全文曝光|拜登签署启动《国家生物技术和生物制造计划》

2022 年9月12日，白宫官网发布简报，宣布了美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令，以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative）。

在白宫同期发布的情况说明书中，其对于这一计划的背景释义，是这样的：

“借助生物技术，我们可以对微生物进行编程，以制造特殊化学品和化合物，这一过程称为‘生物制造’。这些进步促使工业界接受生物制造以作为基于石油基的替代品来重塑塑料、燃料、材料和药品等产品。行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的 1/3 以上，价值接近 30 万亿美元。”

很显然，此项技术所针对的技术核心，直指合成生物学。而在稍早时候，在周日的电话会议上，美国高级官员因面对提问而解释该计划时，更是直接这样说道：

“一个挑战是：我们可能在生物工程和合成生物学方面处于领先地位，但是如果一家公司，尤其是没有能力在内部制造所有东西的小公司，除非我们真正扩大生物制造基地，否则它就必须走出国门去寻找基础设施。”

有媒体指出，该举动为“针对中国。”彭博社在10日的报道称，美国国家安全和情报官员“特别担心对中国先进生物制造基础设施的依赖”。过去20年里，随着全球分工的细化，包括治疗高血压、糖尿病的药物和抗生素等药品制造业，很多从美国、欧洲和日本转移到了中国。有美国医学专家担心“美国依赖中国药品是个大问题”。但有分析认为，实际上，美国拥有世界上最强大的生物技术产业之一，并在研发方面处于领先地位。而中国创新生物制药的数量仍然很低，短期内不会对美国的全球地位产生威胁。

同时，有中国网友评论，签署该计划将对我国生物制药制造业等行业带来一定影响。

全文如下：

关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令

根据美国宪法和法律赋予我作为总统的权力，特此命令如下：

第 1 节。政策。本届政府的政策是协调整个政府的方法，以推动生物技术和生物制造在健康、气候变化、能源、粮食安全、农业、供应链弹性以及国家和经济安全方面的创新解决方案。该政策及其成果的核心是公平、道德、安全和安保原则，这些原则使人们能够以有利于所有美国人和全球社会并保持美国技术领先地位和经济竞争力的方式获得技术、流程和产品。

生物技术利用生物学的力量创造新的服务和产品，为发展美国经济和劳动力以及改善我们的生活和环境质量提供机会。源自生物技术和生物制造的经济活动被称为“生物经济”。COVID-19 大流行证明了生物技术和生物制造在开发和生产保护美国人和世界的救生诊断、治疗和疫苗方面的重要作用。尽管目前这些技术的力量在人类健康方面最为突出，但生物技术和生物制造也可用于实现我们的气候和能源目标、改善粮食安全和可持续性、保护我们的供应链，并在全球范围内发展经济整个美国。

为了帮助我们实现社会目标的生物技术和生物制造，美国需要投资于基础科学能力。我们需要开发基因工程技术和技术，以便能够为细胞编写电路并以与我们编写软件和编写计算机程序相同的方式对生物学进行可预测的编程；释放生物数据的力量，包括通过计算工具和人工智能；推进规模化生产科学，同时减少商业化障碍，以便创新技术和产品能够更快地进入市场。

同时，我们必须采取具体措施降低与生物技术进步相关的生物风险。我们需要投资和促进生物安全和生物安保，以确保以符合美国原则和价值观以及国际最佳实践的方式开发和部署生物技术，而不是导致对人、动物或动物造成意外或蓄意伤害的方式。环境。此外，我们必须保护美国的生物经济，因为外国对手和战略竞争对手都使用合法和非法手段获取美国的技术和数据，包括生物数据以及专有或竞争前信息，这威胁到美国的经济竞争力和国家安全.

