振东制药

本人为一个化学原料药制药厂QC，全部使用液相仪器为安捷伦1260（VWD和DAD检测器），全部上网络版（安捷伦CDS），我们是2013年10月份上的网络版，属于比较早的一批吧。网络版对于法规符合性来说是一个最有效的保障，甚至一些客户来审计时一听是网络版都不再细查气液相数据。 凡事分两头，由于所有数据均可追溯且不可删除，检验人员在工作站中所有问题均被记录下来。那么问题来了，所有的单针进样数据均在服务器里储存，有很多的单针进样数据感觉就成了官方审计的定时炸弹！其实我们的单针多数是新配置流动相后所进的系统适用性（分离度和理论塔板数之类的），早些年确实也存在一些预检的情况，现在已经基本消除。 就想问下有没有大神遇到过类似的困扰，如果新配流动相和系统适用性不进单针进行“预判”系统，是否会出现很多的偏差甚至OOS？有没有解决方法和经验可以传授？ 谢谢！

Agilent公司4月份推出新型 Agilent Cary 8454 UV-Vis，二极管阵列分光光度计，适用于制药 QA/QC。至尊高性能、可靠性和合规性。新型 Agilent Cary 8454 UV-Vis 继承了上代 8453 系统的所有优势，例如快速而完整的光谱分析、稳定可靠的性能，同时还增加了强大的软件功能，使法规认证更加轻松。如今，新版化学工作站软件集成了 OpenLAB ECM，具有增强的审计跟踪功能，并且支持自定义的用户配置文件。安捷伦为 Agilent 8453 和 8452 用户提供了无缝升级的途径，为用户提供最长的正常工作时间。您可以采用当前的 SOP 和附件保持实验室正常运行，深信您选择了二极管阵列技术领域无可匹敌的领先者。使用 Cary 8454 UV-Vis 的优势包括：1, 合规 – 新版化学工作站软件具有与 OpenLAB ECM 相链接的增强的审计跟踪功能以及自定义用户配置文件。还提供了单一的工作站法规认证。2, 快速 –可以在 1 秒内获得整个紫外-可见光谱的结果。3, 可靠 – 仪器不含影响测量的可移动部件，因此仪器性能稳定可靠，可延长仪器正常工作时间并降低重新验证的费用。二极管阵列技术的领导者安捷伦科技推出的 Agilent Cary 8454 紫外-可见分光光度计继续引领二极管阵列技术的发展。Cary 8454 具有安捷伦二极管阵列和安捷伦紫外-可见 ChemStation 软件的优势，性能可以达到您的期望。1, 快速可靠的性能 — 每次可在短至 0.1 s 的时间里完成一次完整的光谱测试，可获得准确、可重复和完整的紫外-可见吸收光谱2, 久经考验的法规认证解决方案 — 安捷伦二极管阵列分光光度计服务于制药行业长达几十年，可以提供一整套服务来满足您的认证需求。安捷伦可以提供符合 21 CFR Part 11 单机版工作站，可以带 IQ/OQ。与 OpenLAB ECM 集成的紫外-可见 ChemStation 还可以为您提供了网络解决方案，满足 21 CFR Part 11 的要求。OpenLAB ECM 为实验数据提供了安全的存储解决方案，并能与您实验室的其他安捷伦设备无缝对接3, 无缝升级 — 我们有二极管阵列紫外-可见仪器市场最大的客户群，可确保向 Cary 8454 的转换将是无缝衔接、一览无余的。安捷伦支持工具简化了从原有 Agilent 845x 系统的转换，确保您可以在几分钟内操作已有的 SOPCary 8454 分光光度计的创新设计使具有高性能、稳定性和可靠性，可最大限度延长工作时间，降低使用维护成本。1, 卓越的光学设计： Cary 8454 使用非常高效的光学系统，能使所有的光通过样品，确保了卓越的光通量和灵敏度。可同时检测照射到阵列检测器上的所有波长的光，并能瞬间完成光谱采集。2, 开放式样品区：优化的光学设计使设备对室内光线并不敏感，从而可以具有开放的样品区。这些改进使 Cary 8454 具有更出色的样品处理和样品进样功能。3, 最快的数据采集： Cary 8454 可以在短至 0.1 s 内给出可靠、可重复的整个紫外-可见光谱结果，大大节省了等待结果的时间！4, 无移动部：Cary 8454 没有影响测量的移动部件，并且具有紧凑的、刚性的光学台。该仪器非常坚固和可靠，几乎不需要维修。

