国家药监局12月批准339个医疗器械上市，涉及呼吸机、PCR仪、基因测序仪等

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导读： 2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个。

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。

特此公告。

附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx

国家药监局

2023年1月9日

2022年12月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	一次性使用压力监测磁定位射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20223011571
2	肝功能剪切波量化检测仪	无锡海斯凯尔医学技术有限公司	国械注准20223071572
3	一次性使用等离子手术电极	北京杰西慧中科技有限公司	国械注准20223011573
4	半导体激光治疗仪	武汉博激世纪科技有限公司	国械注准20223091574
5	心脏电生理三维标测系统	四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司	国械注准20223071575
6	氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223401576
7	多参数监护仪	上海三埃弗电子有限公司	国械注准20223071577
8	立体定向锥形准直器	苏州雷泰医疗科技有限公司	国械注准20223051578
9	X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司	国械注准20223061579
10	医用磁共振成像系统	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20223061580
11	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223071581
12	便携式电动注药泵	江苏爱朋医疗科技股份有限公司	国械注准20223141582
13	X射线计算机体层摄影设备	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223061583
14	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	国械注准20223081584
15	一次性使用血管内超声诊断导管	天津恒宇医疗科技有限公司	国械注准20223061585
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20223401586
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20223401587
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏美克医学技术有限公司	国械注准20223401588
19	X射线计算机体层摄影设备	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20223061589
20	X射线计算机体层摄影设备	康达洲际医疗器械有限公司	国械注准20223061590
21	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	四川明峰医疗科技有限公司	国械注准20223061591
22	超声软组织切割止血设备	苏州锐诺医疗技术有限公司	国械注准20223011592
23	病人监护仪	威海威高医疗影像科技有限公司	国械注准20223071593
24	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	国械注准20223061594
25	内窥镜手术动力设备	江苏邦士医疗科技有限公司	国械注准20223011595
26	戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）	科美诊断技术股份有限公司	国械注准20223401596
27	超声软组织切割止血设备	泰惠（山东）医疗科技有限公司	国械注准20223011597
28	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量 PCR法）	江苏默乐生物科技股份有限公司	国械注准20223401598
29	多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	杭州隆基生物技术有限公司	国械注准20223401599
30	总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401600
31	不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）	合肥天一生物技术研究所有限责任公司	国械注准20223401601
32	新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准20223401602
33	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20223401603
34	体外除颤监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223081604
35	单光子发射计算机断层扫描装置	北京先通国际医药科技股份有限公司	国械注准20223061605
36	正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223061606
37	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223401607
38	X射线计算机体层摄影设备	江苏摩科特医疗科技有限公司	国械注准20223061608