我们还必须确保生物技术和生物制造的使用是合乎道德和负责任的；以公平和公共利益为基础，符合 2021 年 1 月 20 日第 13985 号行政命令（通过联邦政府促进种族平等和对服务欠缺社区的支持）；并符合对人权的尊重。资源应该得到公正和公平的投资，使生物技术和生物制造技术造福于所有美国人，特别是服务欠缺社区的人，以及更广泛的全球社区。

为实现这些目标，本届政府的政策是：

(a) 支持和协调联邦对生物技术和生物制造关键研发（R&D）领域的投资，以进一步实现社会目标；

(b) 培育促进生物技术和生物制造创新的生物数据生态系统，同时遵守安全、隐私和负责任的研究行为原则；

(c) 提高和扩大国内生物制造生产能力和工艺，同时加大生物技术和生物制造的试点和原型设计力度，加快基础研究成果转化为实践；

(d) 促进可持续生物质生产，为美国农业生产者和林地所有者制定气候智能型激励措施；

(e) 扩大生物能源和生物基产品和服务的市场机会；

(f) 培训和支持多样化、熟练的劳动力和来自不同群体的下一代领导人，以推进生物技术和生物制造；

(g) 澄清和简化法规，为基于科学和风险、可预测、高效和透明的系统服务，以支持生物技术产品的安全使用；

(h) 将生物风险管理提升为生物技术和生物制造研发生命周期的基石，包括为应用生物安全和生物安保创新提供研究和投资；

(i) 促进标准、建立衡量标准并开发系统以发展和评估生物经济状况；更好地为生物经济的政策、决策和投资提供信息；并确保生物经济的公平和合乎道德的发展；

(j) 通过采用前瞻性、积极主动的方法来评估和预测威胁、风险和潜在漏洞（包括外国对手的数字入侵、操纵和渗出努力），并与私营部门和其他相关利益攸关方共同降低风险，以保护技术领先地位和经济竞争力；和

(k) 以符合美国原则和价值观并促进安全可靠的生物技术和生物制造研究、创新以及产品开发和使用的最佳实践的方式，让国际社会加强生物技术研发合作。

根据该命令为推进这些政策所做的努力应统称为国家生物技术和生物制造倡议。

2. 协调。总统国家安全事务助理 (APNSA) 应与总统经济政策助理 (APEP) 和科技政策办公室主任 (OSTP) 协商，协调行政部门必要的行动通过 2021 年 2 月 4 日第 2 号国家安全备忘录（更新国家安全委员会系统）（NSM-2 流程）中描述的跨部门流程来执行此命令。在执行本命令时，机构负责人（定义见本命令第 13 节）应酌情并根据适用法律咨询外部利益相关者，例如行业内的利益相关者；学术界; 非政府组织；社区；工人工会; 和州、地方、部落、

3 .  利用生物技术和生物制造研发来进一步实现社会目标。(a) 在本命令发布之日起 180 天内，本节 (a)(i)-(v) 小节中指定的机构负责人应提交以下关于生物技术和生物制造的报告，以进一步实现与健康相关的社会目标，气候变化和能源、食品和农业创新、弹性供应链以及跨领域的科学进步。报告应通过 APNSA 提交给总统，并与管理和预算办公室 (OMB) 主任、APEP、总统国内政策助理 (APDP) 和 OSTP 主任协调。

(i) 卫生与公众服务部部长 (HHS) 应与部长确定的适当机构负责人协商，提交一份报告，评估如何利用生物技术和生物制造来实现医学突破，减轻总体疾病负担，并改善健康结果。

(ii) 能源部长应与部长确定的相关机构负责人协商，提交一份报告，评估如何使用生物技术、生物制造、生物能源和生物基产品来解决原因并适应和减轻影响气候变化，包括固碳和减少温室气体排放。

(iii) 农业部长应与部长确定的相关机构负责人协商，提交一份报告，评估如何将生物技术和生物制造用于粮食和农业创新，包括通过提高可持续性和土地保护；提高食品质量和营养；增加和保护农业产量；防止动植物病虫害；并培育替代食物来源。

