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在生物药物生产中使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统进行原料身份验证
2018/08/23 17:22
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent RapID 便携拉曼系统
型号： RapID
产地： 英国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
摘要
源于活细胞的生物成分具有巨大的潜力，能够用于治疗日益增多的疾病。大多数生物衍生的蛋白质无法接受最终灭菌处理，从而需要在无菌条件下生产。本应用简报介绍了在生物生产过程中使用空间位移拉曼光谱 (SORS) 和 Agilent RapID 拉曼光谱系统验证常见原料且不破坏无菌状态。
前言
过去十年中，人们从利用传统的小分子活性药物成分逐渐转变为利用单克隆抗体 (mAb) 和蛋白质等来自活细胞的大分子。目前生物制品的生产正以每年 10% 的速度增长，这是因为小分子靶标已经难以满足新疗法的需求。生物药物的生产必须无菌并且需要多种原料，包括生长培养基、溶剂、变性剂、缓冲试剂和防腐剂。生长培养基通常以散装干粉形式供应，它是一种含有碳水化合物、氨基酸、维生素、矿物质和缓冲液的专有混合物。打开容器进行原料检测会将培养基暴露于大气水分或者潜在的微生物污染中，可能影响产量、药效和安全性。
结论
Agilent RapID 拉曼原料身份验证系统能够穿透未开封的容器对各种生物药物原料进行快速鉴定。因为无需对原料进行取样，质量控制能够避免保质期和储存的问题，降低潜在的污染风险。
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