GMP，门的这边与那边 2004年7月1日，中国制药工业的一个分水岭！从这天开始，华夏大地上新生产的每一粒合格药品都是在符合GMP的生产条件下生产出来的，中国制药工业从此迈进了整体上的GMP时代！在这一历史里程碑过去一年的时候，我们除了将目光投向那些跨过GMP的药企，看他们在后GMP时代的发展思路之外，还要将目光投向那些没有通过GMP的企业，看看他们这一年都在忙些什么…… 海外认证一族 他们一般比较早就通过了国内GMP认证，然后，他们把眼光投向海外。对他们来说，海外不同国家和地区的GMP认证就是一把金钥匙——用来打开那片也该属于我们的药品市场的金钥匙。 海普瑞全球市场翻一番的保证 深圳海普瑞生物技术公司2002年获得一个一年期的临时GMP认证合格证，2003年拿到5年期的正式GMP认证，2005年4月底通过美国FDA的cGMP认证检查现场检查，预计最迟到今年7月可以拿到美国FDA的cGMP认证证书。 据海普瑞公共事务专员许仁智称，海普瑞公司目前已经晋身于全球规模最大、技术最先进的标准注射级肝素原料生产企业行列，并且预计到2007年，海普瑞的肝素原料将占世界肝素原料的40%。 许仁智的信心来自何处？海普瑞在1998年建厂之初，生产能力即可达到7.2万亿单位肝素钠，而目前海普瑞肝素钠原料药的产量才达到3万亿单位，大约占到世界肝素钠原料药市场的20%份额。 美国的肝素用量目前约占世界的一半。然而，海普瑞的美国市场几乎是空白，只有他国个别经销商曾转由他国销到美国少部分。其中的原因就是因为海普瑞没有通过美国FDA的cGMP认证。 如今，海普瑞通过了美国FDA的cGMP认证，意味着美国这个最大的肝素市场已经将对海普瑞开放。由此，海普瑞自然很有信心在未来肝素全球市场上份额增加一倍。 当然，从资金投入上看，由于海普瑞在建厂之初即把目光瞄准了海外市场，因而，海普瑞已经对高起点的建厂标准注入不小的资金——这个截至目前拥有200多名员工、仅生产一个产品的药厂，固定资产投入已近6000万元。 海正淘金欧盟的敲门砖 海正药业目前正在酝酿着实现从原料药出口向制剂出口的经营模式升级。 海正药业的第一个制剂生产车间近期正在积极进行欧盟的GMP认证。一旦认证通过，海正将很快可以进行制剂的定点加工（OEM生产）。这只是海正药业在发展制剂出口上走出的第一步，随后，海正还将为欧洲制药企业提供全部完成制剂认证的产品，并计划将来能够生产出具有自主专利和自主品牌的产品销往海外。 随着制剂出口业务的完善，海正药业在自身原料药成本优势的基础上，很快将会形成获利空间较大的新业务模式，有效缓冲了原料药业务“较大波动性”的特性。 海正药业在2005年第1季度实现主营业务收入4.96亿元，同比增长10.4%；实现净利润3，402万元，每股收益0.076元，同比下降39.0%。分析人士认为，心血管原料药销售收入的大幅减少和毛利率下降是海正业绩下降的主要原因。海正药业今年第1季度的业绩延续了公司从去年下半年开始的下滑趋势。分析人士同时相信，这是海正药业在经历了2003年全年和2004年上半年业绩大幅增长之后进入的调整阶段，业绩处于产品衔接断档形成的短期波动的底部，预计将在今年第2季度出现20%左右的上升，并且逐季回暖。 深圳市制药厂参与国际分工的重要步骤 目前，深圳市制药厂准备在深圳宝安高新技术园区投资2.2亿元，建设符合美国FDA和cGMP标准的药品研发生产基地，现在准备建2个标准车间。 据该厂行政总监王建平介绍，他们的cGMP认证正处于起步阶段。厂里已经派管理人员去美国参观学习美国的软硬件设施，并把相关资料拿回来翻译及研究。据王建平初步估计，新生产基地的投产到明年7月会有结果。 深圳市制药厂的cGMP认证早在2年前就已经开始酝酿。王建平表示，cGMP认证的目的，一方面是因为和国外的公司签订了产品加工合约，必须达标才行。另一方面，也是为了提高企业的知名度。所以，在通过GMP的基础上，深圳市制药厂开始了cGMP认证。 王建平同时谈到，中美双方共同的感受是：中国在硬件上没有太大问题，但在软件上还很不足。因此，深圳市制药厂今后还准备在软件系统、管理上的环保控制、设备技术控制等方面进行改进。 据悉，该厂将通过降低生产成本、开发新产品挖掘新经济增长点、加强销售力度等方式，在明年建厂完成后的5年内逐步消化计划投入的2.2亿元资金。 这个举动是深圳市制药厂国际化战略中的一个重要步骤。届时，该企业的国际市场竞争力将显著加强。

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

来源：SFDA网站2007年12月13日 发布 　　在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。　　现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。　　目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。

来源：上海证券报 作者：田露 生物制药龙头公司之一的天坛生物，近期所公布的2006年年报，将该行业因治理整顿而面临的业绩波动推到了聚光灯下。国家对疫苗、血制品行业在2007年展开的生产整顿，对业内上市公司的影响有多大？整顿将使这些公司遭受重挫，还是在规范发展中觅得更多机会？对此，业内不少分析人士认同后一种看法。 　　[em38] 疫苗行业更趋规范发展 　　国家食品药监局于今年年初下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007)的通知》，根据这一通知，药监局将在今年对相关企业展开生产现场检查，完善产品质量管理，推进血液制品原料检疫期，以及加大对生产企业违规行为的打击力度等。该事项所带来的影响，已反映在天坛生物的年报之中。天坛生物3月披露的2006年年报指出，根据食品药监局的上述通知，公司血液制品及疫苗生产线将全面停产进行自查整顿，此外，加上山西省卫生厅对省内单采血浆站进行停采整顿等其他因素，预计公司2007年度净利润显著下降，降幅会超过30%。 　　上海证券医药行业的研究员彭蕴亮表示，今年的整顿体现了国家加强对食品药品的整治和监管这一精神，同时也是基于以往的一些历史教训而作出的，短期内它对生物制药行业的公司震荡是难免的，但它将为这个行业长期规范的发展开一个好头，同时也有利于促进这个行业由劳动密集型向技术密集型转型。 　　东方证券的研究员李淑花则认为，不久前传来的国家扩大免疫规划范围的消息，将给疫苗行业形成实质性的利好，因为中央财政将为此增加约28亿元的支出，而目前我国疫苗市场大约也就30亿元的容量，所以这个行业的增长前景是很明确的，而国家目前的整顿和规范，不见得如一些公司或个人估计的那样，有非常大的冲击。 　　[em38] 血站转制助推优质公司 　　血液制品公司不仅需要经受今年监管部门的生产检查，同时，还因2006年卫生部等部委推动单采血浆站转制，而不得不承受血浆原料紧缺的考验。 　　血浆是大部分血液制品的原料，它会被制药公司制成人血白蛋白、静注丙球等药品，虽然国内血液制品的安全性上颇有争议，但由于临床用药的需要，近年来血液制品的市场需求持续增长，这使得华兰生物这样的公司，毛利率在近几年一直呈上升之势。不过，2006年华兰生物的年报显示，其该年度的主营业务收入出现了微幅下降，原因就是在于原材料紧张，导致人血白蛋白产量及销量相比上年出现下降。 　　东方证券分析师李淑花表示，血浆紧张对以血液制品业务为主的上市公司影响是比较大的，不排除一些公司今年中期的业绩将同比下降20%-30%左右，同时预计原料紧张给整个行业带来的震荡会维持一年半左右的时间。不过，她也表示，在各地单采血浆站的转制过程中，像华兰生物这样规模比较大，经营比较规范的制药公司，将在收购血站的过程中更受政策青睐，所以从长期来看，行业整顿反而有利于优质公司对原料渠道拥有更强的控制力，相应提高市场份额。 　　[em38] 诊断试剂公司影响较小 　　在疫苗和血液制品业务之外，还有一些生物制药公司从事着诊断试剂的生产。业内研究人士指出，通过诊断试剂检测乙肝、艾滋病等疾病，在市场方面有稳定增长的需求，且诊断试剂的原料是抗原、抗体等，与血液的关系不大，所以，在今年国家对生物制药行业的整顿过程中，科华生物等主营诊断试剂的公司，所受影响相对较小。

