何为LDT？为何广州、上海等多地积极推进LDT试点？

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分享： 2022/11/18 14:34:22

导读： LDT的出现，则为新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”。IVD模式售卖的是诊断试剂，而LDT模式销售的则是一次基因检测服务。

目前，国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。

今年7月，广州市政府发布《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》。根据《规划》，“十四五”时期，广州把发展壮大战略性新兴产业作为经济工作的首要工程，其中，生物医药与健康产业增加值2025年目标达到2100亿元，并分别在医学检验、基因检测、精准医疗、智慧医疗等方面做出了规划。率先对LDT项目开展现行先试改革。相关阅读：《上海发文鼓励开展LDT实验室自建方法学技术》

《规划》提出，在医学检验领域，提出积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。要培育发展新型健康服务业，瞄准精准医疗、智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进步，构建精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医疗中心。

10月，上海也发文称鼓励开展LDT实验室自建方法学技术。点击进入相关阅读。紧接着杭州也发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，其中提到“积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。”

什么是LDT试点？

LDT（Laboratory Developed Test）模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。LDT是以分子、基因、蛋白组学技术为基础，为部分高端技术从实验室走向临床应用提供了可能。在精准医疗的大趋势下，加快推进LDT项目服务于临床是大势所趋。

精准医疗的重要前提即精准诊断，想实现个体化治疗必然离不开个体化诊断，采用新技术、新方法为临床提供精准信息已成为医学检验发展趋势。随着转化医学和个体化医学逐步成为现代精准医学的动力，临床实验室自建检测方法（LDT）的兴起一定程度上适应了精准医学检测的发展。

此次《规划》指出，广州将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广，推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设，探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。并明确提出鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。

在今年3月的两会期间，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平教授就曾建议：对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫，建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。

据蔡卫平教授介绍，国际上公认有7000余种罕见病，由于用量较少，厂家没有动力批量生产和申报注册此类试剂，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒。此外，例如肿瘤治疗中需要使用靶向药物，在此之前需检测肿瘤的基因，但不同肿瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停发生变化，这些项目往往在商品化试剂出来之后，可能就已经过时。

除此之外，全国政协委员、中国工程院院士陈赛娟也曾提出，要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次制定中国NGS行业规范标准，随后NGS创新技术分期分批进行试点放开。

医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂，故利用LDT是推动罕见病诊断和治疗的有效解决思路。目前，国内注册一个IVD试剂产品需要3-5年的时间，这就导致很多在国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物等无法快速应用于患者诊疗，LDT的出现，则为新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”。IVD模式售卖的是诊断试剂，而LDT模式销售的则是一次基因检测服务。

如何推进落实LDT？

LDT模式下涉及的试剂、软件大多属于医疗器械，根据中国对医疗器械一贯的监管要求，医疗器械均需要经过国家药监部门注册或备案后方可使用，未经备案或注册的医疗器械理论上不得被销售、也不得被医疗机构使用。

2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。《条例》的第五十三条提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

在业内看来这个新规为LDT模式合法化打开了通道。不过后续并没有出台相应的LDT监管办法，且该条例未覆盖第三方医学检验机构，而第三方医学检验机构才是LDT技术较成熟、政策需求迫切的群体。因此，LDT能否良性发展仍需依托相关政府部门的监管。