安捷伦伴随诊断产品PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法） 获得 CE-IVD 认证

2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx已获得欧盟CE-IVD认证，可扩展用于肌层浸润性尿路上皮癌 （MIUC），帮助识别肿瘤细胞PD-L1表达≥ 1%，可考虑使用百时美施贵宝公司的PD-1靶向免疫治疗药物欧狄沃OPDIVO^®（纳武利尤单抗，nivolumab）进行辅助治疗的MIUC患者。

        尿路上皮癌是全球第 10 大常见癌症，2020年新发病例超过50万例，死亡人数约为21.2万 人，MIUC 患者的转移复发率约为50%。

        PD-L1 是响应欧狄沃OPDIVO 等抗PD-1疗法的生物标志物。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展应用可以帮助欧盟的医生确定可考虑采用欧狄沃进行辅助治疗的 MIUC 患者。

        当 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）作为伴随诊断测试与欧狄沃共同使用时，欧狄沃提供了首款，也是唯一一款以 PD-1 为导向的治疗方法，可以帮助降低疾病复发风险，为MIUC患者带来新的希望。

        安捷伦高级副总裁、诊断与基因组学集团总裁 Sam Raha 表示：“安捷伦为病理学家提供优质产品，确保PD-L1检测的准确性和可靠性。我们很高兴地看到，该试剂盒现在可以用于MIUC患者的欧狄沃辅助治疗。”

        PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）在欧盟获得的新适应症CE认证，扩大了尿路上皮癌患者现有的治疗选择，可帮助识别肿瘤细胞PD-L1表达 ≥1%，且接受根治性切除术后复发风险较高，可考虑进行欧狄沃辅助治疗的 MIUC 患者。

        此次新适应症获批离不开安捷伦过往在扩展生物标志物，用于临床治疗应用方面取得的成功，同时也进一步巩固了公司作为高质量、便捷性诊断检测方法供应商的地位。

关于安捷伦科技

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2021财年，安捷伦的营业收入为63.2亿美元，全球员工数为17000人。

 参考文献：https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660 

1.John Michael DiBianco, Arvin K George, Daniel Su, Piyush K Agarwal.

2.Managing noninvasive recurrences after definitive treatment for muscle-invasive bladder cancer or high-grade upper tract urothelial carcinoma.
Curr Opin Urol. 2015 Sep;25(5):468-75