[center]嘉应制药受让金沙药业35%股权[/center]嘉应制药今天公告，12月5日，公司与陈鸿金、林少贤、颜振基、陈磊等自然人（下称“联合竞拍方”），参加由天津产权交易市场组织的关于受让湖南金沙药业股份有限公司股权的拍卖会，以5760万元竞得湖南金沙药业控股有限公司所持金沙药业73%的股权，以640万元竞得深圳市白沙物流有限公司所持8.1%金沙药业的股权。联合竞拍方以1304万元受让金沙药业高管张衡、文化、杨旭昌所持有的合计16.5%股权。 根据嘉应制药与联合竞拍方的竞拍结果和事前协议安排，嘉应制药将支付约计2800万元对价款，取得金沙药业35.52%的股权。 金沙药业主营为生产销售片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。嘉应制药认为，金沙药业在主营业务方面存在一些优势，竞拍成功将有利于嘉应制药进一步提升综合竞争实力。信息来源:医药新闻网

蜀中制药质量风波：或影响医改大局2011/5/30/10:6来源：21世纪网-《21世纪经济报道》作者：王卓铭 为了挽回停产事件给公司带来的负面影响，蜀中制药开始在全国组织促销活动。5月24日开始，河南部分经销商收到了蜀中制药的有奖销售通知，列明了“送红酒”、“送听读器”等字样。 但这些动作难挡市场倾颓之势，河南南阳经销商隆泰仁公司表示：“已经把蜀中制药的所有产品下架退货，包括西药品种。我们不再相信这家企业。” 曾几何时，蜀中制药是各地基本药物招标中的明星之一，尤其是最低价中标的“安徽模式”在全国推开之后，蜀中制药几乎在各地都有所斩获，所凭借的也就是其价格优势。公司董事长安好义被称为“普药狂人”，其基药领域“标王”的地位至今鲜有撼动者。但这一切，或许将随着一轮退货潮而成为过去。 更大的风暴还在后面。5月26日，国务院医改办召开电视电话会议，医改办主任孙志刚表示：“要完善中药的招标采购办法，完善中药质量评价及监管体系，防范企业恶性低价竞争，对基本药物招标的最高指导价要做及时调整。” 另类的蜀中 蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，一直在业界饱受非议，被同行视为异类 “会抢坐、会为排自助餐去加塞，不像是一个身家数十亿的老板。”采访过安好义的记者留下这样的印象。 在获得四川省药监局“已收回蜀中制药中药GMP证书”回复后的第一时间内，记者就接到电话，称“安好义只是一个农民企业家”，希望能大事化小。 不过，安本人却不乏商人般的精明。上世纪八十年代初，安好义子承父业，开始在河南、河北等地从事药材生意。最初以囤积居奇起家，1988年后，开始踏足成都市场，从药材到化学药品，最终走向实业，并于1998年收购了现在的蜀中制药。 蜀中制药成立之初，就将定位放在基层市场上，以市场熟悉的普药为主，直接面向县级以下的终端。这一市场虽庞大，但分散，一般大型企业不愿意涉足，但蜀中制药坚持了下来，并在2000年就实现了销售过亿元。最高峰时，蜀中用于开拓基层市场的人员超过万人。 四川省药监局数据显示，蜀中在2010年销售收入已经突破25亿元。在四川广汉这样一个县级市，蜀中制药俨然是一个大企业，开出的工资也是当地较高的。公司门口的招聘栏上，对销售经理给出的薪酬是“2500+提成”，这在当地颇具竞争力。 研究过第三终端的业内专家说，要想进入第三终端，没有一点价格方面的优势是不可能成功的。而价格一直是蜀中制药的竞争利器，且低价策略并非从基本药物招标开始。资料显示，蜀中制药的板蓝根颗粒（10g×20）招标前在安徽太和县售价为1.84元，低于其2010年在安徽的中标价2.35元。 正因如此，蜀中制药一直在业界饱受非议，被同行视为异类。尽管所有主流企业都认为，蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，但由于所涉足市场不同，大型企业几乎放弃农村市场，所以多年来井水不犯河水。 在这个过程中，安好义也一直在打造企业形象，将低价归因于企业的“绿色高效生产法”。同时，安好义在四川、陕西等地大规模推进中药材种植基地，以充实公司的药材来源。 一切看似平常，尤其是2010年11月19日，国家发改委刚组织专家对蜀中制药的质量控制水平做出过正面评价。但蜀中制药还是出事了，正如很多企业质疑的那样，“长期低于成本价销售药品很不正常”。 事发之后，记者得知安好义出差，不在公司，也不接听手机。等待蜀中制药的会是什么样的命运，现在无人可知。 众矢之的 在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案 5月23日，四川省药监局召开新闻发布会，试图为蜀中制药挽回一些颜面。发布会上，省药监局公布了蜀中制药违反GMP规定，“设备陈旧、车间墙面裂缝、生产记录不完整”等五项问题，并称“企业生产的中药产品暂未发现质量问题”。 这一提法被业界认为是“贻笑大方”。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示：“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了，FDA会证明它的产品是好的吗？”另有多位企业人士认为：“如果不符合GMP规定，还能生产出合格药品，那GMP证书岂不是废纸一张？” 多数业内人士认为蜀中制药使用了非药用原料的物质进行生产，才导致“生产记录不完整”、成本极低。神威药业董事长李振江测算，蜀中制药的复方丹参片成本仅为神威药业的1/4。石药集团董事长蔡东晨则称：“即使用土做原料，也做不出一毛钱一包的板蓝根来。” 很多企业开始钻研蜀中制药低价销售的秘诀，有企业出示给记者的检测结果显示：蜀中制药的复方丹参片存在明显可见的丹参木纤维等结构，怀疑可能直接将丹参打粉入药，跳过了所有制备过程。 基本药物的低价中标政策被认为是引发蜀中制药问题的诱因，“唯低价”的安徽模式令很多企业头疼不已。 蔡东晨透露：“行业协会曾联合递交内参给国务院，希望取消"最低价中标"的提法，哪怕去掉一个"最"字也可以。后来医改办批给发改委进行处理，发改委认为这一意见是利益集团的声音，不予采纳。” 在此前的2010年11月，国务院曾高度评价安徽模式“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。 在这一思想指导下，山东、甘肃、四川、云南、新疆等多个省区将“最低价中标”明确列入所在省的招标规则中。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基药主流。浙江省医药行业协会统计，全国基本药物在10元以下的占74.5% 但这一表象并未能缓解看病贵的问题，基本药物采购量正在快速缩减。蔡东晨表示：“2010年全国采购基药430亿元，今年一季度已经同比下滑27.3%，按此推算全年采购额在350亿元左右，仅占全国药品销售额的8.7%。这点药，让企业免费送问题都不大。” 便宜的药却治不了病，是基药采购额萎缩的原因之一。据本报记者了解，药效不足被认为是药品价格低廉的玄机，由于药典检测技术无法规避刻意的成分添加，因此常规检验无法验出药品中的“三聚氰胺”。 