国产流式进入高端制造平台——谱康医学副总经理何伟华

流式细胞术( Flow Cytometry,FCM)是20世纪70年代发展起来的一项利用流式细胞仪完成的细胞分析新技本。目前已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学、细胞遗传学、生物化学等的基础和临床研究的各个领域。国产流式细胞仪最早研制于20世纪80年代初，但受到当时科技发展和国内生产力的限制，而没有商业化的产品问世。直至2010年左右，国产流式细胞仪厂商开始雨后春笋般成立。并随着技术的积累和发展，国产流式细胞仪不仅从性能上能够和国外仪器比肩，也有着自身的特色和优势。与此同时，国产流式配套试剂的发展也呈现一片火热的局面。

为帮助广大实验室用户及时了解国产流式细胞仪前沿技术进展、创新产品与解决方案，仪器信息网特邀杭州谱康医学科技有限公司副总经理何伟华先生就国产质谱流式、国产全光谱流式仪器技术的研发进展、应用与市场分析展开分享。

  本期嘉宾：何伟华 谱康医学 副总经理

何伟华先生有在贝克曼库尔特生命科学部，BD生命科学部，illumina等外企多年工作经验，从事过销售，售前技术，全国高级技术经理，临床应用经理等工作。也有国内创业公司销售高管经历。

仪器信息网：谱康医学目前主推的流式细胞产品是什么？请您谈谈该产品的技术特点，与同类型进口品牌相比核心竞争优势如何？

何伟华：目前谱康医学主推的流式细胞仪产品有光谱流式和质谱流式。

针对光谱流式技术，谱康医学创新的研制了多激光公用整形光路、全光谱同时采集、阵列传感器高速采集等业界先进技术和Cyto Pysual强大流式分析工作站，最多可以配置5激光，赋予SFLO3&5前所未有的强大荧光激发能力、丰富的荧光采集能力和高维数据同时处理能力；配合高精度注射泵进样和无脉动鞘流系统所带来的高稳定样品聚焦能力，使系统具有强大的分析能力和稳定性。全光谱采集系统配合Cyto Pysual流式分析工作站，辅以强大的软件算法，对高维数据进行降维或聚类分析，从根本上避免荧光光谱重叠所导致的补偿问题，可为研究者提供多达40色多参数分析。

针对质谱流式技术，谱康医学全新推出的新一代高端台式MSFLO质谱流式细胞仪，该产品是基于十余年技术积累的全国产的质谱流式细胞仪，实现自激式全固态ICP射频源、90°离轴离子光学、四极杆、飞行时间质谱、高效四极杆射频电源等关键技术的国产化，拥有完全自主知识产权，立志于解决国产高端科学仪器在细胞分析领域的卡脖子问题，提供为细胞及其功能分析全方位解决方案，全面助力生命科学领域的研究，直至今年（2022年），MSFLO核心技术共获得国家专利20余项。

与同类型进口品牌相比核心竞争优势有以下三点：

第一、能更好的满足中国客户需求，谱康医学具有自主知识产权的用于生命科学研究的质谱流式和全光谱流式，不仅可以针对各种疾病诊断提供细胞分析的新手段，极大的促进科研、临床的细胞表面和细胞浆抗原、细胞内DNA、RNA含量等研究，在疾病诊断提供更丰富的单细胞水平测；

第二、提供更优质的服务，谱康医学以客户为中心的价值观，所有零配件最大程度实现国内采购，避免进口配件价格高，采购周期长等问题，全面提升国产高端生命科学设备为使命，秉承“召之即来、来之即战、战之能胜”的服务理念，为客户提供更优质的服务；