39	呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223081609
40	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司	国械注准20223401610
41	一次性使用等离子手术电极	浙江量子医疗器械有限公司	国械注准20223011611
42	掺铥光纤激光治疗机	上海瑞柯恩激光技术有限公司	国械注准20223011612
43	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401613
44	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	泰普生物科学（中国）有限公司	国械注准20223401614
45	一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管	四川锦江电子科技有限公司	国械注准20223011615
46	一次性使用微波消融针	上海微旌医疗科技有限公司	国械注准20223011616
47	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中山生物工程有限公司	国械注准20223401617
48	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州达安基因股份有限公司	国械注准20223401618
49	CD117抗体试剂（免疫组织化学法）	无锡傲锐东源生物科技有限公司	国械注准20223401619
50	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20223401620
51	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门为正生物科技股份有限公司	国械注准20223401621
52	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	山东中鸿特检生物科技有限公司	国械注准20223401622
53	腹腔内窥镜手术系统	深圳市精锋医疗科技有限公司	国械注准20223011623
54	颅内球囊扩张导管	广东博迈元通医疗科技有限公司	国械注准20223031624
55	神经血管导丝	北京深瑞达医疗科技有限公司	国械注准20223031625
56	金属带线锚钉	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223131626
57	胸腰后路钉棒固定系统	湖南华翔增量制造股份有限公司	国械注准20223131627
58	一次性使用血液灌流器	北京中科盛康科技有限公司	国械注准20223101628
59	一次性使用输注延长管	上海埃斯埃医疗技术有限公司	国械注准20223141629
60	颅内球囊扩张导管	为泰医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20223031630
61	外周球囊扩张导管	上海博脉安医疗科技有限公司	国械注准20223031631
62	血液透析滤过器	山东新华医疗器械股份有限公司	国械注准20223101632
63	椎间融合器	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20223131633
64	一次性使用人体动脉血样采集器	江苏崇恒医疗科技有限公司	国械注准20223221634
65	远端通路导管	成都百瑞恒通医疗科技有限公司	国械注准20223031635
66	颅内球囊扩张导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20223031636
67	软性亲水接触镜	福建优你康光学有限公司	国械注准20223161637
68	微导管	山东吉威医疗制品有限公司	国械注准20223031638
69	主动脉瓣球囊扩张导管	上海纽脉医疗科技股份有限公司	国械注准20223031639
70	椎体融合器	浙江嘉佑医疗器械有限公司	国械注准20223131640
71	水胶体油纱	泰州市榕兴医疗用品股份有限公司	国械注准20223141641
72	牙科用激光选区熔化钴铬合金粉	中航迈特粉冶科技（北京）有限公司	国械注准20223171642
73	羧甲基纤维素钠纤维敷料	青岛明月生物医用材料有限公司	国械注准20223141643
74	一次性使用动脉留置针	深圳市惠心诺科技有限公司	国械注准20223141644
75	一次性使用避光输液器带针	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20223141645
76	肺动脉球囊扩张导管	北京管桥医疗科技有限公司	国械注准20223031646
77	注射用交联透明质酸钠凝胶	华熙生物科技股份有限公司	国械注准20223131647
78	神经微导丝	山东派恩医疗器械有限公司	国械注准20223031648
79	血管内异物抓捕器	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20223031649
80	冠状动脉导引导丝	深圳麦普奇医疗科技有限公司	国械注准20223031650
81	冠脉球囊扩张导管	赛诺医疗科学技术股份有限公司	国械注准20223031651
82	导引导丝	深圳市顺美医疗股份有限公司	国械注准20223031652
83	一次性使用注药泵配用液袋	上海微创生命科技有限公司	国械注准20223141653
84	血液透析器	成都欧赛医疗器械有限公司	国械注准20223101654
85	外周血管刻痕球囊扩张导管	广东博迈医疗科技股份有限公司	国械注准20223031655
86	腔静脉滤器	归创通桥医疗科技股份有限公司	国械注准20223131656
87	造影导管	南京康友医疗科技有限公司	国械注准20223031657
88	血管内超声诊断设备	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223061658
89	一次性使用血管内超声诊断导管	上海爱声生物医疗科技有限公司	国械注准20223061659
90	口腔光敏氧化锆陶瓷	昆山博力迈三维打印科技有限公司	国械注准20223171660