接受本报记者采访的多位业内人士表示，在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案。 事关医改大局 中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局” 2009年开始的新一轮医改中，基本药物制度是重要的改革之一，企业要想分食基本药物制度的蛋糕，必须通过招标方式完成。这也奠定了药品招标在医改进程中的重要地位。 但随着蜀中制药风波的出现，越来越来多人士开始怀疑现有招标方式对促进医改所产生的正效应。 至今，国家药监局并未对蜀中制药风波正面表态。记者获知，4月22日国家药监局飞行检查发现蜀中制药的问题之后，此事一直由该局副局长吴浈督办，并计划在6月30日统一公布调查情况。但在检查蜀中制药后的5月初，国家药监局随即组织了一轮基药质量大检查。据业内人士透露，此次大检查的起因正是蜀中制药质量事件。 另据上述人士透露，国家药监局早就掌握了蜀中制药的问题，并确定与招标制度设计有关，只是一直在选择合适的调查机会。 记者同时也了解到，各类行业协会和企业一直在反复向药监局等主管部门表达对安徽模式的意见。浙江省医药协会会长赵博文表示：“安徽所有中标的复方丹参片和牛黄解毒丸，我们组织专家专门测算过，售价不到成本的三分之一。这必然会导致质量问题。” 在赵博文看来，品牌企业全军覆没的基药市场，“是中国卫生事业的大倒退”，因为各省在招标中相互攀比压价之风日盛，“大输液安徽中标价0.93元，山东0.87元，浙江还将下降。” 而“好药被淘汰出局”，是安徽模式设立之初所不曾想到的。2010年，安徽有857个品规中标，而四川只有550多个，退出竞争成为企业无奈的选择。据秦脉公司总裁王波统计，实际中标安徽、山东、四川三省的企业中，40%以上在近两年内都受到过省级以上的质量警示，“要从中标药品里查出问题并不难。” 同时，由于中标产品疗效不佳，安徽至今尚充斥着大量标外产品。尽管基药制度上要求，基层医院只销售基本药物，但需求的客观存在使得很多医院铤而走险。 赵博文指出：“安徽模式从推出之日起就无人喝彩，现实已经表明将带来更大的危险。” 5月24日，中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局”。 5月26日，国家发改委副主任孙志刚表示，将“完善中药的招标采购办法”，这一表态可能意味着将对安徽模式进行修正。

仿制药“紧箍咒”再袭药企洗牌在即监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。 近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品监督管理局（SFDA）等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。” “目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业后，将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。”记者从前述内部人士处得悉。 细化方案一经传出立即引发行业“蝴蝶效应”，各方讨论热烈。 据悉，此调控思路被广泛视为一年前发改委新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》的细化落实版本。而二者最大的不同之处在于，此前征求意见稿中对专利保护到期后国内前三个仿制上市的药品进行定价支持，即首仿药物及二仿、三仿药品各一款。而据前述内部人士的消息，细化版调控思路则将同一品类的仿制药企控制在五家（首仿药企外，二仿、三仿每批两家），即实际意义的前五家仿制企业。无论是三家还是五家仿制药企名单，在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。 海正药业（600267.SH）副总裁蒋灵向记者表示：“未来这个政策一旦严格执行，配合上新版GMP明年年底落地，相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望，看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。” 行业清理 国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。 伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》，市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示，希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。 征求意见稿中指出：“对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。”而在目前传出的这一细化版政策中，同一品类药品可批准的仿制药企业从3家扩大至5家，对于时间年限也确定在了3年，定价模式则未作改变。 如果政策最终得以推行，中小企业的淘汰潮或将很快到来。蒋灵告诉记者，现在国内仿制药行业几乎都是一个仿制药很多企业具有批文，而实际一个品类远不需要那么企业来做。 中国医药企业管理协会副会长王波曾向媒体指出，目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。 “必须面对的现实是，不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化，盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。 而这对重研发的大企业而言伤害很大，公司在设备和研发投入方面的偏重使其在成本方面不具备优势，最终会使其没有动力继续研发。”蒋灵表示。大企业的机会 医药行业投资人姜广策在其微博上指出：“这个新政进一步提升了医药行业的竞争门槛，对研发实力和企业公关能力提出了更高要求，此举将进一步推动医药行业洗牌。” 如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。 “发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。”蒋灵强调，“这也直接造成了长期的资源严重浪费（生产资源和审批资源）和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。” 另一家国内领先仿制药企业华海药业（600521.SH）董秘祝永华则告诉记者，兼并整合以及外资内资企业联姻将是未来两大趋势。“值得一提的是，此时收购中小企业，由于已不完全是此前的‘双向选择’，收购的价格甚至会更为低。” 过去一年内，大型外资药企如阿斯利康在国内专设仿制药业务模块，而辉瑞与海正、默沙东与先声药业先后成立的合资公司，仿制药便是其中重中之重。

