全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

¥50万 - 80万

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胤煌科技

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YH- MIP-0205PRO

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中国大陆

  • 银牌
  • 第5年
  • 生产商
  • 营业执照已审核
核心参数

产地类别: 国产

重磅发布!胤煌科技全新一代显微计数法不溶性微粒仪隆重上市!

为什么要选择显微计数法?

中国药典2020版规定:

第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第二:光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。

 

上海胤煌科技隆重推出

YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪


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仪器型号:YH-MIP-0205Pro

工作原理:显微计数法/图像法

检测范围:1 μm-500 μm

 

产品介绍:

当第一代YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,实现了自动扫描,自动计数,自动出具报告,软件符合21CFR Part11GMP对数据完整性的要求。

而全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下,进行了全新升级,新的产品在原有自动扫描,自动测试,自动计数的功能上,新增加了自动过滤,自动干燥,自动上样等功能,同时在原有超分辨算法的基础上,加入AI智能算法,方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理,实现真正的全自动检查!

YH-MIP-0205 Pro 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪,你值得拥有!

创新点:

·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样,自动测试、自动出具报告等多项流程;

·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合,能有效确保测试数据的准确性。

·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时,能准确保留样品中每个粒子的原始形貌,对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用。

·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求;

符合21CFR Part11GMP对数据完整性的要求;

 

让颗粒无处遁形!

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企业简介:

上海胤煌科技有限公司是一家专注于为医药、半导体、面板及材料行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司,公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。

目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等;还有代理产品伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA/核酸疫苗、脂质体、乳剂、蛋白注射液等相关领域提供专业的检测分析设备。

上海胤煌科技有限公司期待与您合作!


  • 脂质纳米粒(Lipid Nanoparticles)作为一种高效、安全的药物递送体系,已经被各大企业及科研院所广泛研究,成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一,由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制,故而脂质纳米粒类制剂也被称为“高端复杂注射剂”。脂质纳米粒的制备过程中,其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础,因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。

    制药/生物制药 2022-10-08

  • 针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP<789>中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。

    制药/生物制药 2022-05-13

  • 本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分,因此不属于协调文本的一部分,用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。 注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒(气泡除外)组成。 ◆如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述,通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品,均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制,前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆ 对于颗粒物的测定,下文规定了两种方法,即方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒计数试验)。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。 并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如,如果制剂的透明度降低或粘度增加,方法1不适用时,则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地,当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高,以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查,必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释,以降低粘度,以便进行分析。 在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此,如果要从观测数据中得出有效的推论,以表征大量单元中颗粒物的水平,就必须制定统计上合理的采样计划。 ◆就本章而言,小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词,大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆

    制药/生物制药 2022-04-14

  • 生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。

    制药/生物制药 2022-03-17

  • 胤煌科技(YinHuang Technology)旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列,FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等,让您在医药,材料,化妆品以及半导体等领域的颗粒检测

    制药/生物制药 2022-12-24

  • 胤煌科技自主研发的YH-MIP-0103系列检测仪搭载自有专利技术的超景深功能助您快速准确进行样品测试;同时YH-MIO-0205 Pro平台在0103基础上实现了进样,过滤,干燥,结果等全方位的自动化升级,让测试更方便快捷。同时针对医药领域的一般检测,胤煌科技YH-LEIP-020系列搭载的光阻法检测仪可为您完全按照药典要求进行快速检测,保证结果准确性。

    制药/生物制药 2022-12-21

  • 不溶性微粒检查分析是医药界特别是疫苗生产的一个重要需求。为了满足客户对不可见微粒的检测需求和政策法规的要求,目前胤煌精密仪器科技有限公司依靠四大服务平台(检测服务中心、实验中心、售后服务中心、产品中心)可以在疫苗等制剂中的不溶性微粒分析和鉴定领域帮助客户快、准、狠地得到结果。

    制药/生物制药 2022-12-16

  • 静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是,如果能从药液生产,药液的配置,药液的输入三个环节进行严格的防范,就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害,分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。

    制药/生物制药 2022-11-12

  • 磁珠分离技术目前广泛应用在生物医药领域,该方法组要利用经过表面修饰的磁性颗粒对不同生物分子或者细胞的亲和性,最终实现快速目标物的分离与富集,具有回收率高、选择性强等特点。磁珠分离技术一般包括三个简单步骤:磁珠与目标样品的结合,样品的洗涤,以及目标样品的洗脱,经过简单的操作后,即可实现目标样品的纯化与分离。

    医疗/卫生 2022-10-21

  • 关于可降解血管支架微粒脱落测评标准,目前还没有一个统一的定论,但是。国内外标准制定单位也在制定针对可降解支架的相关标准。ISO/TS17137:2019《心血管植入物可吸收植入物》已于2019年发布,同期,我国也在逐渐制定可吸收心血管植入物的国家标准,随着生物材料和加工技术的快速发展,可降解血管支架将会有更大的发展空间,质量检测标准也将更加完善。

    医疗/卫生 2022-08-17

  • 微塑料会经由饮用水直接进入人体,如何监控饮用水中的微塑料成为重要的关注项。 目前对于引用水中颗粒物可以采用不同原理的设备进行检测,光学原理粒度仪(激光粒度仪、光散射法粒度仪等)具有检测速度较快的特点,然而图像法粒度仪在进行饮用水微塑料检测项上更具优势。

    环保 2022-10-27

典型用户
用户单位 采购时间
沈阳兴齐眼药 2022-02-21
北京乾明基因 2022-03-03
售后服务承诺

保修期: 1年

是否可延长保修期:

现场技术咨询:

免费培训: 安装现场免费培训,定期线下免费培训

免费仪器保养: 终身免费保养

保内维修承诺: 报备出现问题,免费维修

报修承诺: 24小时电话响应报修

  • 欧洲药典2.9.19关于不溶性微粒检测的一些具体要求。对于颗粒物污染的测定包含两种方法,下文进行了详细介绍:方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒物计数试验)。当检查注射剂和输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。

    179MB 2022-03-25
  • CHDF技术如何实现高分辨率粒度分布的检测以及成分分析 CHDF(Capillary Hydrodynamic Fractionation)技术即为毛细管流体动力分馏技术,是一种高分辨率粒度分布(PSD)分析技术,可用于测量粒径范围为5纳米至3微米的胶体的粒度分布以及进行成分分析。

    96MB 2022-02-18
  • 生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。

    504MB 2022-03-20
  • 美国药典787(USP787)治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂,允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量,并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法,但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。

    335MB 2022-05-03
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胤煌科技不溶性微粒YH- MIP-0205PRO的工作原理介绍

不溶性微粒YH- MIP-0205PRO的使用方法?

胤煌科技YH- MIP-0205PRO多少钱一台?

不溶性微粒YH- MIP-0205PRO可以检测什么?

不溶性微粒YH- MIP-0205PRO使用的注意事项?

胤煌科技YH- MIP-0205PRO的说明书有吗?

胤煌科技不溶性微粒YH- MIP-0205PRO的操作规程有吗?

胤煌科技不溶性微粒YH- MIP-0205PRO报价含票含运吗?

胤煌科技YH- MIP-0205PRO有现货吗?

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