微生物培养基配制纯化水的应用范围与质量标准！

                    微生物培养基配制纯化水的应用范围与质量标准！

一、微生物培养基纯化水系统挑战

（一）微生物状况的影响

微生物培养基是一个医药产业极为重要和广泛的生产物资，也是一些生物药品的生产、实验室运行的基础性物资，细胞培养、微生物培养都要用到培养基。据目前了解，行业内培养基有两种形式，一种是直接采购即用型培养基，另外一种是采购培养基干粉料然后实验室自行用纯化水配置。

1、液体培养基(liquid nutrient medium)

2、流体培养基(semi-liquid medium)

3、半固体培养基(half-solid medium)

4、固体培养基(solid medium)

①纯化水系统微生物问题 如微生物腐蚀

②纯化水菌落总数超标

③纯化水设备生物膜难题等

技术工程师分析：

因为超纯水设备的使用时间较长，或者进水水质不合格，都会对管道以及一些设备及部件造成损坏，可能会导致管道的内测附有污染物，这些污染物就会影响出水水质，所以超纯水设备的管道要及时清洗消毒。尤其是超纯水系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整个纯水系统造成严重的二次污染。

原因之一是反渗透膜污染

原因之二纯化水设备管道污染，导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。

因此，在纯化水系统设计时掌握微生物变化规律，可以合理确认消毒和杀菌周期。

（二）生物膜清除方案

纯化水分配系统将纯化设备产水输送至用水点的系统，因此一旦它存在污染的情况，会影响产品质量、降低生产效率等各种问题。

特别是生物膜：

生物膜是水系统常见的一种微生物污染类型。 一般清洗和消毒方式无法理想解决生物膜，而奥克泰士却可以很好的解决生物膜问题。

二、纯化水的定义、应用范围与质量标准

1、培养基生产企业

对于培养基生产企业来说，不仅生产环境，生产设备，工艺流程等微生物控制至关重要，配制用的纯化水系统是预制培养基的关键物料，纯化水的微生物状况对培养基的生产及应用有较大的影响。企业如何获得符合微生物学要求的用水呢？

2、纯化水的定义、应用范围与质量标准

纯化水设备主要应用于生物制剂、医药制剂、医用大输液、渗透析等的生产用水。在《中华人民共和国药典（2010年版）》附录中可找到相应的描述。《中国药典》纯化水质量标准，菌落总数<100cfu/ml。

纯化水定义：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂，质量应符合纯化水标准的规定。为了生产活动的正常进行，都需要严格控制水处理系统的微生物污染。

3、纯化水系统关键控制点

纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等；若想确保最终纯化水的质量稳定可靠，设计阶段非常关键，其决定着产出的水质是否能够符合标准要求。制水系统通常分为：企业在选择制水系统时，应从系统的产水水质稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。

三、微生物及生物膜会引起哪些问题？

1、纯水中的微生物会污染分析系统；

2、系统中的温度环境会促进细菌生长；

3、一旦形成顽固的生物膜，很难清除干净；

4、微生物及代谢物会产生各种离子和酶，其带来的各种干扰和影响无法控制；

5、生物膜活性及迁徙能力会导致持续污染。

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