第三、提供更安全、更可靠的产品供应。谱康医学掌握了关键核心技术和零部件防止“卡脖子”。产品链、供应链、服务链安全稳定，自主可控。

仪器信息网：请介绍谱康医学流式细胞产品研发历程中里程碑事件。

何伟华： 对于光谱流式，谱康医学依托于聚光科技，拥有基于原子发射光谱技术，激光诱导光谱技术，近红外光谱技术，傅里叶红外光谱技术，光谱成像技术等光谱平台，在光谱领域已深耕十余载，从2014年光栅扫描型近红外分析仪开发与应用（项目号2014YQ470377）立项推出第一代台式、便携、在线近红外分析仪，到基于CCD探测器的M5000系列全谱火花直读光谱仪，到2021年全面进军生命科学领域，发布自主研发的基于全光谱解析技术的高端的SFLO系列流式细胞仪，并在2022国家重点研发计划‘自动医用流式细胞研发 (2022YFC2406300)’重点研发专项的支持。该产品是基于十余年技术积累的全国产的全光谱流式细胞仪，拥有完全自主知识产权，立志于解决国产高端科学仪器在细胞分析领域的卡脖子问题，提供为细胞及其功能分析全方位解决方案，全面助力生命科学领域的研究，直至今年（2023年），SFLO系列流式细胞仪核心技术共获得国家专利10余项。未来流式市场潜力巨大，谱康医学SFLO系列全光谱流式细胞仪，将持续创新，革新技术，在细胞分析领域发光发热，打破国外仪器厂商在高端生命科学仪器领域的长期垄断。

对于质谱流式，谱康医学全新推出的新一代高端台式MSFLO质谱流式细胞仪，基于用户需求，从无到有，从追随到引领。谱康医学依托于聚光科技，在质谱领域已深耕十余载，从2011年质谱重仪项目（基于质谱技术的全组分痕量重金属分析仪器开发和应用示范JIYU2011YQ060100）立项，到2013年推出第一代产品MS 9000型ICP-MS，2015年根据用户反馈改进推出EXPEC 7000型ICP-MS ，2016年再次获国家重大科学仪器专项（自激式全固态ICP射频源研制及产业化2016YFF0100206）支持，在固态自激式射频电源研制基础上，推出全新一代EXPEC 7200型ICP-MS，2020年发布国内首台EXPEC 7350型三重四极杆ICP-MS，打破国外仪器厂商在高端质谱领域的长期垄断。并在2022年浙江省尖兵领雁计划‘流式质谱细胞分析技术(2022C03037）’重点研发专项的支持。

2020年谱康医学成立，全面进军生命科学领域，发布自主研发的基于ICP-Q-TOF的高端台式质谱流式细胞仪MSFLO，该产品是基于十余年技术积累的全国产的质谱流式细胞仪，拥有完全自主知识产权，立志于解决国产高端科学仪器在细胞分析领域的卡脖子问题，提供为细胞及其功能分析全方位解决方案，全面助力生命科学领域的研究，直至今年（2023年），MSFLO核心技术共获得国家专利20余项。未来质谱流式市场潜力巨大，谱康医学MSFLO质谱流式细胞仪，将持续创新，革新技术，在细胞分析领域发光发热。

仪器信息网：谱康医学流式细胞仪相关产品主要应用哪些领域的哪些实验环节？满足了哪些用户的痛点需求？

何伟华：谱康医学的全光谱SFLO和质谱流式MSFLO两款设备都是流式领域的高端设备，其定位是流式多蛋白标记分析。光谱流式大大拓展了传统光学流式荧光素使用范围，使很多发射光谱接近的荧光素可以同时使用，降低多色配色的难度，大大拓展客户荧光素的使用范围，所以全光谱流式能够使客户在不改变使用传统流式的基础上，使细胞标记更多的颜色，提升细胞分析的精度。可在多色免疫分析，肿瘤微环境解析，白血病免疫分型，Car-T全流程监控，淋巴细胞精细分析等科研和临床领域提升客户的使用效率。尤其是我们SFLO系统预计在今年Q3拿到NMPA注册证，这对于谱康医学全光谱流式全面进入临床市场会有巨大推动。

质谱流式细胞仪在光谱流式没有问世之前，是细胞多标记分析的最佳选择，现阶段虽然有光谱流式技术，但是质谱流式仍然是“最干净的流式细胞仪”，采用重金属标记，ICP-TOF-MS技术分析，没有任何荧光素的干扰和细胞背景噪音，所以在超多标记细胞分析领域和细胞表面和胞内同时检测时，仍有其技术优势。

仪器信息网：请评价下光谱流式、质谱流式、成像流式、流式荧光技术等不同流式技术检测应用方法的特点和优劣势？未来流式技术发展趋势又是怎样的？

何伟华：在流式众多产品中，形成不同的技术路线，传统荧光流式、光谱流式、质谱流式、成像流式等。目前应用最广泛的还是传统光学流式，其仍是流式金标准，比如BD公司在上世纪90年推出的Calibur是被众多流式客户奉为最为经典的流式细胞仪，但任何一项技术和产品都会发展，尤其在发展日新月异的生命科学领域。