91	髋关节假体-股骨柄	宽岳医疗科技（北京）有限公司	国械注准20223131661
92	椎体融合器	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223131662
93	膝关节胫骨衬垫	上海博玛医疗科技有限公司	国械注准20223131663
94	骨锚钉配合用缝线	运怡（北京）医疗器械有限公司	国械注准20223131664
95	带线锚钉	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20223131665
96	植入式给药装置及附件	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司	国械注准20223141666
97	脊柱后路内固定系统	北京邦塞科技有限公司	国械注准20223131667
98	带袢钛板	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20223131668
99	一次性使用静脉留置针	陕西智宇寰宸医疗器械有限公司	国械注准20223141669
100	一次性使用防针刺静脉输液针	重庆医药集团威逊医疗科技有限公司	国械注准20223141670
101	柠檬酸消毒液	海南朗腾医疗设备有限公司	国械注准20223101671
102	一次性使用闭合夹	山东威瑞外科医用制品有限公司	国械注准20223021672
103	颅内球囊扩张导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20223031673
104	颅内球囊扩张导管	上海励楷科技有限公司	国械注准20223031674
105	聚醚醚酮界面螺钉	北京万洁天元医疗器械股份有限公司	国械注准20223131675
106	可旋转重复开闭夹子装置	上海威尔逊光电仪器有限公司	国械注准20223021676
107	导引导管	南京脉创医疗科技有限公司	国械注准20223031677
108	外周血管微导管	深圳市顺美医疗股份有限公司	国械注准20223031678
109	股骨颈动力交叉钉系统	重庆富沃思医疗器械有限公司	国械注准20223131679
110	一次性使用血管鞘组	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	国械注准20223031680
111	金属骨针	重庆熙科医疗科技有限公司	国械注准20223131681
112	外周球囊扩张导管	为泰医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20223031682
113	牙种植体附件	威海多普乐医疗器械有限公司	国械注准20223171683
114	聚醚醚酮带线锚钉	北京万洁天元医疗器械股份有限公司	国械注准20223131684
115	微导丝	苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司	国械注准20223031685
116	颅内球囊扩张导管	业聚医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20223031686
117	导引导丝	佛山市其右医疗科技有限公司	国械注准20223031687
118	半肩关节假体	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20223131688
119	一次性使用神经封闭针	上海埃斯埃医疗技术有限公司	国械注准20223081689
120	同种异体口腔填充修复材料	南京吾岳道医疗科技发展有限公司	国械注准20223171690
121	受精培养液	东蕴医疗科技（上海）有限公司	国械注准20223181691
122	左心房导丝	上海普实医疗器械股份有限公司	国械注准20223031693
123	可调带袢钛板	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	国械注准20223131694
124	带袢钛板	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20223131695
125	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	国械注准20223161696
126	颅内球囊扩张导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20223031697
127	个性化匹配式基台及螺钉	上海雅谷义齿有限公司	国械注准20223171698
128	外周球囊扩张导管	宁波韦科医疗科技有限公司	国械注准20223031699
129	椎板固定板系统	上海锐植医疗器械有限公司	国械注准20223131700
130	颅骨接骨板系统	湖南华翔医疗科技有限公司	国械注准20223131701
131	注药泵配用液袋	爱普科学仪器（江苏）有限公司	国械注准20223141702
132	PTA球囊扩张导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20223031703
133	一次性使用无菌注射器带针	河南兴恒医疗用品有限公司	国械注准20223141704
134	一次性使用输液器带针	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20223141705
135	一次性使用无菌防针刺注射器带针	江西科伦医疗器械制造有限公司	国械注准20223141706
136	髋关节假体陶瓷球头	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20223131707
137	一次性使用补液管	青岛普瑞森医药科技有限公司	国械注准20223101708
138	足踝锁定接骨板系统	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20223131709
139	带锁髓内钉系统	无锡倍达医疗科技有限公司	国械注准20223131710
140	预充式导管冲洗器	上海输血技术有限公司	国械注准20223141711
