盘点：获NMPA/CFDA批准且在有效期内的医疗器械（质谱仪器篇）

仪器信息网讯 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。

由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。

仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解质谱仪器的认证情况，仪器信息网对截止发稿目前获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，其中微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）2款，三重四极杆型9款；国产质谱共计12款，微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）8款，三重四极杆型4款。详情如下：

进口医疗器械10款：

1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System

　　注册证编号：国械注进20172401554

　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd.

      代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™)和软件组件组成，包括Analyst®MD软件(版本号：1.6)、Cliquid®MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™MD软件(版本号：3.0)。

　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。

　　批准日期：2017-06-02

　　有效期至：2022-06-01

2.Infinity LC Clinical Edition / K6460 

产品名称：液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS

注册证编号：国械注进20202220004

注册人名称：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

代理人名称：安捷伦科技（中国）有限公司

型号、规格：Infinity LC Clinical Edition / K6460

结构及组成：该产品主要由液相色谱仪：二元泵、自动进样器、恒温器、脱气机、柱温箱；三重四极杆质谱仪； MassHunter Workstation 采集软件（发布版本号：B.08）、MassHunter Workstation 定量分析软件（发布版本号：B.07）、MassHunter Workstation 定性分析软件（发布版本：B.07）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/ 技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素，氨基酸，激素）和外源物质（治疗药物）项目。

批准日期：2020-01-03

有效期至：2025-01-02

3. ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System

     产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统

　　注册证编号：国械注进20192220270

　　注册人名称：Waters Corporation

　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司

　　型号、规格：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System

　　结构及组成：主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器（可选），色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件（软件发布版本号：4.2）组成。

　　适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。

　　批准日期：2019.05.21

　　有效期至：2024.05.20

4. LCMS-8040CL, LCMS-8050CL

LCMS-8040CL 

      产品名称：高效液相色谱串联质谱检测系统

　　注册证编号：国械注进20182400195

　　注册人名称：SHIMADZU CORPORATION

　　代理人名称：岛津企业管理（中国）有限公司

　　型号、规格：LCMS-8040CL, LCMS-8050CL

　　结构及组成：该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。

　　适用范围：该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。。

　　批准日期：2018.05.23

　　有效期至：2023.05.22

5.VITEK MS

　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统

　　注册证编号：国械注进20162402385

　　注册人名称：bioMerieux SA

代理人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司

　　型号、规格 ：VITEK MS

　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。

　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。

　　批准日期：2016-07-06

　　有效期至：2021-07-05

6.Microflex LT/SH

　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统

　　注册证编号：国械注进20182402017

　　注册人名称：Bruker Daltonik GmbH

　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司

　　型号、规格：Microflex LT/SH

　　结构及组成：该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。

　　适用范围：该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

　　批准日期：2018-05-09

　　有效期至：2023-05-08

7. API 3200MD^TM

　　产品名称：液相色谱三重四极杆质谱仪

　　注册证编号：国械注进20192222266

　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd.

　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

　　型号、规格：API 3200MDTM

　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）。

　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。

　　批准日期：2019.07.23

　　有效期至：2024.07.22

8.ACQUITY I-X

　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统

　　注册证编号：国械注进20152221820（原注册证编号：国械注进20152401820）

　　注册人名称：Waters Corporation

　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司

　　型号、规格：ACQUITY I-X

　　结构及组成：本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，发布版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

　　批准日期：2019.12.13

　　有效期至：2024.12.12

9.ACQUITY I-S

　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统

　　注册证编号：国械注进20152220515（国械注进20152400515）

　　注册人名称：Waters Corporation

　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司

　　型号、规格：ACQUITY I-S

　　结构及组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

　　批准日期：2019.12.13

　　有效期至：2024.12.12

国产医疗器械11项：

1.M-Discover 100

产品名称：质谱检测仪

注册证编号：粤械注准20192220521

注册人名称：珠海美华医疗科技有限公司

型号、规格：M-Discover 100

结构及组成：由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统（包括样品靶）和信号采集分析系统（包括软件及数据库）组成。

适用范围：用于对临床分离出的细菌进行鉴定。

批准日期：2019-04-23

有效期至：2024-04-22

2.MS-S900

产品名称：液相色谱质谱联用仪

注册证编号：苏械注准20192221449

注册人名称：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司

型号、规格：MS-S900

结构及组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

批准日期：2019-12-04

有效期至：2024-12-03 

3. EXT-9050MD

产品名称：高效液相色谱质谱联用仪

注册证编号：鲁械注准20192220473

注册人名称：山东英盛生物技术有限公司

型号、规格：EXT-9050MD

结构及组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO？，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL

适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。

批准日期：2019-07-19

有效期至：2024-07-18

4. QSight 210MD 

产品名称：三重四极杆质谱系统

注册证编号：苏械注准20192220669

注册人名称：苏州新波生物技术有限公司

型号、规格：QSight 210MD

结构及组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。

适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。

批准日期：2019-06-24

有效期至：2024-06-23

5.Clin-ToF-II

产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-II)

注册证编号：京械注准20162401065

注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司

批准日期：2016.11.01

有效期至：2021.10.31

结构及组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。

6.不详

　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)

　　注册证编号：浙械注准20152401000

　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司

　　型号、规格：Ⅰ型

　　批准日期：2015.12.17

　　有效期至：2020.12.16

　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。

　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。

7.不详

　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统

　　注册证编号：浙械注准20172400367

　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司

　　型号、规格：GT-7110

　　批准日期：2017.04.10

　　有效期至：2022.04.09

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。

备注：据企业工商信息显示，杭州意诚默迪生物科技公司的法人代表为融智生物科技有限公司的董事周晓光先生。

8. microTyper MS

产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪

注册证编号：闽械注准20192220072

注册人名称：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司

批准日期：2019.06.10

有效期至：2024.06.09

结构及组成：该产品由主机（含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器）、采集分析软件（版本号V1.1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。

适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。

9. Autof ms1000、 Autof ms2000

 Autof ms1000

产品名称：全自动微生物质谱检测系统

注册证编号：豫械注准20182400196

注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司

批准日期：2018.04.28

有效期至：2023.04.27

结构及组成：由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡）和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、随机软件（含数据库）组成。

适用范围： 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。

10. 不详

产品名称：三重四极杆质谱分析系统

注册证编号：粤械注准20182220784

注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司

批准日期：2018.08.27

有效期至：2023.08.26

备注：早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。

11. DR MassARRAY

产品名称：飞行时间质谱检测系统

注册证编号：粤械注准20182220875    

注册人名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司

批准日期：2018.09.30

有效期至：2023.09.29