随着传统光学流式面临客户需求的不断提升，也出现了使用瓶颈，所以后续出现了质谱流式，使用质谱技术来做流式的实验，这大大拓展了多标记的检测能力，但是质谱流式存在的分析速度慢，试剂不能和传统流式兼容，没有FSC和SSC等问题也限制了质谱流式的进一步发展。在质谱流式出现的同时，开始有图像流式，除了荧光信息外，增加了细胞图像信息，这样提升了细胞分析精度，可以精准定位荧光在细胞中位置表达，但其存在图像像素相对较低，存储数据量过大等问题。

一直到全光谱流式技术出现，全光谱流式产品兼顾传统光学流式的特点，比如分析速度快，检测灵敏度高，试剂通用，同时又有其特点，比如荧光补偿小，荧光选择范围大，这些特点也加速了全光谱流式的市场认可度，但全光谱采用最小二乘法进行荧光解析，这样的准确度尤其在骨髓这样的复杂样本多色检测中还需进一步提升，当然随着流式试剂厂家新产品的推出，也在提升全光谱流式应用范围，近期还出现的量子点荧光素，也就是窄宽度荧光素产品，会大大提升全光谱流式使用准确度。

当然整个流式技术还是不断在发展的，比如全光谱的图像流式，微流控流式，流式的POCT产品，小颗粒流式，流式大数据AI智能分析等不同方向流式产品会不断丰富整个流式产品线，未来流式也会呈现百花齐发的局面。

仪器信息网：国产流式企业在核心零部件、试剂耗材、自动化样本处理、技术人才等产业链上下游面临的市场机遇与挑战主要是哪些？

何伟华：流式细胞术免疫细胞检测在临床医学具有重要意义，在感染性疾病、自身免疫病、 白血病与实体肿瘤等领域具有广泛应用。检测各种类型人体免疫细胞如 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 细胞、中性粒细胞等数量和功能变化，可以评估人体免疫状态、分析病 理变化，对疾病的早期筛查、疗效评价和预后判断具有重要作用。

 随着精准医学与个体化医学的深入发展，对流式细胞分析技术也提出了更高的要求：

1）更多同时检测通道，满足单细胞高维度分析；

2）全自动化的细胞样品前处理，提高临床样本检测通量与分析准确度；

3）机器学习数据算法，实现人工智能细胞亚群自动分 群与临床统计分析。

流式细胞仪的发展经历了三个阶段：

1）传统荧光流式细胞仪，通过滤光片进行分 光、利用光电倍增管采集信号实现荧光检测；

2）质谱流式细胞仪，将细胞流式系统与电感耦合等离子体质谱结合，通过飞行时间质量分析对标记稳定同位素检测，实现理论上大于100通道同时检测。

3）全光谱流式细胞仪，通过光栅或棱镜分光、利用阵列传感器采集信号再通过数据处理光谱解析，实现全光谱荧光多通道检测；目前，国内外市场三种技术的流式细胞仪并存，但更多的公司将技术研发与产业化集中在全光谱流式与质谱流式，因为它们代表了高端流式细胞仪的发展趋势。在全球光谱流式技术还在上升期，能掌握全光谱技术的厂家少之又少，这是未来流式技术发展的趋势。对于国内厂商，也是难得的机遇，如果把握的好，有望在流式方面实现弯道超车，通过光谱流式技术，实现高端市场的瓜分。

流式细胞仪原本是为科研市场而生，样本前处理步骤复杂，检测过程繁琐，后端样本分析难度大，对操作人员的要求高。市场上，血球、生化、化学发光等常规检验项目的市场正在逐渐饱和，流式技术在临床的应用正处于早期，还有巨大的机会等待挖掘。尤其是2017年，国家为促进行业发展将一批抗体试剂的注册要求从三类变为一类，注册成本大大降低，极大释放了流式技术企业投入临床市场的热情。在流式自动化上，需要在临床针对流式技术前处理环节繁琐问题，开发自动化流式产品，实现仪器试剂一体化，通过自动样本处理、自动检测，降低检测成本，提高检测效率，拓宽应用场景。并且在后端样本分析环节，实现软件自动分析、自动质控。自动化、智能化、常规化，以及流式技术中无法常规检测的指标与细胞周期、代谢和结构组分等相结合起来，未来的应用场景几乎是无限的，也是企业未来的机遇所在。

