泰林生物推出全新一代CST系列无菌隔离器

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD®CST系列无菌隔离器。

CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。

01全新集成式VHP灭菌系统

全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。

02优化的气流模型

经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。

03模块化结构

隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。

04智能化控制系统

隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。

05人机工程学设计

隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。

06集成功能模块

隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。

07灭菌工艺开发与验证服务

隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。

研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。

08节能降耗，减少运行成本

全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。