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1. 抗体药物开发的全过程;
2. 中美IND申报的要求和预算;
3. 质量标准。
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本文针对抗体药物的糖基化,发展酶法和化学法糖修饰技术,合理设计改造糖基化结构,赋能生物药物新功能,分析糖修饰对药物的分子机制、蛋白稳定性、体内外药效、药物代谢、体内外毒性等性质的调控作用。在近期研究进展中,针对抗体糖基化的结构设计,我们发展了兼顾ADCC活性与抗体热稳定性的糖型结构、以及实现“单酶一步法”制备糖链定点抗体药物偶联物的新型二糖底物,为ADC定点偶联技术提供了新的技术思路。
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近年大分子药物领域不断涌现各种新的药物类型,在抗体偶联药物及双特异性抗体药物尤其火热。国内和国际上持续获批多款爆款药物。本报告就抗体偶联药物及双特异性抗体药物在临床生物分析项目中常规PK/ADA/NAb的实验设计、分析方法中的重点考量、分析项目经验的分享、分析项目涉及的临床运营中的考虑等进行探讨。
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近年来单克隆抗体药物发展迅速,已成为全球新药开发的热点。单抗的分子量、体积和极性都远大于小分子,使得单抗与小分子药物在药代动力学特征上具有非常大的差异。一直以来,蛋白类药物生物分析的首选方法是配体结合分析(LBA),但由于LBA的局限性,近年有研究者提出了LC-MS/MS的补充/替代分析策略。本次报告以LC-MS/MS法定量检测血清中的两种单抗(SHR-1603和SHR-1222)为例,具体介绍LC-MS/MS法检测抗体的方法建立与验证过程。经验证的LC-MS/MS方法都分别应用于两种药物的临床前研究,并与两种单抗药物的电化学发光法(MSD-ECL,基于LBA的分析方法)进行比较。
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基于抗体分子的创新药物研究
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生物大分子药物表征是新药研发过程中十分关键的项目,尤其是对处于研发端的生物大分子药物精确表征可以加速项目进度和满足相关审批要求。高分辨质谱仪在此过程中发挥着越来越重要的作用。通过高分辨质谱仪可以实现对抗体序列、翻译后修饰、糖基化、二硫键以及完整分子量的各项表征。利用肽段从头测序技术(denovo sequencing)可以实现未知序列抗体、重组蛋白或者内源性多肽的序列测序,也是抗体表征过程中十分重要的技术。百蓁生物可以提供全套的生物大分子药物表征并能够实现对未知序列抗体蛋白全表征。
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随着企业研发投入的不断加大,科研数据越来越多,纸质记录的弊端逐渐显现:容易造假,重复撰写,保存困难,无法有效查询等。从提升研发管理水平,保证科研数据真实有效的角度来看,电子实验记录系统(ELN)的价值得到了众多医药企业管理层的重视,并开始在国内药企单抗研发部门落地。本次讲座将分享我们在推广过程中的最佳实践。
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介绍BioAccord系统在抗体药物研发与质量控制过程中的相关应用,报告抗体药物表征相关内容以及MAM方法构建等。
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短链氯化石蜡是斯德哥尔摩公约规定的优先控制的污染物,我国年产量较大,随着氯化石蜡进入环境,对环境和人体健康产生危害。氯化石蜡种类繁多,分离分析困难,目前常用的分析方法包括GC-ECD,GC-EI MS, GC-NCI MS, HPLC-MS等。
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1.环境污染物的分类,色谱质谱技术的分析层次与分析流程
2.常见环境污染物的靶向定量分析示例
3.新兴污染物的高通量筛查示例
4.高极性环境污染物的检测方案