仪器信息网：请谈谈过去几年在相对垄断的市场中，国产流式企业是如何破局并发展壮大的？期间有哪些利于国产流式企业发展的政策等有利因素。

何伟华：目前流式还是BD，贝克曼，安捷伦，Cytek等外资品牌占据着国内流式的绝大部分市场份额，国产流式目前主要定位低端分析领域，所以在这样的局势下，如何破局是给所有国产厂商出的一道难题。因为BD，贝克曼等已经有超过50年流式研发和生产经验，这不是短时间内能超越的，所以在这样的局面下，谱康医学依靠聚光科技在质谱，光谱，色谱长时间技术积累下开发高端的全光谱和质谱流式，希望在高端流式开辟出一条新的道路。当然最重要的是修炼自己内功，就是打磨优质产品。同时还需要我们自身做好市场宣传，完善的售后服务，更多研发人员的投入，保持开放合作心态等。当然也希望国内客户能给国产品牌相对的容忍度，而不是急于求成。目前政府也加强了对国产高端制造业的支持，在国内采购中，在相同技术条件下优先支持国产设备，这些政策也加速了国产流式的发展。站在谱康医学层面，直接进入流式高端市场，希望在高端流式能够有国产设备的一席之地。

仪器信息网：国内流式细胞仪市场已经从从导入期进入快速增长期，请介绍当前全球以及国内流式细胞仪市场规模及现状。过去三年最强劲的市场需求来自哪些领域？

何伟华：从我们搜集的流式招标信息来看，在疫情比较重的22年，流式招标采购量超过21年，同时看到21年招标相对于20年，也是增加的，所以整个国内流式市场，是持续增长的。当前来看还是外企占据主要份额，尤其是分选流式领域，全部是外资品牌占据，当然国产设备厂家也在迎头赶上。在这疫情三年内，流式在临床免疫检测中起到重要作用，不少临床试剂厂家在这三年中业务还在持续增加。同时流式在企业端的需求也是持续增加，尤其在免疫治疗全流程监控中流式技术发挥着至关重要的作用。

仪器信息网：请您谈谈未来中国流式细胞仪、试剂耗材市场的发展前景如何？哪些应用领域会被市场看好？

何伟华：未来中国流式细胞仪的趋势应该会从低端产品走向高端制造，尤其是多激光多色高端产品。国产流式厂家经过多年发展，具备了一定的流式研发和生产经验。而且国内会有更多创业公司涉及到流式领域，比如微流控流式，图像流式等。在流式领域试剂和耗材端，国内已经有数家试剂厂家，这些试剂厂家开始进行独立细胞株生产能力，这些也会降低对外资品牌的依赖。在未来流式应用市场，多色是一个趋势，比如三年疫情，让更多人看到免疫监控的重要性，因为新冠病毒侵入人体后，影响到整个免疫系统变化，所以可以预判的，整体免疫监控是流式未来重要应用场景之一，当然人体免疫系统是一个负责而完美的系统，需要全面理解，未来光谱流式多色分析会起到更多的帮助；目前研究热点之一的肿瘤微环境也涉及到了多标记检测，也是多色应用的重要场景之一。还有随着精准治疗的概念越来越深入人心，传统6色TBNK检测已经不能满足临床需求，未来多色的TBNK精细分型也是重要应用。还有就是白血病免疫分型，白血病亚型很多，需要多色检测，传统流式需要多管分析，检测难度大，光谱流式可以在1-2管内实现传统流式检测效果，提升检测效率。

此外，流式仪器的小型化是一个潜在市场需求，即能够实现POCT的功能，在医院临床提升流式的使用效率；在临床领域非裂红流式检测，提升检测效果；基于每种类型细胞都有其自身的物理特性，我认为流式光学最终发展，应该是实现无荧光标记。

仪器信息网：请分享谱康医学未来的发展战略规划，是否会有海外市场拓展计划以及融资上市规划？

何伟华：首先谱康医学来源于聚光科技的技术优势，优先聚焦在设备研发生产，但谱康医学不仅仅是做流式的厂家，谱康医学会聚焦在细胞领域的高端设备提供商，流式只是其中一条产品线，同时其细胞产品在科研和临床两个领域都会涉及。随着本公司产品的日渐成熟，光谱流式和质谱流式作为高端流式，除了要得到国内客户认可外，在科研领域也要得到国外使用者认可，谱康医学也会积极的“走出去”，我们已经联系了海外的渠道，为谱康医学海外市场提前布局；谱康医学作为一家上市公司的子公司，未来也会寻求融资，希望未来有机会进行IPO。

编辑：刘立东KOL

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