近年来单克隆抗体药物发展迅速，已成为全球新药开发的热点。单抗的分子量、体积和极性都远大于小分子，使得单抗与小分子药物在药代动力学特征上具有非常大的差异。一直以来，蛋白类药物生物分析的首选方法是配体结合分析（LBA），但由于LBA的局限性，近年有研究者提出了LC-MS/MS的补充/替代分析策略。本次报告以LC-MS/MS法定量检测血清中的两种单抗（SHR-1603和SHR-1222）为例，具体介绍LC-MS/MS法检测抗体的方法建立与验证过程。经验证的LC-MS/MS方法都分别应用于两种药物的临床前研究，并与两种单抗药物的电化学发光法（MSD-ECL，基于LBA的分析方法）进行比较。