品生医疗：多组学背景下临床质谱发展三大趋势

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。

与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。

解决仪器和试剂适配问题是临床质谱落地路径

从商业模式角度来说，由于医疗服务体系和保险制度的不同，美国大部分质谱服务都是LDT模式（Laboratory Developed Test, 独立医学实验室），形成了像Quest和Labcorp这样的第三方服务龙头。美国60%以上的医学检验都是外包，医院只采样。

而国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主，以第三方医学检验为辅的市场结构。大医院的检验科能力强，有能力在院内开展检测。同时，报告时间、政策监管及医院管理的需求，也更倾向样本在院内检测。因此，IVD模式（In Vitro Diagnosis，体外诊断）更适合中国。

临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，临床质谱这个赛道上涌入的企业也越来越多，资本的投资热度逐渐升高。由于临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。随着国内临床质谱企业增多，首先解决仪器和试剂的适配问题，成为打通质谱分析临床落地路径。

自2016年创立品生医疗后，创始人成晓亮博士就确立了“IVD为主，ICL为辅”的商业模式，是国内首家明确临床质谱IVD商业模式的公司，重点打造组学研究服务、仪器、试剂、检测服务完整产品体系，通过设备国产化和试剂菜单丰富化，着力解决仪器和试剂适配问题，率先占据了院内业务流量入口，并保证流量持续增长。

多组学背景下，临床质谱行业发展三大趋势

在临床质谱几大技术平台中，液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，临床质谱行业未来技术及应用整体呈现几大趋势：

1、以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台。

生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。

相比基因组学和转录组学，蛋白质组学和代谢组学在精准诊断的普检和特检、精准治疗的创新药研发和伴随诊断中具有更加深远和广泛的意义，是生命科学皇冠上的明珠。其中，蛋白质组学研究难度更高、与临床结合更为紧密、药物医学转化程度更高，是推动临床应用与医学转化的重中之重。

2、在应用场景上，常规检测应用成红海，针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。

液相色谱串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究，开辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。随着我国临床质谱常规应用渗透率提高，新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等已成为红海市场，传统检验替代、大病种尤其是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤等疾病的精准诊疗将成为未来重要的临床质谱增量市场。

品生医疗根据临床检测需求，产品线涵盖500余种临床质谱检测项目，包括新生儿遗传代谢病筛查、水溶性/脂溶性维生素、氨基酸、胆汁酸、游离脂肪酸、有机酸、治疗药物监测、类固醇激素类、血/尿儿茶酚胺等常规临床检验项目，以及在妇幼疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等领域独创研发的精准疾病检验项目。

3、未来，各类质谱仪器会持续向国产替代方向发展。

从近年来提出的精准医疗等热点可以得知，人们越发重视生活质量提升，实现精准医疗的目标就离不开LC-MS／MS分析技术。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。

品生医疗核心竞争优势：多组学技术驱动精准诊疗应用持续创新

品生医疗创始人、董事长兼CEO成晓亮博士是国内第一批质谱和组学技术研究者。成晓亮博士曾带领团队开发出数百种广泛应用于疾病早期诊断、药物筛选、酶工程活性筛选的技术和专利，并凭借一项高通量芯片筛选技术被诺维信评为2012 Novozymes Scientist Award，并入选2013年全球100项具有重大创新意义的商业化技术（科技界奥斯卡奖——R&D 100 Awards）。

自2016年品生医疗成立，成晓亮博士就带领团队搭建组学研究平台，致力于推动多组学的临床应用。经过多年积累，自主研发的精准组学平台qULTRA已搭建完成，该平台遵从临床诊断的真实需求和临床检验的原则，可实现靶向及非靶向临床组学研究，从新型生物标志物发现，到创新临床诊断技术的验证，再到临床诊断产品的转化，有效填补了生命健康科学研究中的技术转化鸿沟。目前，qULTRA精准组学平台是目前国际领先的临床蛋白质组学、代谢组学研究平台，已通过全球11家实验室多中心验证，在数据可靠性、未知物鉴定、生物通路解读方面均表现优异，通过平台得到的结果均表现出一致性。

这也进一步确立了品生医疗的核心竞争力——持续开发创新诊断应用的能力。当市场上多数企业关注维生素、药物浓度等常规检测应用的时候，品生医疗已在创新组学特检领域深耕多年，在妇幼、肿瘤、内分泌/心血管、神经、代谢等领域已经储备了多个潜在的特检产品，还与多个不同领域的领军人物合作多项大队列临床研究。

品生医疗致力为医疗行业客户提供临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验服务等于一体。目前品生医疗自主品牌临床质谱仪——Qlife Lab 9000系列三重四极杆质谱检测系统于2020年4月获批二类医疗器械注册证，是一台小型化可移动的临床质谱设备，性能卓越，临床应用广。迄今为止，品生医疗落地检测项目超过500余项，配套试剂70余种，覆盖质谱检测全产业链，产品更新速度快，适配Qlife Lab 9000系列质谱仪及多个质谱平台。

我们相信，2020-2030年是生命组学时代，质谱技术将助推代谢组学、蛋白质组学等组学技术在精准医疗领域发挥重大作用。基于组学技术的疾病特检、伴随诊断未来将有大的发展。

一个行业的持续发展需要构建良好的生态，虽然目前我国质谱行业还处于行业发展的早期阶段，但行业生态已经逐步形成。临床质谱产业链的全面发展，硬件厂家、试剂厂家、服务提供商的水平都在快速提升，医院、终端用户的需求日益增长，科研院校、医药企业的参与增多，生态中各种参与者之间的联系越来越紧密。

未来3～5年，品生医疗将会在建设良性产业生态上不断付诸实践，包括邀请更多伙伴加入品生医疗生态圈、开放更多技术、市场、营销资源、加强产学研协同培养质谱人才，使质谱设备、试剂、检测、组学研究、医疗机构、医药企业、科研院所等生态成员间互为加持，提升精准医疗生态运作效率。

供稿人：江苏品生医疗科技集团有限公司