临床数字PCR利好消息，NMPA新增临床核酸扩增分析仪器品类

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

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https://www.instrument.com.cn/news/20220330/611109.shtml

本次调整涉及核酸扩增仪器、生化免疫分析仪、病理切片等27类，仪器信息网特别对PCR仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。

针对核酸扩增分析仪器，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－分子生物学分析设备-核酸扩增分析仪器），管理类别依旧是Ⅲ类，但对产品描述、品类举例均进行了新增补充。

新增品类举例：

数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪；

新增产品描述：

通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。

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凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近几年，多款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再次攀升。

近两年数字PCR赛道的国产品牌相继宣布有单笔过亿元融资，新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下，国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力，扩大市场份额。同时，我们也期待临床数字PCR在未来发挥更大的作用。