四川汇宇制药位于内江市经济开发区内，占地约10万平方米，一期投资3.8亿元人民币，致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售。 四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念，将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与欧洲一家药企成立的合资公司，公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地，力争在2012年在内江建成中国第一家通过欧盟ＧＭＰ标准认证的抗癌针剂生产基地。 四川汇宇制药将通过和其它企业的合作，迅速建立并完善遍布亚洲，欧洲和美洲的销售网络，力争把企业打造成为一家国际化的制药企业。http://www.huiyupharma.com/danye.asp?id=1&cid=3现招聘研究员数名，一经录用，待遇从优（基本薪酬，项目奖金激励，学历 提升激励，完善配套的舒适公寓）。要求：1，有机化学，分析化学，药学本科以上。2，有新药研发经验优先（质量研究，水针冻干工艺研究）3，站内联系或投递简历至ghan@live.co.uk

中药类制药工业水污染物排放标准 Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category ( GB 21906－2008 2008-08-01实施) 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=102443]中药类制药工业水污染物排放标准 [/url]

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/02/08/424366159_small.jpg欧洲制药团体正在加快发动药物研发的引擎。这个包含有30个合作伙伴的团体，正采用众包、开放式创新模式，发起一次新的活动以推动新的治疗药物的开发，该团体包括了拜耳、强生旗下杨森和5个其它制药巨头。7家合作伙伴计划献出至少30万个化合物，研究机构及其它合作方也计划开发大约20多万个化合物，目的是对该团体中的参与者共同分享药物研发成果，研发战略，这与以往制药集团传统的、秘密进行的药物研发方式形成了鲜明对比。“对制药公司来说，这是一个很大的改变，因为他们的化合物数据库通常被秘密保存，”荷兰非营利组织TI制药公司科学主管Ton Rijnders说。“他们这样做是因为这种方式与以往建立自己更大的化合物数据库相比成本更低，而且参与该团体的学术机构把他们的创新理念也输送了进来。”事实上，制药集团已经变得更加开放，正在与外部组织一起来扭转消极的药物研发趋势。由欧盟10亿欧元支持的创新药物计划(IMI)也对这个新的药物研发团体进行了支持，并取得了较大进步，引入了大型制药公司参与到这个行列。例如，创新药物计划支持了2012年10月份宣布的、由罗氏领头10家主要制药公司参与的一项活动，该活动目的是借助干细胞开发出人类疾病模型，帮助神经疾病和糖尿病药物的开发。这次最新的1.96亿欧元的药物研发活动，有8000万欧元来自欧洲委员会第七框架研究计划，剩余预算由制药企业、大学及其它合作方完成。TI制药对该药物研发活动正在进行组织协调。7个主要制药企业包括阿司利康、拜耳、丹麦灵北、杨森、默沙东、赛诺菲及比利时优时比公司。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-17　文章作者：张衍阁　杭州爱大制药有限公司投资1.45亿元的基因抗癌药物基地上周在杭州开工建设，这个基地主要用于生产该公司自主研发的一种世界最新的抗癌基因药物，最快将于２００８年下半年投产。那时候，爱大制药可能已经在美国主板市场挂牌交易，该公司已经提出了从美国场外交易市场转板的申请。转战主板 “该基地将主要生产我们自主研发的抗癌新药重组人凋亡素2配体（简称凋亡素），” 爱大制药董事长金彪表示，项目分两期进行，建成后规模将达到年产800万瓶药物。 爱大制药前身是创建于1979年的杭州利民制药厂，1999年正式改制为杭州爱大制药有限公司。2005年，亚商投资（Panasia Strategy Investment Co.,Ltd）成为其战略投资者，同年１２月，爱大制药在美国场外交易市场借壳上市（OTCB交易代码AIDA）。 亚商投资是一家具有外资背景的中国股权投资机构，以咨询业起家，曾成功策划了中远集团收购众城实业、上房集团收购嘉丰股份两起大型国企集团买壳上市的案例。 亚商投资总裁张琼表示，投资爱大制药主要出于两个原因。“一是，大部分中国医药企业都是以仿制外国医药品种的方式生产，而爱大拥有自己的研发力量，并成功在国内推广了具有自主知识产权的中国首个也是惟一一个抗生素一类新药——硫酸依替米星。其二是看好爱大的管理团队。” 双方均未透露亚商投资对爱大的投资金额以及爱大制药的上市融资额。2005年，爱大销售收入达１亿元，利润1478万元。 “我们已经申请从场外交易市场转板到主板。”张琼透露，“明年爱大应该就可以在美国主板市场交易。”抗癌新药０８年面市 今年8月，爱大制药成为中国基因药物先驱上海恰尔生物技术有限公司的控股股东。后者主要以研究开发抗肿瘤生物技术药物为主，凋亡素正是其自主研发的项目。 “我们从1998年开始研发调亡素， 该项目现已申报国家专利三项，其中一项已获授权。预计在2008年可取得生产许可。这将大大领先于世界任何国家，包括美国公司的研发进度。” 金彪操着带有浓重江苏口音的普通话说。凋亡素的研发投资共计5000万元人民币，其中3000万来自国家项目资金支持。而美国在同类药物投入的研发资金已达2.6亿美元。 凋亡素2002年被列入国家“863”重点科研开发计划，并于2005年12月通过验收。与干扰素等现有的其他抗癌基因药物的不同之处在于，干扰素等药物主要是通过调节人体免疫系统，增强免疫力来达到抗癌的功效，而调亡素有望直接杀死癌细胞。 该药于今年6月完成I期临床试验，Ⅱ、Ⅲ期临床试验已向国家药监局申报。据估计，如果进展顺利，该药最快能在2008年下半年正式生产。 目前，爱大制药已着手准备实施年产800万瓶凋亡素的原料、冻干剂的生产线项目，该项目一期工程将和凋亡素二三期临床同时完成。 金彪表示，凋亡素项目达产以后，预计年销售额可达40亿人民币。 “对于癌症来说，新的进口药都是非常昂贵的，大多数中国病人都用不起，如果我们自己研发生产，那药价就决不会那么贵，这对癌症病人是个好消息。”中国医科院肿瘤医院专家冯奉仪说。 目前，爱大制药正在对调亡素的定价进行调研。金彪说，价格会比国外低很多。

