无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境,最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级,以及在不同应用领域的拓展,无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体,紊流结构到层流结构的演变,满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来,在过去20年对产品持续研发迭代,于2022年,推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD®CST系列无菌隔离器。
CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护,通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境,降低外源性污染和交叉污染风险,符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作,允许人员在实验舱进行操作的同时,对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求,在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新,提高工作效率,降低运行成本。
01全新集成式VHP灭菌系统
全新研发设计的集成式VHP灭菌系统,采用全新汽化结构与控制逻辑,提升汽化能力与饱和度控制能力,实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度,严格控制冷凝。在理想情况下,实验舱灭菌时间缩短40%,传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3;对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。
02优化的气流模型
经过计算机流体力学模拟分析(CFD)设计,改进了舱体气流输送结构,使气流模型更加合理,舱体内采用无死角垂直层流,对关键无菌操作进行保护。
03模块化结构
隔离器采用模块化设计,各个模块组装独立便于拆分,可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。
04智能化控制系统
隔离器搭载最新工控管理系统,具有简便、易用的人机交互界面,操作方便;具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能,数据备份与还原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证(CSV)与数据完整性(DI)要求。
05人机工程学设计
隔离器调整了人机工程学设计,优化了操作面板的倾角、光源与高度设计,使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求,支持进行Mock-up定制化设计,为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。
06集成功能模块
隔离器标准集成配置各个功能模块,如环境监测系统、手套完整性检测等。同时,隔离器可针对客户工艺需求,选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统(RTP)、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出(BIBO)高效过滤器单元等多种功能模块。
07灭菌工艺开发与验证服务
隔离器配套提供汽化过氧化氢(VHP)灭菌工艺开发与验证服务,包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究,提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。
研制国内首创的汽化过氧化氢(VHP)专用生物指示剂抗力仪,可模拟隔离器的灭菌环境,并在此工况下测试生物指示剂的D值,为隔离器灭菌工艺开发提供参考。
08节能降耗,减少运行成本
全新设计优化的空气处理单元,降低了房间新风量需求和房间空调系统要求,降低运行能耗,减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间,可选配内循环催化分解模块,在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解,实现背景房间取风房间内排放,无需连接外排管路。
[来源:泰林生物]
国产基因测序设备第一股华大智造今日登陆科创板 开盘涨超22% 市值超400亿
2022.09.09
2024.08.23
2024.08.22
2024.08.22
2024.08.21
探索毛细管电泳技术新进展 锁定iCC2024第九届色谱网络会议
2024.08.21
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~