(iv) 商务部长应与国防部长、HHS 部长以及商务部长确定的其他相关机构的负责人协商，提交一份报告，评估如何利用生物技术和生物制造来加强美国供应链的弹性。

(v) 美国国家科学基金会 (NSF) 主任应与主任确定的有关机构负责人协商，提交一份报告，确定高度优先的基础和受应用启发的基础研究目标，以推进生物技术和生物制造和解决本节中确定的社会目标。

(b) 本节 (a) 小节中规定的每份报告应确定实现本节 (a) 小节所述总体目标的高度优先的基础研究和技术开发需求，以及公私合作的机会。每份报告还应包括加强生物安全和生物安保的行动建议，以降低整个生物技术研发和生物制造生命周期中的风险。

(c) 在收到本节 (a) 小节要求的报告后 100 天内，OSTP 主任与 OMB 主任、APNSA、APEP、APDP 和确定的适当机构负责人协调通过 NSM-2 流程，应制定计划（实施计划）以实施报告中的建议。本实施计划的制定还应包括就本节 (a) 小节所要求的报告中所含建议的潜在道德影响或其他社会影响（包括环境可持续性和环境正义）征求外部专家的意见。实施计划应包括评估并就任何此类影响或影响提出建议。

(d) 在本命令发出之日起 90 天内，OMB 主任应与通过 NSM-2 流程确定的适当机构负责人协商，执行预算横切以确定机构在生物技术方面的现有支出水平——和生物制造相关活动，为制定本节 (c) 小节所述的实施计划提供信息。

(e) APNSA 应与 OMB 主任、APEP、APDP 和 OSTP 主任协调，审查本节 (a) 小节要求的报告，并将报告以非机密文件的形式提交给总统。形式，但可能包括分类附件。

(f) APNSA 应与 OMB 主任、APEP、APDP 和 OSTP 主任协调，包括根据本节 (a) 小节提交的报告的附注备忘录以及实施计划根据本节 (c) 小节的要求，他们为推进生物技术和生物制造提出任何额外的总体建议。

(g) 在本命令发布之日起的 2 年内，本节 (c) 小节要求的实施计划中针对建议的机构应向 OMB、APNSA、APEP、APDP 和OSTP 主任关于为加强生物技术和生物制造而采取的措施和分配的资源，与本节 (c) 小节中描述的实施计划一致。

(h) 在本命令发布之日起 180 天内，总统科学技术顾问委员会应向总统提交并公开一份生物经济报告，就如何保持美国在全球生物经济中的竞争力提出建议.

秒。4 .  生物经济数据。(a) 为了促进美国生物经济的发展，本届政府应建立生物经济数据倡议（数据倡议），以确保高质量、范围广泛、易于访问和安全的生物数据集能够推动美国生物经济的突破。为协助制定数据倡议，OSTP 主任应与 OMB 主任和 OSTP 主任确定的适当机构负责人协调，并与外部利益相关者协商，在 240 天内发布报告该命令的日期：

(i) 确定对推动健康、气候、能源、食品、农业和生物制造以及其他生物经济相关研发最关键的数据类型和来源，包括基因组和多组信息，以及任何数据缺口；

(ii) 制定一项计划，以填补任何数据空白，并以公平、标准化、安全和透明的方式使新的和现有的公共数据可查找、可访问、可互操作和可重复使用，并与支持使用的平台集成先进的计算工具；

(iii) 根据本节 (a)(i) 小节所述的数据类型和来源，识别安全、隐私和其他风险（例如恶意滥用、操纵、渗漏和删除），并提供数据- 减轻这些风险的保护计划；和

(iv) 概述了支持数据倡议和实现本小节中概述的目标所需的联邦资源、法律权力和行动，并附有行动时间表。

(b) 国土安全部长与国防部长、农业部长、商务部长（通过国家标准与技术研究院 (NIST) 所长代理）、HHS 部长、能源部长和 OMB 主任应根据适用法律和 2021 年 5 月 12 日第 14028 号行政命令（改善国家网络安全）确定并推荐存储在联邦政府信息系统中的生物数据的相关网络安全最佳实践。