141	聚醚醚酮界面螺钉	运怡（北京）医疗器械有限公司	国械注准20223131712
142	颈椎前路钉板系统	北京安颂科技有限公司	国械注准20223131713
143	一次性使用微导管	杭州瑞维特医疗科技有限公司	国械注准20223031714
144	一次性使用血液透析器	四川威力生医疗科技有限公司	国械注准20223101716
145	膝下用球囊扩张导管	南京友德邦医疗科技有限公司	国械注准20223031717
146	带袢钛板	天津市威曼生物材料有限公司	国械注准20223131718
147	人工椎体	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20223131719
148	高氮不锈钢股骨柄	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223131720
149	可切削基台钛柱及螺钉	重庆西科码医疗器械有限公司	国械注准20223171721
150	一次性使用离心杯式血细胞回收器	北京京精医疗设备有限公司	国械注准20223101722
151	一次性使用避光输液器带针	黑龙江升华医疗器械有限公司	国械注准20223141723
152	一次性使用刻度流量调节式输液器	河南驼人三瑞医疗器械有限公司	国械注准20223141724
153	肋骨接骨板	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20223131725
154	血液透析器	苏州卓壹医疗器械有限公司	国械注准20223101726
155	一次性直线腔镜切割吻合器及组件	常州市康迪医用吻合器有限公司	国械注准20223021727
156	一次性使用防针刺无菌注射针	山东朱氏药业集团有限公司	国械注准20223141728
157	一次性使用环柄注射器	山东朱氏药业集团有限公司	国械注准20223031729
158	透析机消毒液	四川威力生医疗科技有限公司	国械注准20223101730
159	颅内球囊扩张导管	禾木（中国）生物工程有限公司	国械注准20223031731
160	神经血管微导丝	苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司	国械注准20223031732
161	金属带锁髓内钉	天津市新中医疗器械有限公司	国械注准20223131733
162	聚醚醚酮钉鞘固定系统	天津立远医疗科技有限责任公司	国械注准20223131734
163	髋臼内衬	北京华康天怡生物科技有限公司	国械注准20223131735
164	一次性使用无菌注射器带针	山西新华美医疗器械有限公司	国械注准20223141736
165	椎板固定板系统	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20223131737
166	一次性使用精密过滤输液器带针	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20223141738
167	一次性使用乳房旋切活检针	上海修能医疗器械有限公司	国械注准20223011739
168	负压混合器	重庆富沃思医疗器械有限公司	国械注准20223101740
169	一次性使用三通旋塞	河南省健琪医疗器械有限公司	国械注准20223141741
170	血液透析器	明基生物技术（上海）有限公司	国械注准20223101742
171	金属带锁髓内钉	卓迈康（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223131743
172	金属缆索内固定系统	奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20223131744
173	X射线血液辐照仪	青岛金成源医疗科技有限公司	国械注准20223101745
174	X射线计算机体层摄影设备	宽腾（北京）医疗器械有限公司	国械注准20223061746
175	X射线计算机体层摄影设备	河南明峰医疗科技有限公司	国械注准20223061747
176	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	湖北锐世数字医学影像科技有限公司	国械注准20223061748
177	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223071749
178	一次性使用高频双极手术电极	山东康盛医疗器械有限公司	国械注准20223011750
179	实时荧光定量 PCR分析仪	广州源起健康科技有限公司	国械注准20223221751
180	一次性使用高频止血钳	上海埃尔顿医疗器械有限公司	国械注准20223011752
181	超声骨组织手术设备	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	国械注准20223011753
182	一次性使用高频切开刀	苏州法兰克曼医疗器械有限公司	国械注准20223011754
183	幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	江苏康为世纪生物科技股份有限公司	国械注准20223401755
184	基因测序仪	北京优迅医疗器械有限公司	国械注准20223221756
185	髋关节置换手术导航系统	北京壹点灵动科技有限公司	国械注准20223011757
186	实时荧光定量 PCR分析仪	广州达安基因股份有限公司	国械注准20223221758
187	交叉配血质控品（微柱凝胶法）	合肥天一生物技术研究所有限责任公司	国械注准20223401759
188	异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20223401760
189	数字化透视摄影X射线机	上海西门子医疗器械有限公司	国械注准20223061761
190	X射线计算机体层摄影设备	上海西门子医疗器械有限公司	国械注准20223061762
191	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	艾维可生物科技有限公司	国械注准20223401763
