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【应用分享】孕激素类药-黄体酮的检测 (中国药典)
黄体酮
黄体酮是孕甾-4-烯-3, 20-二酮，又称孕酮激素、黄体激素，按干燥品计算, 含C21H30O2应为 98.0%～103.0%。本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味，在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。本品是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。
检 测 方 法
《中国药典》2020版中明确要求黄体酮的系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度应大于4.0 。
本次参考中国药典2020年版, 分别采用高效液相色谱法(HPLC)和超高效液相色谱法(UPLC), 选用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore 120 C8色谱柱对黄体酮系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：
高效液相色谱法 ChromCore 120 C8, 5μm
超高效液相色谱法 ChromCore 120 C8, 1.8μm
实验结论
采用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore 120 C8色谱柱对黄体酮进行分离和检测, 系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度均大于4.0，该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于黄体酮的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
ChromCore 120 C8色谱柱 | |
| 产品描述 | 货号 |
ChromCore 120 C8 5μm,4.6x150mm | A007-050012-04615S |
A007-050012-04625S | |
ChromCore 120 C8 3μm,4.6x150mm | A007-030012-04615S |
ChromCore 120 C8 1.8μm,2.1x100mm | A007-018012-02110S |
保护柱芯与保护柱卡套 | |
| 产品描述 | 货号 |
ChromCore 120 C8 5μm,4.6x10mm | |
ChromCore 120 C8 3μm,4.6x10mm | |
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