(c) 商务部长通过 NIST 主任并与 HHS 部长协调，在为开发建立基线安全标准时，应考虑生物相关软件，包括用于实验室设备、仪器和数据管理的软件14028 号行政命令第 4 节的规定，出售给美国政府的软件数量。

秒。5.构建充满活力的国内生物制造生态系统。(a) 在本命令发布之日起 180 天内，APNSA 和 APEP 与国防部长、农业部长、商务部长、HHS 部长、能源部长、NSF 和美国国家航空航天局 (NASA) 署长应制定一项战略，确定政策建议，以扩大涵盖健康、能源、农业和工业部门的产品的国内生物制造能力，重点是促进公平，改进生物制造过程，并连接相关基础设施。此外，

(b) 本节 (b)(i)-(iv) 小节中确定的机构应根据适用法律，酌情将资源用于支持充满活力的国内生物制造生态系统的计划的创建或扩展，根据本节(a)小节制定的战略：

(i) NSF 应扩大其现有的区域创新引擎 计划，以推进包括生物技术在内的新兴技术；

(ii) 商务部应解决生物制造供应链和相关生物技术开发基础设施方面的挑战；

(iii) 国防部应鼓励扩大国内灵活的工业生物制造能力，生产可用于为国防供应链制造多种产品的各种材料；和

(iv) 能源部应支持研究以加速生物能源和生物产品科学的进步，加速生物技术和生物信息学工具的开发，并减少商业化的障碍，包括通过激励有前景的生物技术的工程规模扩大和生物制造的扩展容量。

(c) 在本命令发布之日起 1 年内，农业部长应与部长确定的有关机构负责人协商，通过 APNSA 和 APEP 向总统提交一份计划，以支持美国生物质供应链在国内生物制造和生物基产品制造方面的弹性，同时也促进了粮食安全、环境可持续性和服务不足社区的需求。该计划应包括鼓励气候智能型生产和使用国内生物质的计划，以及预算估算，包括为 2022 财年 (FY) 拨款并在总统 2023 财年预算中提出的资金核算。

(d) 在本命令发出之日起 180 天内，国土安全部部长与部长确定的适当机构负责人协调，应：

(i) 向 APNSA 提供与生物经济相关的关键基础设施和国家关键功能的脆弱性评估，包括网络、物理和系统风险，以及保护和增强我们基础设施和经济的这些组成部分的建议；和

(ii) 在威胁信息共享、漏洞披露和风险缓解方面加强与行业的协调，以应对美国生物经济面临的网络安全和基础设施风险，包括生物数据和相关物理和数字基础设施和设备的风险。这种协调应部分由本节 (d)(i) 小节中描述的评估通知。

秒。6 .  生物基产品采购。(a) 根据 7 USC 8102 的要求，在本命令发出之日起 1 年内，尚未建立上述生物基采购计划的 7 USC 8102(a)(1)(A) 中定义的采购机构在 7 USC 8102(a)(2) 中应建立这样的程序。

(b) 采购机构应要求所有相关人员（包括签约官员、采购卡经理和采购卡持有人）在本订单发出之日起 2 年内完成生物基产品采购培训。OMB 内的联邦采购政策办公室应与农业部长合作，为采购机构提供培训材料。

(c) 在本命令发出之日起 180 天内以及此后每年一次，采购机构应就以下内容向 OMB 主任报告上一财政年度的支出：

(i) 上一财政年度签订的包括直接采购生物基产品的合同的数量和美元价值；

(ii) 上一财政年度签订的服务和建筑（包括翻新）合同的数量，其中包括使用生物基产品的语言；和

(iii) 承包商在上一财政年度执行服务和建设（包括翻新）合同时实际使用的生物基产品的类型和美元价值。

(d) 本节 (c) 小节中的要求不适用于根据 48 CFR 4.606(c) 向联邦采购数据系统报告的购买卡交易和其他“未报告的行为”。 

(e) 在本命令发出之日起 1 年内和之后的每年，OMB 主任应公布根据本节 (c) 小节收集的数据和根据 7 USC 8102 报告的信息以及其他相关信息，并应使用记分卡或类似系统来鼓励增加生物基采购。