[font=Calibri][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]22[font=宋体]日组织召开[/font][b] [size=18px][b]新药研发申报与质控专家论坛[/b][/size][/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾[url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6560]陈洪(成都苑东生物制药股份有限公司副总经理)[/url][/font][font=宋体]，带来报告[b]《[url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6560]基因毒杂质评估控制策略[/url]》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/SCIEX522/[/url][/color][/font][/u][/b]

[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。 一，制药用水 中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b) 注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a) 灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。 注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。 抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。 灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。二，制药用水的检测要求 中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。 美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。 总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。 电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，而且，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

近日新闻报道，上市公司健康元1.45亿元地沟油制药，大量流向市场。山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是上市的健康元的全资子公司。健康元董事长朱保国表示，除了焦作健康元外，惠康还向61家公司供应勾兑地沟油，其中制药企业比重不小。据称，焦作健康元用此种勾兑地沟油生产的7-ACA，涉及的下游企业近百家。今年制药行业经历了" 毒胶囊" 事件之后，又出现了这种问题，现在看来不只是食品安区问题频现，连药品安全也成问题了，这会不会是下一个整顿的热点呢？

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。对于制药装备，国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》，2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”，探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜，会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》，文集除收入我国现行GMP文件外，还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。 用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP（Good Manu facturing Practice缩写）的有关要求，其目的是要保证药品生产质量整批均一，以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(Cleaning in Place, -CIP)、原位灭菌(Sterilizing in Place, - SIP)要求；对直接接触药品的设备材质也有要求，一般情况下用316不锈钢；进入干燥系统的热空气须经精密过滤，1 m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个，活微生物数1。 1.药品的干燥根据不同的性状和要求，大致可采用下述两类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，对于热敏性药物（如若干生物制剂等）可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式，则不能应用于药品的干燥。

一家上市公司，居然疯狂使用地沟油制药。 为降低企业的生产成本，焦作健康元不惜漠视生命、罔顾法律采购地沟油制药。在长达一年半的时间里，健康元全资子公司持续采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。　　http://pic.wenwen.soso.com/p/20120903/20120903152548-1279965240.jpg　　健康元的“地沟油秘密”　　根据公安机关侦查，健康元全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司(以下简称“焦作健康元”)涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”。宁波市中院于8月28日开庭审理的全国首例特大地沟油案案件，揭开了健康元的这一惊天秘密。　　据公诉机关指控，焦作健康元是涉案地沟油企业的最大买家，近一半地沟油流向焦作健康元，其均价甚至比地沟油均价还低2000元/吨。　　而8月29日晚间，健康元内部人士也证实，确实采购过一段时间的地沟油，但事发后已改为主要向中粮油采购。　　这位人士还说，当时采购地沟油，企业是不知情的。但不管是被蒙蔽还是内部人士串通作案，这种漠视生命、罔顾良知的行为，必须受到谴责和惩罚。　　http://pic.wenwen.soso.com/p/20120903/20120903152604-824309027.jpg　　低价地沟油入药　　根据公诉机关指控，山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。 河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。　　河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是A股上市的健康元的全资子公司。据公安机关侦查，2010年初至2011年7月，河南惠康及其关联企业与焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，金额高达1.45亿元，平均售价8950元/吨，这一价格不仅远低于正常豆油的价格，甚至还低于河南惠康向食品厂销售均价(9375元/吨)，更低于向饲料企业的销售均价(1.12万元/吨)。　　地沟油成“重要利润贡献来源”　　健康元2011年年报显示，焦作健康元注册资金5亿元，其投入亿元的7-ACA生产线扩产在2011年完成，成为健康元酶法生产7-ACA的生产基地，同时为“重要利润贡献来源之一”与“重要的利润增长点”。　　7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角。而焦作健康元采购的地沟油正是用来生产7-ACA的。　　豆油是在生产7-ACA过程中的一步，通过吸收豆油中的营养有益成分，可以养大细菌，再通过酶法生产出7-ACA中间体，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的。　　而2010 版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。简单来说，地沟油显然不符合药用规定。　　可怕的7-ACA　　据了解，豆油在7-ACA生产成本中所占的比例较为明显，而相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。　　2010年，焦作健康元实现销售收入9.41亿元，实现净利润约为3.39亿元;当年，健康元实现营业收入44.73亿元，实现归属于上市公司股东的净利润7.4亿元。焦作健康元当年净利润占健康元净利的近一半，7-ACA营业利润率也同比增加17.8个百分点至43.34%。　　2010年正是焦作健康元大量采用地沟油的一年。　　今年上半年，自称完全改用正规豆油的焦作健康元实现销售收入约2.29 亿元，同比下降约53%，对健康元净利润的贡献为负5100万元。