192	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20223401764
193	颅内支撑导管	北京弘海微创科技有限公司	国械注准20223031765
194	神经血管微导丝	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司	国械注准20223031766
195	一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管	东莞天天向上医疗科技有限公司	国械注准20223031767
196	硬脑（脊）膜修补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20223131768
197	经外周穿刺中线导管	苏州碧迪医疗器械有限公司	国械注准20223031769
198	冠状动脉球囊扩张导管	为泰医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20223031770
199	角膜塑形用硬性透气接触镜	深圳市新产业眼科新技术有限公司	国械注准20223161771
200	输送导管系统	北京久事神康医疗科技有限公司	国械注准20223031772
201	胸主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械股份有限公司	国械注准20223131773
202	不可吸收带线锚钉	厦门德朗格医疗科技有限公司	国械注准20223131774
203	胫骨托及附件	上海科太迈迪医疗器械有限公司	国械注准20223131775
204	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	深圳市业聚实业有限公司	国械注准20223031776
205	软性亲水接触镜	爱睿思(厦门)科技有限公司	国械注准20223161777
206	微导丝	上海励楷科技有限公司	国械注准20223031778
207	神经血管支撑导管系统	康迪泰科（北京）医疗科技有限公司	国械注准20223031779
208	足踝内固定系统	卓迈康（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223131780
209	膝关节股骨假体	上海科太迈迪医疗器械有限公司	国械注准20223131781
210	个性化基台及螺钉	重庆欣乐美义齿有限公司	国械注准20223171782
211	血管内异物回收系统	上海善迪医疗科技有限公司	国械注准20223031783
212	导引导丝	微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20223031784
213	膝下用球囊扩张导管	济南正邦医学技术有限公司	国械注准20223031785
214	不可吸收带线锚钉	运医之星（上海）科技有限公司	国械注准20223131786
215	心脏外科生物补片	北京市普惠生物医学工程有限公司	国械注准20223131787
216	金属骨针	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20223131788
217	硬脑（脊）膜补片	烟台正海生物科技股份有限公司	国械注准20223131789
218	可吸收带线锚钉	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20223131790
219	非吸收高分子结扎夹	福建纽伯尔生物科技有限公司	国械注准20223021791
220	脊髓刺激医生程控充电器	常州瑞神安医疗器械有限公司	国械注准20223121792
221	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	国械注准20223401793
222	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223401794
223	血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品	天津德祥生物技术股份有限公司	国械注准20223401795
224	永磁型磁共振成像系统	洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司	国械注准20223061796
225	交叉配血全血质控品	天津德祥生物技术股份有限公司	国械注准20223401797
226	彩色多普勒超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20223061798
227	一次性使用静脉留置针	河南驼人医疗器械集团有限公司	国械注准20223141799
228	一次性使用压力避光延长管	上海富达医用塑料有限公司	国械注准20223141800
229	软性亲水接触镜	江苏视准医疗器械有限公司	国械注准20223161801
230	一次性使用自毁式注射笔用针头	贝普医疗科技股份有限公司	国械注准20223141802
231	一次性使用静脉留置针	山东朱氏药业集团有限公司	国械注准20223141803
232	可吸收止血粉	青岛中腾生物技术有限公司	国械注准20223141804
233	一次性使用外周血管灌注导管	江苏金泰医疗器械有限公司	国械注准20223031805
234	一次性使用压力精密过滤延长管	上海富达医用塑料有限公司	国械注准20223141806
235	血液透析器	武汉华诚创福医疗科技有限公司	国械注准20223101807
236	一次性使用疫苗注射器	浙江灵洋医疗器械有限公司	国械注准20223141808
237	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	杭州协合医疗用品有限公司	国械注准20223401809
238	医用臭氧机	深圳市普朗医疗科技发展有限公司	国械注准20223091810
239	关节内窥镜	江苏邦士医疗科技有限公司	国械注准20223061811
240	运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	亚能生物技术（深圳）有限公司	国械注准20223401812
