时隔11年首次修订！《受委托医学实验室选择指南》(WS/T 418—2024)将于11月1日实施

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分享： 2024/07/08 15:49:27

导读：该标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。代替WS/T 418—2013《受委托临床实验室选择指南》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

国家卫健委与2024年5月9日发布了《受委托医学实验室选择指南》(WS/T 418—2024)，代替WS/T 418—2013《受委托临床实验室选择指南》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

增加项：

——更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.3，见2013年版的3.3）；
——增加了对设备、试剂与耗材、检验程序的要求（见4.4.4和4.4.5）；

4.4.4 设备、试剂与耗材

受委托医学实验室应制定程序确保设备、试剂和耗材满足服务的质量、安全和有效。——受委托医学实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序（包括设备使用、校准及计量学溯源、设备维护与维修、不良事件等）。——受委托医学实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理等。——受委托医学实验室应做好设备、试剂和耗材管理的文件记录，保存期限不低于有关规定。

4.4.5 检验程序

受委托医学实验室应对检验程序进行验证或确认，明确其性能特征，以满足检验预期用途。——增加了对标本的储存、保留和处置、检测原始结果保存的要求（见4.5.4、和4.5.7）；
——更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8，见2013年版的3.5.5）；

4.5.8 信息传递与安全

受委托医学实验室应具备完备的信息系统以满足委托方访问所需的数据和信息，并制定文件化的程序防止数据篡改、外泄、丢失等，确保患者信息的保密，符合国家或国际有关数据保护的要求。受委托医学实验室应有针对信息系统失效、停机维护的应急措施，以免影响委托方对所需数据和信息的及时获取。

更改项：

——更改了对受委托临床实验室资质的要求（见4.2，见2013年版的3.2）；
——更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.3，见2013年版的3.3）；
——更改了对人员资质的要求（见4.4.3，见2013年版的3.4.3）；
——更改了对检验项目目录、检验申请与标本采集、标本运输的要求（见4.5.1、4.5.2、4.5.3，见2013年版的3.5.1、3.5.2）；
——更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8，见2013年版的3.5.5）；
——更改了附录A的部分内容（见附录A，见2013年版的附录A）。