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]目前生物技术药物是指应用基因工程，蛋白质工程，抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽，蛋白质，激素，酶，抗体，细胞因子，疫苗，可溶性受体以及核酸类药物等。与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期。那么目前世界生物制药研发的现状如何？我国生物制药产业的发展方向又在哪里？在6月3日的2010 "中国与世界"医药论坛之生物医药发展篇上，生物谷记者找到了答案。[/font][font=Arial,Helvetica,sans-serif]全球生物制药产业稳步向前中国药科大学的谭树华教授介绍说，“从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占全球份额的63%，其次是欧洲25%，日本7%。此外，生物技术药物在制药产业中所占的市场份额以及全球生物技术药物年销售额也是呈现逐年上升趋势。”在全球销售额最高的26种生物技术药物中，惠氏和强生的类风湿关节炎治疗药物Enbrel和Remicade，美国Amgen公司的贫血治疗药物Aranesp，罗氏的胃癌药Herceptin，这四种药物的年增长率分别是22.50%，22.30%，25.90%和81%。在我国，获SFDA批准上市的生物技术药物中干扰素，疫苗，生长因子居多，而肿瘤药物相对较少，谭教授表示，目前我国应用于肿瘤治疗的生物技术药物有深圳赛百诺的重组人p53腺病毒注射液，烟台麦得津的抗血管生成类肿瘤药物恩度，以及上海三维的重组人5型腺病毒注射液。[/font]

2011年全球制药业十大高薪CEO2012-05-14 13:45 来源：医药经济报 http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/05/15/1336628308_small.jpgNO.1 威廉·韦尔登（强生）：2670万美元威廉·韦尔登作为强生的CEO，而且登顶于十大制药公司CEO的薪金榜首，他一点也不轻松。生产制造问题严重困扰着强生，导致了一系列召回事件的发生和临时关闭宾夕法尼亚州主要OTC生产车间。此外，维思通（利培酮）的判决，最终可能导致强生耗费数10亿美元。股民对此也感到不安，股东质疑为韦尔登连续加薪是否值得。2011年，韦尔登的奖金增加55%，总额达到2670万美元。与2010年相比有所下降，韦尔登2010年年薪为2870万美元，主要是2011年退休金减少了200万美元。亚历克斯·戈尔斯基在今年4月26日接任韦尔登成为强生新一任CEO，基本年薪为120万美元。NO.2 伊恩·里德（辉瑞）：2500万美元在这份名单上，伊恩·里德是一个新面孔。去年夏季，辉瑞前CEO杰弗里·金德勒突然辞职，负责全球药品事务的高管里德才接任。晋升辉瑞CEO为里德带来44%的加薪，2011年里德的基本工资为170万美元，现金奖金为350万美元，再加上股票奖励和福利总额达到2500万美元。在里德的领导下，辉瑞已超额完成财务目标。里德在未来将精简公司的业务。他承诺将辉瑞的预算削减10亿美元，其中研发部门削减150万美元，裁减4200名员工。今年初，辉瑞还削减了职工的遣散费。另外，最近辉瑞以118.5亿美元把公司的营养部门出售给瑞典食品巨头雀巢公司。NO.3 白千里（雅培）：2400万美元2011年，白千里的报酬从2010年的2560万美元降至2400万美元。他的基本工资保持稳定，但股票和期权奖励从两年前的1090万美元和2730万美元分别下跌至去年976万美元和184万美元。所有这些受到雅培改变其业务模式计划的影响。去年底，雅培拆分自有药物制造部门，成立雅培生命公司，品牌仿制药、医疗器械和诊断产品仍旧属于雅培。2012年该公司在北美削减700个职位，并报告了第一季度销售和盈利呈现增长态势。NO.4 罗伯特·柯瑞（Mylan公司）：2130万美元去年10月，非专利药制造商Mylan公司董事长兼首席执行长官罗伯特·柯瑞改任营运董事长，正式生效日期为2012年1月1日。柯瑞从2008～2010年获得稳步加薪，他的基本工资虽然上涨了约80万美元，至178万美元，而且股票奖励和激励补偿都有所增加，但补偿下降了300万美元。Mylan公司向辉瑞支付1750万美元获得了干粉吸入技术，将有助于Mylan公司分享全球呼吸道药物市场份额。NO.5 凯文·夏尔（安进）：1890万美元为平息投资者对公司萎靡不振的股价和居高不下的研发成本的愤怒，凯文·夏尔在安进工作20年后将于今年5月23日退休。2011年，夏尔再次减薪200万美元，主要由于期权奖励从2010年减少50%以上。夏尔在安进掌权的10年里，公司的收入呈现良好的增长趋势，年销售从36亿美元增长到160亿美元以上。在过去几年，安进的贫血治疗药物因安全性问题导致一些重大的损失。但夏尔退休这一消息并不全是坏事，夏尔很可能会获得4900万美元的退休金。NO.6 李励达（礼来）：1640万美元与2010年1650万美元的年薪相比，李励达2011年的总收入略有下降，这主要是由于股票奖励减少，这一数额从两年前的820万美元下降到560万美元。几乎与所有大型制药公司一样，礼来也面临着销售收入下降的问题。因此，为应对抗精神病药物再普乐（奥氮平）和抗抑郁药欣百达（盐酸度洛西汀）专利到期，礼来冻结了许多管理者的薪金。李励达也开始把资金精力放在了新产品开发上。礼来研发部门正在开发一只“重磅炸弹”级产品：Solanezumab，该药是阿尔茨海默病治疗药物，如果获得批准，年销售额可能会达到90亿美元。不过多数分析师认为该药取得Ⅲ期临床试验成功的可能性非常渺茫。NO.7 江慕忠（诺华）：1570万美元江慕忠是今年名单上的另一个新面孔。去年，江慕忠的基本工资为190万美元，短期股价值为100万美元，长期股价值为1070万美元，另外再加上其他福利和奖金，共1570万美元。作为大型制药企业，同时面临着专利悬崖，诺华在江慕忠的领导下，正在简化业务，专注于研发。该公司裁员数千人，主要是市场营销和管理人员，以便在代文（缬沙坦）面临仿制药竞争时，对药物开发进行更大投资。2012年第一季度，诺华的收益下降8%，但江慕忠非常自信，收购爱尔康和治疗多发性硬化症药物Gilenya（芬戈莫德）将很快使诺华的发展回到正轨。NO.8 约翰·马丁（吉利德）：1560万美元自2010年以来，约翰·马丁的收入大幅上升，2010年达到1420万美元。马丁的基本工资上升不足10万元，但他的期权奖励价值增长超过100万美元。吉利德公司在艾滋病治疗领域取得了极大的成功，该公司也在试图进行多元化发展，为此去年同期以110亿美元收购Pharmasset，获得了丙型肝炎药物PSI-7977。吉利德公司2012年第一季度艾滋病治疗药物的销售额增长20%，研发支出增加80%，新药研发投入达到4.58亿美元。NO.9 兰贝托·安德烈奥蒂（百时美施贵宝）：1490万美元兰贝托·安德烈奥蒂在2011年加薪320万美元，总薪酬达到1490万美元，加薪包括150万美元的股票奖励和非股权激励补偿110万美元。百时美施贵宝的一些老产品尽管销售收入下降，但一些新产品呈现增长。该公司的波利维（氯吡格雷）销量轻微下滑，而白血病治疗药物Sprycel（达沙替尼）、糖尿病治疗药物Onglyza（沙格列汀）和抗精神病药物Abilify（阿立哌唑）都呈现增长趋势。NO.10 罗伯特·帕金森（百特）：1410万美元2011年，罗伯特·帕金森的薪酬开始反弹，由于百特面临收入下降和生产困境，帕金森的收入从2009年的1440万美元下降到2010年的1150万美元。然而，2011年再次回升至1410万美元，其中包括约股票和期权奖励100万美元，非股权激励计划增加近200万美元。今年，百特本来预计用于治疗原发性免疫缺陷症的一种研究性组合产品HYQ有望获得批准，到2014年销量将高达2亿美元。不过，FDA已要求百特提供这一免疫治疗药物的更多临床研究数据，从而拖延该药的上市进程。

