快讯！第24家新冠抗原自测试剂获批

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分享： 2022/04/02 16:37:34

导读： 4月2日，经国家药监局审查，批准山东博科诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400430）上市，至此共计24款新冠抗原检测试剂被批准。

4月2日，经国家药监局审查，批准山东博科诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400430）。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430