(f) 在本命令发出之日起 1 年内及之后每年，采购机构应向农业部长报告无法满足其采购需求的特定类别的生物基产品，以及当前无法获得的产品和其他产品的预期性能标准。相关规范。农业部长应每年公布这一信息。当新类别的生物基产品上市时，农业部长应按照 7 USC 8102 的规定，指定新的产品类别用于首选的联邦采购。

(g) 采购机构应努力在 2025 年之前增加生物基产品义务的数量或仅生物基合同的数量或美元价值，如本节 (c) 小节所述信息中所反映的，并酌情并符合适用法律。

秒。7. 生物技术和生物制造劳动力。(a) 美国政府应扩大所有美国人在生物技术和生物制造方面的培训和教育机会。为了支持这一目标，商务部长、劳工部长、教育部长、APDP、OSTP 主任和 NSF 主任应在本命令发布之日起 200 天内制作并公开计划协调和使用相关的联邦教育和培训计划，同时还建议采取新的努力来促进多学科教育计划。该计划应促进正式和非正式教育和培训（例如技术学校和证书课程的机会）、职业和技术教育的实施，并将职业途径扩展到现有的生物技术和生物制造学位课程。该计划还应包括对历史上黑人学院和大学、部落学院和大学以及少数族裔服务机构的重点讨论，以及机构可以在多大程度上利用现有的法定权力来促进种族和性别平等并支持服务不足的社区，与政策一致在第 13985 号行政命令中建立。最后，该计划应说明为 2022 财年拨款并在总统 2023 财年预算中提出的资金。

(b) 在本命令发布之日起 2 年内，支持本节 (a) 小节所述的相关联邦教育和培训计划的机构应与 OMB 主任协调，通过 APNSA 向总统报告，ADPD 和 OSTP 主任，关于根据本节 (a) 小节所述计划为加强劳动力发展而采取的措施和分配的资源。

8. 生物技术法规的明确性和效率。生物技术的进步正在迅速改变产品格局。当前生物技术产品监管体系的复杂性可能令人困惑，并给企业带来挑战。为了提高生物技术产品监管流程的透明度和效率，并使产品能够促进本命令第 3 节中确定的社会目标，农业部长、环境保护署署长以及食品和与 OMB 主任、ADPD 和 OSTP 主任协调的药品应：

(a) 在本命令发布之日起 180 天内，确定 2017 年 1 月更新的生物技术监管协调框架或根据 6 月 11 日第 13874 号行政命令做出的政策变更中存在歧义、差距或不确定性的领域, 2019 年（农业生物技术产品监管框架现代化），包括与开发商和外部利益相关者合作，以及通过对生物技术新产品的横向扫描；

(b) 在完成本节 (a) 小节中的任务后 100 天内，向公众提供有关每个机构的监管角色、职责和流程的简明信息，包括哪个机构或哪些机构负责监督使用生物技术开发的不同类型的产品，并酌情进行案例研究；

(c) 在本命令发出之日起 280 天内，向 OMB 主任、ADPD 和 OSTP 主任提供实施监管改革的流程和时间表，包括确定可实施的法规和指导文件更新、精简或澄清；并在需要时确定潜在的新指南或法规；

(d) 在本命令发布之日起 1 年内，在根据 13874 号行政命令开发的生物技术监管统一网站的基础上，在网站上包含根据本节 (b) 小节开发的信息，并使生物技术开发人员能够产品提交有关特定产品的查询，并迅速收到单一、协调的响应，该响应在可行的范围内提供信息，并在适当时提供有关开发人员必须遵循的联邦监管审查流程的非正式指导；和