241	游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223401813
242	X射线计算机体层摄影设备	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20223061814
243	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	江苏宏微特斯医药科技有限公司	国械注准20223401815
244	连续性血液净化设备	浙江慧勤医疗器械有限公司	国械注准20223101816
245	X射线图像引导系统	中科超精（南京）科技有限公司	国械注准20223051817
246	一次性使用乳头括约肌切开刀	上海埃尔顿医疗器械有限公司	国械注准20223011818
247	双极电切内窥镜及附件	成都美创卓尔医疗科技有限公司	国械注准20223061819
248	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广东和信健康科技有限公司	国械注准20223401820
249	医用血管造影X射线机	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223061821
250	脊柱后路内固定系统	无锡倍达医疗科技有限公司	国械注准20223131822
251	血液透析滤过器	旭化成医疗器械（杭州）有限公司	国械注准20223101823
252	一次性使用麻醉穿刺包	山东朱氏药业集团有限公司	国械注准20223081824
253	椎板固定板系统	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20223131825
254	胸腰椎后路内固定钉棒系统	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20223131826
255	一次性使用去白细胞塑料血袋	北京博德桑特输采血器材有限责任公司	国械注准20223101827
256	连续性血液净化管路	重庆天外天生物技术有限公司	国械注准20223101828
257	血液透析浓缩物	广东宝莱特医用科技股份有限公司	国械注准20223101829
258	冠脉乳突球囊扩张导管	成都百瑞恒通医疗科技有限公司	国械注准20223031830
259	聚醚醚酮界面螺钉	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	国械注准20223131831
260	正压无针接头	北京天地和协科技有限公司	国械注准20223141832
261	一次性使用无菌注射针	泰美瑞（常州）医疗器械有限公司	国械注准20223141833
262	可吸收多糖止血粉	苏州博创同康生物工程有限公司	国械注准20223141834
263	个性化基台	惠州市鲲鹏义齿有限公司	国械注准20223171835
264	颈椎前路固定板系统	常州市康辉医疗器械有限公司	国械注准20223131836
265	髋关节假体系统组件	经纬医疗器材制造（深圳）有限公司	国械注准20223131837
266	椎间融合器	四川维思达医疗器械有限公司	国械注准20223131838
267	肩关节假体	北京力达康科技有限公司	国械注准20223131839
268	胸腰椎后路钉棒内固定系统	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20223131840
269	单间室膝关节假体系统	嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司	国械注准20223131841
270	金属骨针	奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20223131842
271	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	安徽深蓝医疗科技股份有限公司	国械注准20223401843
272	一次性使用压力监测磁定位射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20223011571
273	肝功能剪切波量化检测仪	无锡海斯凯尔医学技术有限公司	国械注准20223071572
进口第三类医疗器械
274	微波消融系统	Covidien llc	国械注进20223010577
275	单光子发射计算机断层扫描系统	Spectrum Dynamics Medical Ltd.	国械注进20223060578
276	胰岛素泵	SOOIL Development Co., Ltd	国械注进20223140579
277	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20223400582
278	麻醉机	MAQUET CRITICAL CARE AB	国械注进20223080583
279	眼科手术设备及附件	D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.	国械注进20223160584
280	正常值血凝试剂质控品	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20223400588
281	医用血管造影X射线机	GE MEDICAL SYSTEMS SCS	国械注进20223060589
282	射频消融仪	Biosense Webster (Israel) Ltd.	国械注进20223010591
283	一次性使用无菌注射针	Feel Tech Co., Ltd.	国械注进20223140592
284	灌注导管	Medos International SARL	国械注进20223030593
285	玻璃化冷冻液	Vitrolife Sweden AB	国械注进20223180594
286	外周血管支架	Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG	国械注进20223130595
287	紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管	Hemoteq AG	国械注进20223030596
