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2015版药典附录新增“9105?多晶型药品的质量控制技术和方法指导原则” :指出固体药物及其制剂中粗在多晶型现象随时,应使用“优势药物晶型物质状态“最为药物原料及其制剂晶型,以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。说明目前药物行业对晶型的重视。晶型,特别是API晶型对药物的功能有直接关心,同一API的不同晶型在溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方便可能会有显著不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。
实例
一种API的XRPD图谱;下:晶型I;中:晶型II;上:晶型I和晶型II混合
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