(e) 在本命令发出之日起的 1 年内，以及此后的 3 年内每年一次，向 OMB 主任、美国贸易代表 (USTR)、APNSA 提供有关本节实施进展的最新信息，ADPD 和 OSTP 主任。每 1 年的更新应确定应解决的法定权限中的任何差距，以提高生物技术产品监管过程的清晰度和效率，并应建议额外的行政行动和立法建议以实现这些目标。

9. 通过推进生物安全和生物安保来降低风险。(a) 美国政府应发起一项生物安全和生物安保创新倡议，旨在降低与生物技术、生物制造和生物经济进步相关的生物风险。通过由 HHS 部长与部长确定的其他相关机构负责人协调建立的生物安全和生物安保创新计划，资助、开展或赞助生命科学研究的机构应实施以下行动，在适当且符合适用法律的情况下：

(i) 作为优先事项，支持对应用生物安全研究和生物安全创新的投资，以降低整个生物技术研发和生物制造生命周期的生物风险；和

(ii) 利用联邦对生物技术和生物制造的投资来激励和加强整个美国和国际研究企业的生物安全和生物安保实践和最佳实践。

(b) 在本命令发布之日起 180 天内，HHS 部长和国土安全部长与资助、开展或赞助生命科学研究的机构协调，应制定生物经济的生物安全和生物安保计划，包括以下建议：

(i) 加强应用生物安全研究并支持生物安全方面的创新，以降低整个生物技术研发和生物制造生命周期的风险；和

(ii) 利用联邦在生物科学、生物技术和生物制造方面的投资来加强整个生物经济研发企业的生物安全和生物安保最佳实践。

(c) 在本命令发布之日起 1 年内，资助、开展或赞助生命科学研究的机构应通过总统助理和国土安全顾问向 APNSA 报告为实现小节所述目标所做的努力(a) 本节。

10. 衡量生物经济。(a) 在本命令发布之日起 90 天内，商务部长应通过 NIST 主任与主任、行业和其他利益相关者确定的其他机构协商，酌情创建并公开提供生物经济词典，考虑相关的国内和国际定义，目标是协助开发生物经济的测量和测量方法，支持经济测量、风险评估和机器学习应用等用途其他人工智能工具。

(b) 美国首席统计师应与农业部长、商务部长、NSF 主任以及首席统计师确定的其他相关机构的负责人协调，改进和加强联邦统计数据该系列旨在描述美国生物经济的经济价值，重点关注生物技术对生物经济的贡献。这项工作应包括：

(i) 在本命令发布之日起 180 天内，通过商务部经济分析局评估制定生物经济经济贡献的国家衡量标准的可行性、范围和成本，特别是，生物技术对生物经济的贡献，包括关于是否应继续开发此类测量的建议和下一步计划；和

(ii) 在本命令发出之日起 120 天内，建立一个由美国首席统计师担任主席的机构间技术工作组 (ITWG)，其中包括农业部、商务部、OSTP 的代表，NSF 和美国首席统计师确定的其他适当机构。

(A) 在本命令发出之日起 1 年内，ITWG 应向经济分类政策委员会推荐北美工业分类系统 (NAICS) 和北美产品分类系统 (NAPCS) 的生物经济相关修订。2026 年，ITWG 应启动对 2023 年建议的审查流程，并酌情更新这些建议，为 2027 年 NAICS 和 NAPCS 修订流程提供意见。

(B) 在本命令发出之日起 18 个月内，ITWG 应向美国首席统计师提供一份报告，描述利用与生物经济相关的 NAICS 和 NAPCS 代码收集的联邦信息，并应包括建议作为 2022 年 NAICS 和 NAPCS 修订的一部分，实施任何与生物经济相关的变化。作为其工作的一部分，ITWG 应与外部利益相关者协商。

