训练营
-
4
购物车 -
专属客服联系方式电话：010-51654077
转8443
微信：ykt416416
客服 - 扫码关注微信号
关注 - 扫码下载App
下载 
电话：010-51654077
转8443
微信：ykt416416
医疗器械相关法规（中国、美国、欧盟、加拿大等）越来越严格，均为强制执行，在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了很多新的、更严格的要求，政府监管力度更大，ISO13485标准是作为基础框架的存在，清晰准确的学习了标准以后，方可更精准的融入相关法规。用于认证、顾客审核、药监局的现场检查、飞行检查等。
本课程适合医疗器械行业的管理人员参加，如管理者代表、内审员、品质部、研发部、工程部、生产部、文控员等。培训完成后可进行线上考试一次、不合格免费补考一次，考试合格后可发放培训证书。
本课程采用网络培训、录播课的形式，有费用低、学习时间灵活、课重复收看等优点，方便大家的学习。
本课程讲语言轻松、解通俗易懂、收看门槛低，采用工厂语言、生活语言来讲解标准，你一定听得懂。
培训大纲：
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点
第二部份：ISO13485:2016标准条款解释
附录1：
ISO13485:2016版标准的变化点明细
附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
ISO13485<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。根据ISO官网消息，ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程大纲
ISO13485:2016 标准的特点；
ISO13485:2016 标准版本介绍及修订背景；
ISO13485:2016 标准的要求、核心词及其理解要点；
ISO13485:2016 术语及具体条款讲解；
可试看
温馨提示：
请关注课程有效期，购买后不支持退款、转让；本课程可提供电子发票，如需开票，请在购买支付页面填写发票信息。
更多课程咨询及购买课程时遇到任何问题时请联系客服人员，仪小胖：yk416416（微信）
下载课件