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg

[center]日本制药龙头企业将大举开拓中国市场[/center] 随着中国人口数量增长及人均收入水平的不断提高，医药品市场以年均两位数不断增长，预计今年将超过日本成为全球第二大医药品消费市场。近期受金融危机影响，欧美医药品市场一蹶不振，日本制药龙头企业转变经营战略，大举开拓中国医药品消费市场。 报道称，安斯泰来制药计划今夏在中国市场推出主打药品“卫喜康（Vesicare）”。卫喜康的全球销售额超过600亿日元，主要治疗尿频、尿失禁等泌尿系统疾病。该公司08年在华销售额为89亿日元，计划09年扩大至100亿日元规模。该公司称，预计销售额将以15%的年增长率超过中国医药品市场整体水平。 卫采制药计划增加在华医药代表人数至目前的四倍。该公司在中国市场的主打产品为治疗老年痴呆症、神经病变等疾病，08年下半年在华销售额达60亿日元，同比增长28%。此外，大日本住友制药将在苏州当地开始药品生产与销售。该公司过去一直从日本进口半成品，当地装箱销售，近期通过收购协和发酵麒麟的制药子公司来提高产品供应能力。 信息来源:日本经济新闻

我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风 如何解决大量申报严重积压的问题1. 增加审评人员,短期可以,长期未必,行业热钱太多2. 立卷审查:估计会流于形式3. 分中心和下放:只能呵呵了4. 提高收费标准 谢沐风献计:1. CDE对外明确研发技术要求和关键技术门槛,给予公布,例如连续三批每批10万;多条溶出曲线;抽查曲线2. CDE启动某审评后,在审阅三到五家之后,立刻公布具体技术要求,其它研发单位有的放矢 万众瞩目的杂质研究 与众人交流如下,仅供参考 法国乐了,因为中国人到法国旅游,只买奢侈品,让法国人赚钱;英国人乐了,研发人员都去买杂质对照品;美国人乐了,研发人员研究杂质花费巨大买机器;中国人哭了,仿制药还是无效 从宏观讲述杂质对临床意义:1. 口服固体制剂:仅是锦上添花,解决主要矛盾先;2. 静脉滴注注射剂:不良反应与杂质基本无关WHO”能吃药不打针,能打针不输液”,主药的毒性远大于0.5%的杂质;这种给药方式必然导致不良反应 据说,在国外,买抗生素比买毒品还难 挪威,只有快死的病人才点滴,而在中国,得个感冒都要点滴,还要5瓶 减少不良反应,只有通过改变给药方式 已经到了剑走偏锋/误入歧途的地步 臆断原因:1. 杂质和强破坏不是高科技;2. 产业链全局和高度理解专业问题3. 2006-2007年注射剂药害事件不知何时开始被认为是杂质ICH M4E(R1)并未强调杂质 用药十大原则,能口服不要注射2013年,药典委发布:药品质量标准关键在于临床,标准的提高不是一味追求单一杂质的控制;标准修订应考虑社会和经济的考虑 我们已经走得太远,以至于忘记了为什么出发 余煊强博士:药品质量与药品疗效相关.发达国家向非发达国家发射的烟雾弹:有关物质 关键是我国审评人员如何科学客观的看待这些申报的质量标准 本行业的四高性:全世界都公开的肯定不是高科技,看不着才是;国内药企发展的正途:2015.03.04 吴局长讲话:“当前药品的问题的核心问题是什么?是一个好的问题,绝对不是快的问题.”国家局更关注仿制药品质与原研药是否一致“另一方面,解决健康/降低费用要靠仿制药,仿制药里面也有创新”吴局长对仿制药只字未提,“一个药好不好谁说了算,不是卖的好不好,而是要社会公认/国际公认”国内销售好,品质未必好;需要国际审评帮助“中国的药品走出去的太少”鼓励企业走出去,曲线救国;国家应该开辟绿色审评通道.“走出去很苦恼,总接受检查,但是那是花钱买管理买技术买教训”目前只能崇洋媚外;进入国外高端市场.