11 .  评估对美国生物经济的威胁. (a) 国家情报总监 (DNI) 应领导一项全面的机构间评估，评估外国对手对生物经济以及外国对手开发和应用生物技术和生物制造（包括采购）对美国国家安全的持续、新出现和未来威胁美国能力、技术和生物数据。作为这项工作的一部分，DNI 将与国防部密切合作，评估可能被外国对手滥用于军事目的或可能对美国构成风险的生物技术和生物制造的技术应用。为了支持这些目标，

(b) 在本命令发出之日起 240 天内，DNI 应向 APNSA 提供与以下相关的分类评估：

(i) 外国对手开发和应用生物制造对美国国家和经济安全构成的威胁；和

(ii) 外国对手获取美国生物技术、生物数据和专有或竞争前信息的手段和预期用途。

(c) 在收到 DNI 的评估后 120 天内，APNSA 应根据威胁识别与通过 NSM-2 流程确定的相关机构负责人进行协调，以制定并最终确定减轻美国生物经济风险的计划本节 (a) 小节所述的影响评估、本命令第 5(d) 节所述的脆弱性评估以及其他相关评估或信息。该计划应确定需要采取行政行动、监管行动、技术保护或法定机构来减轻这些风险，以支持美国生物经济的技术领先地位和经济竞争力。

(d) 美国政府与各种供应商签订合同以支持其运作，包括签订与生物经济相关的服务合同。根据 1984 年《合同竞争法》（公法 98-369, 98 Stat. 1175），根据充分和公开的竞争授予这些合同很重要。根据这些目标，在本命令发布之日起 1 年内，OSTP 主任与国防部长、司法部长、HHS 部长、能源部长、国土安全部长协调，DNI，美国宇航局局长和总务署署长，应审查与联邦采购相关的现有要求对国家安全的影响——包括《联邦采购条例》(FAR) 和《国防联邦采购条例补编》中的要求——并向 FAR 委员会、OMB 主任推荐对这些要求的更新，以及通过 NSM-2 流程确定的其他相关机构的负责人。建议旨在规范授予前的数据收集，以便对利益冲突进行尽职调查；承诺冲突；外国所有权、控制权或影响力；或其他潜在的国家安全问题。建议还应包括相关的立法提案。

(e) OMB 主任应向机构发布管理备忘录，或采取其他适当行动，根据根据本节 (d) 小节收到的建议提供一般性指导。

12. 国际参与。(a) 国务院和其他机构在其使命中与国际合作伙伴进行接触，应酌情与外国合作伙伴采取以下行动，并根据适用法律——特别关注发展中国家、国际组织和非政府组织实体——促进和保护美国和全球生物经济：

(i) 加强生物技术研发方面的合作，包括联合研究项目和专家交流，特别是在基因组学方面；

(ii) 鼓励监管合作和采用最佳做法来评估和推广创新产品，重点是那些支持可持续性和气候目标的做法和产品；

(iii) 制定联合培训安排和举措，以支持美国的生物经济工作；

(iv) 根据适用的法律和政策，努力促进包括基因序列数据在内的科学数据的公开共享，同时力求确保任何适用的获取和惠益分享机制不妨碍快速和创新产品和生物技术的可持续发展；

(v) 进行视野扫描以预测对全球生物经济的威胁，包括来自外国对手获取敏感技术或数据或破坏基本生物相关供应链的国家安全威胁，并确定应对这些威胁的机会；

(vi) 让盟友和合作伙伴参与应对共同的国家安全威胁；

(vii) 制定并努力促进和实施生物安全和生物安保最佳做法、工具和双边和多边资源，以促进对生命科学、受关注的双重用途研究以及涉及潜在流行病和其他严重后果的研究进行适当监督病原体，并在全球范围内加强对生物技术和生物制造相关研发的健全风险管理；和

