟通，欢迎广大数字PCR圈内人士加入交流~ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 添加小编微信，备注上单位及姓名，小编会拉你进群哦~以下小编微信二维码，心动不如行动，快快加入吧！ /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/731c94b9-b29c-4575-bf22-f76c8a90181e.jpg" title=" 毛晓洁微信二维码.png" alt=" 毛晓洁微信二维码.png" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 300px " / span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " /span /p

2022年10月28日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“新华医疗”）与臻准生物科技（上海）有限公司（以下简称“臻准生物”）正式签订开展“数字PCR相关病原微生物精准检测产品开发合作”的战略合作协议，签约仪式在上海成功举办。该项目由新华医疗控股子公司北京威泰科生物技术有限公司（以下简称“威泰科生物”）负责承担，期间双方技术团队就合作项目中的具体应用开发、产品注册报证、临床推广等方面进行了深入的交流讨论。此次新华医疗和臻准生物的战略合作标志着臻准生物数字PCR平台在病原微生物检测领域离临床应用更进一步。（新华医疗副总经理兼体外诊断产品事业部总经理杨兆旭先生、臻准生物创始人兼CEO郭枫先生、副总裁李睿文先生、葛光君先生出席了本次签约仪式）数字PCR在病原微生物检测中的应用病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，或称病原体。病原微生物一般包括真菌、细菌、病毒、螺旋体、支原体、立克次体、衣原体等。传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”， 通过观察病原体本身的形态特征、测定代谢物、测定生化反应及检测病原体的抗原或抗体等手段，对菌种进行鉴定，测试其药敏特征。在一般诊疗过程中，形态学检查仅可用于初步判断病原体大类。但这种方法耗时长，根据病原体种类的不同，培养时间往往需要数天甚至数周，同时还存在不易对相关病原体进行分型检测的问题，对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。随着检测技术的发展，分子检测技术成为病原微生物诊断的主要方法。数字PCR，作为分子诊断领域中最新一代的PCR技术，在病原体核酸检测方面优势巨大。数字PCR采用“分而治之”的技术方法将反应体系分割到数万个微体系单元中，靶分子在每个微单元中独立扩增并发出荧光信号，通过荧光信号的有无来判断每个微单元的阴阳性，计算阴阳信号比例，最终利用泊松分布校正结果，并给出绝对定量（copy/ul）的数值。相对于其他方法，数字PCR用于病原微生物检测有如下优点：1、 可直接得到绝对定量结果，便于动态监控病原微生物种类与含量变化，指导临床方案的制定和调整。2、 具有较高的灵敏度和特异性，检出率高，可鉴定细菌真菌耐药突变。3、 快速高效，从样本采集到出具检测报告仅需3~4个小时，满足ICU、检验科等临床科室对于病原快速检测的需求。现场交流在此前的项目调研中，威泰科生物的相关负责人表示：“臻准生物开发的数字PCR系统具备良好的临床可及性和平台开放性，并在多次测试实验中呈现出优异的数据，高度匹配我们的项目需求，我们欢迎臻准公司成为我们的合作伙伴。”新华医疗与臻准生物怀抱 “让检测更精准”的合作愿景，依托双方资源优势，一起推动病原微生物数字PCR检测产品的临床落地，创新临床病原分子检测新方法，创造快速精准诊断新价值，为人类健康事业的发展持续助力。关于新华医疗新华医疗成立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市（600587），是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团，是中国医疗器械行业协会会长单位，全国感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。关于威泰科生物北京威泰科生物技术有限公司创建于1995年，是国有上市公司山东新华医疗器械股份有限公司(股票代码600587)的控股子公司。公司一直致力于体外诊断领域新技术、新产品的推广，是业内资深病原微生物检测的系统供应商。公司是法国生物梅里埃微生物检测产品线、免疫产品线的资深一级代理商，安图生物培养基的一级代理商。经营有临床微生物检测、临床免疫检测、病原体分子检测等产品，还有新华医疗的消毒、灭菌类专项产品，是集经销、技术咨询、售后服务以及专业培训于一体的专业化公司，营销范围覆盖华北、西北、东北地区。关于臻准生物臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐汇区聚科生物园内，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产、服务和销售。臻准生物拥有一支实力雄厚的核心团队，核心成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，臻准生物已经推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量，灵敏度极高，在肿瘤液体活检、病原微生物检测、分子诊断产品开发、核酸药物质控等领域具有广泛的应用前景。2019年和2022年，臻准生物先后完成2000万和超亿元融资。