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伦琴实验室
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制剂中微量API的晶型检测
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中国大陆
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药物制剂生产过程中除需添加各种辅料外，往往还需要经过溶解、研磨、干燥(温度)、压片等工艺过程，在此过程中API的晶型有可能发生改变，进而可能影响到药物的疗效。国内外FDA规定多晶型药物在研制、生产、贮存过程中必须保证其晶型的一致性，固体制剂中使用的晶型物质应该与API晶型一致。因此药物制剂中的晶型分析是非常重要的。由于辅料的存在对药物制剂中API的晶型分析增加了干扰，特别是API含量非常少的制剂样品，检测更加困难。XRPD是API晶型分析的有效手段之一，配合高性能的先进检测器，为制剂中微量API的晶型检测提供了有利工具。
实例 含有0.5% API的药物制剂样品
图1 制剂-黑色和API-红色XRPD图谱
图2 2θ：6-23°放大图谱，为了方便对比，纵坐标采用了开平方根坐标。
制剂的XRPD图谱中，API的特征峰清晰可见。说明0.5%的微量API在制剂中晶型为由变化。
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