288	弹簧圈	Medos International SARL	国械注进20223130597
289	辅助发音管	Atos Medical AB	国械注进20223130609
290	软性亲水接触镜	CooperVision Inc.	国械注进20223160610
291	外周血管刻痕球囊扩张导管	Spectranetics Corporation	国械注进20223030611
292	人工肩关节系统	DePuy (Ireland)	国械注进20223130612
293	外周血管造影导管	ANGIODYNAMICS,INC.	国械注进20223030613
294	穿刺针	Cordis Cashel	国械注进20223030614
295	分隔膜无针输液接头	VYGON	国械注进20223140615
296	无针密闭输液接头	Baxter Healthcare SA	国械注进20223140616
297	焦深延长型人工晶状体	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	国械注进20223160617
298	纯钛涂层椎间融合器	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	国械注进20223130618
299	负压引流用护创材料	KCI USA, Inc.	国械注进20223140619
300	人工耳蜗植入体	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	国械注进20223120620
301	植入式心脏起搏器	Medtronic Inc.	国械注进20223120621
302	可解脱水凝胶铂金弹簧圈	MicroVention,Inc.	国械注进20223130625
303	婴儿辐射保暖台	アトムメディカル株式会社	国械注进20223080627
304	一次性使用无菌注射笔用针头	Novo Nordisk A/S	国械注进20223140628
305	微导管系统	テルモ·クリニカルサプライ株式会社	国械注进20223030629
306	乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）质控品	Fujirebio Inc.	国械注进20223400630
307	颅脑外科手术定位设备	Medtronic Navigation, Inc.	国械注进20223010631
308	人乳头瘤病毒阴性质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20223400632
309	锚定球囊导引延长导管	Vascular Solutions LLC	国械注进20223030637
310	牙齿漂白剂	Nanova Biomaterials, Inc.	国械注进20223170638
进口第二类医疗器械
311	荧光免疫分析仪	Response Biomedical Corporation	国械注进20222220580
312	一次性使用单极手术电极	Covidien llc	国械注进20222010581
313	程控仪	Impulse Dynamics (USA), Inc.	国械注进20222120585
314	电子尿道膀胱内窥镜	KARL STORZ SE & Co.KG	国械注进20222060586
315	可溶性转铁蛋白受体校准品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20222400587
316	蛋白芯片阅读仪	Seramun Diagnostica GmbH	国械注进20222220590
317	牙科陶瓷	HASS CORPORATION	国械注进20222170598
318	钻头	Medtronic Powered Surgical Solutions	国械注进20222040599
319	电动骨组织手术设备用手柄及附件	Medtronic Powered Surgical Solutions	国械注进20222040600
320	种植用弯手机	KaVo Dental GmbH	国械注进20222170601
321	声音处理器	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	国械注进20222120602
322	激光定位系统	LAP GmbH Laser Applikationen	国械注进20222050603
323	全自动化学发光免疫分析仪	DiaSorin S.p.A.	国械注进20222220604
324	X射线平板探测器	キヤノン電子管デバイス株式会社	国械注进20222060605
325	数字乳腺X射线成像系统	Planmed Oy	国械注进20222060606
326	时差培养箱	Vitrolife A/S	国械注进20222180607
327	时差培养箱	Vitrolife A/S	国械注进20222180608
328	患者程控仪	Medtronic Inc.	国械注进20222120622
329	医用电动诊疗床	Dornier MedTech GmbH	国械注进20222150623
330	一次性使用脑电电极	Covidien llc	国械注进20222070624
331	牙科X射线机	Osstem Implant Co., Ltd.	国械注进20222060626
332	可视喉镜	Aircraft Medical Limited	国械注进20222080633
333	低分子量肝素低值质控品	HYPHEN BioMed	国械注进20222400634
334	一次性使用灭菌骨磨头	The Anspach Effort, Inc.	国械注进20222040635
335	抗甲状腺球蛋白抗体质控品	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	国械注进20222400636
港澳台医疗器械
336	软性亲水接触镜	望隼科技股份有限公司	国械注许20223160025
337	金属锁定肋骨接骨板系统	愛派司生技股份有限公司	国械注许20223130026
338	软性亲水接触镜	晶碩光學股份有限公司	国械注许20223160027
339	金属骨针	愛派司生技股份有限公司	国械注许20223130028