(viii) 探讨如何酌情调整生物制品的国际分类，以衡量这些产品对美国和全球生物经济的价值。

(b) 在本命令发出之日起的 180 天内，国务卿应与美国贸易代表办公室和国务卿酌情确定的其他机构负责人协调，向 APNSA 提交支持所述目标的计划在本节 (a) 小节中与外国合作伙伴、国际组织和非政府实体。

13. 定义。就本命令而言：

(a) “机构”一词具有 44 USC 3502(1) 赋予该词的含义。

(b) “生物技术”一词是指适用于生命科学创新或产品开发或由其促成的技术。

(c) 术语“生物制造”是指使用生物系统以商业规模开发产品、工具和工艺。

(d) “生物经济”一词是指源自生命科学的经济活动，特别是在生物技术和生物制造领域，包括工业、产品、服务和劳动力。

(e) 术语“生物数据”是指从生物系统的结构、功能或过程中获得的信息，包括相关描述符，这些信息是为分析而测量、收集或汇总的。

(f) “生物质”一词是指任何可再生或循环利用的生物来源材料。生物质的例子包括植物、树木、藻类和废料，例如作物残渣、木材废料、动物废料和副产品、食物废料和庭院废料。

(g) 术语“生物基产品”具有 7 USC 8101(4) 中赋予该术语的含义。

(h) “生物能源”一词是指全部或大部分来自生物质的能源。

(i) 术语“多组学信息”是指从多种组学测量技术的数据、分析和解释中获得的组合信息，以识别或分析生物分子（包括核酸、蛋白质和代谢物）的作用、关系和功能，组成一个细胞或蜂窝系统。组学是生物学中的学科，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学。

(j) “关键研发领域”一词包括新兴生物技术的基础研发，包括工程生物学；复杂生物系统的预测工程，包括整个活细胞、细胞成分或细胞系统的设计、构建、测试和建模；定量和理论驱动的多学科研究，以最大限度地与其他使能技术融合；和监管科学，包括开发新的信息、标准、工具、模型和方法，以告知和协助监管决策。这些研发重点应与预测建模、数据分析、人工智能、生物信息学、高性能和其他先进计算系统、计量和数据驱动标准以及其他非生命科学支持技术的进步相结合。

(k) 术语“公平”和“服务不足的社区”具有第 13985 号行政命令第 2(a) 和 2(b) 节赋予这些术语的含义。

(l) “部落学院和大学”一词具有 2021 年 10 月 11 日第 14049 号行政命令第 5(e) 节赋予该词的含义（白宫关于促进美洲 原住民教育公平、卓越和经济机会的倡议）加强部落学院和大学）。

(m) “历史上的黑人学院和大学”一词具有 2021 年 9 月 3 日第 14041 号行政命令（白宫通过历史上的黑人促进教育公平、卓越和经济机会倡议）第 4(b) 节赋予该术语的含义学院和大学）。

(n) “少数族裔服务机构”一词具有 38 USC 3698(f)(4) 赋予该词的含义。

(o) “外国对手”一词具有 2021 年 6 月 9 日第 14034 号行政命令（保护美国人的敏感数据免受外国对手侵害）第 3(b) 节赋予该词的含义。

(p) 术语“生命科学”是指研究或使用活生物体、病毒或其产品的所有科学，包括生物学的所有学科和生物科学的所有应用（包括生物技术、基因组学、蛋白质组学、生物信息学和制药和生物医学研究和技术），但不包括与放射性物质或非生物来源的有毒化学品或毒素的合成类似物相关的科学研究。

14 .  一般规定。(a) 本命令中的任何内容均不得解释为损害或以其他方式影响：

(i) 法律赋予行政部门或机构或其负责人的权力；或者

(ii) OMB 主任与预算、行政或立法提案有关的职能。

(b) 本命令的实施应符合适用法律并视拨款情况而定。

(c) 本命令无意也不会为任何一方针对美国、其部门、机构或实体、其官员、雇员创造任何可在法律上或衡平法上强制执行的实质性或程序性权利或利益，或代理人，或任何其他人。                            

约瑟夫·R·拜登 JR