关于电子行业标准《红外额温计通用规范》征求意见的通知

各有关单位：

根据工业和信息化部2020年第四批行业标准制修订和外文版项目计划安排，《红外额温计通用规范》（项目号：2020-1357T-SJ）由全国电子测量仪器标准化技术委员会归口管理。目前该标准的起草组已完成行业标准征求意见稿的编制工作。现面向社会公开征求意见。

请各有关单位认真研究，填写“意见反馈表”，于2021年10月8日前，以电子邮件方式反馈给以下联系人。涉及修改重要技术指标时，应附上必要的技术数据。逾期未复函的按无异议处理。

联系人：张珊

电 话：010-64102261,15910556102

电子邮件：zhangshan@cesi.cn

附件1：行业标准《红外额温计通用规范》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

在临床医学场合，医生可以使用水银体温计、电子体温计等技术成熟、精度较高的接触式体温计对病人进行体温测量，判定病人的生理状态。而在火车站、机场、道路交通路口等公共交通枢纽，商场、超市、影院、图书馆等封闭场馆，写字楼、办公楼、学校、工厂等人员密集场所，以及公园、街道、社区等相对开放的人员聚集区域等人群密集的场景下，开展疫情筛查与监测，则更需要借助电子红外额温计等非接触式电子体温计在达到减少交叉传染的同时实现监测和报警的作用。

现行的红外体温测试设备国家相关较少，主要针对人工近距离检测和传统的发热筛查系统，标准体系严重缺失。国内仅有GB/T 19665-2005、GB/T 191946-2010、GB/T 21417.1-2008等电子红外体温测量设备产品标准，国际上也并无专门针对电子红外额温计的相关标准。而且因为国内标准制定年代较早，现有标准中对检测信息的数据化、智能化处理等重要内容缺失，已不适用于当前人员大范围流动的现实。因此，急需从产品通用要求、测量方法、数据处理和分析能力、数据格式、接口、安全性、智能化等方面健全标准体系、加快关键标准制定，从而：1、提升红外体温测试设备质量，为第三方测试机构提供测试依据，完善市场准入和监管手段；2、提高红外体温测试设备筛查和检测结果的上传和分析效率，能够更有效地服务于体温检测和排查工作。

《电子红外额温计通用规范》是2020年11月30日工业和信息化部下达的电子行业标准计划，计划号为2020-1357T-SJ。本标准是新制定标准，属于工信部重点支持的防疫物资保障类行业标准，标准的完成年限为2022年12月。本标准的归口为全国电子测量仪器标准化技术委员会（TC153），牵头单位为中国电子技术标准化研究院。

（二）标准起草单位

本标准由中国电子技术标准化研究院、天津九安医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、北京神州泰科科技有限公司、富泰捷科技发展(深圳)有限公司、深圳市迈泰生物医疗有限公司、上海烨映微电子科技股份有限公司、威海神舟信息技术研究院、中国电子工业标准化技术协会、山东卡尔电气股份有限公司等共同起草。

（三）主要工作过程

2020年7月，申请工信部行业标准立项。2020年11月30日，工信部发布“工业和信息化部办公厅关于印发2020年第四批行业标准制修订和外文版项目计划的通知”，同意本标准立项，计划号为2020-1357T-SJ。

2020年12月，组建了标准起草组，2021年1月，起草组进一步完善了标准内容和指标，形成了草案稿。

2021年1月26日，起草组组织召开启动会，标准归口机构、编制组所有成员参加，并讨论草案稿，会后并修改进一步完善标准内容和指标，形成征求意见稿。

2021年8月，中国电子技术标准化研究院对征求意见稿进行了修改完善。

二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题

（一）标准编制的原则和依据

1、协调一致

本标准为红外额温计的通用规范，由于目前国内没有额温计标准，已经发布的GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》和GB/T 19146-2003《红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》（正在修订），其中的技术内容已无法适应当前疫情防控工作的需求。

本标准通过规定红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别，保障额温计的生产有标可依，进一步提升额温计的质量，为第三方测试机构提供测试依据，完善市场准入和监管手段。与现有标准协调一致。

2、突出行业特征特性

涵盖额温计制造业生产的全过程、全链条和全要素；

3、全覆盖性

标准中规定了红外额温计产品的通用技术要求，包括性能指标、试验要求等，内容涵盖市面上流通的各类红外额温计，实现了产品的全覆盖性。

（二）标准主要内容

本标准设置了九个章节和一个资料性附录，具体情况如下：

本标准规定了红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别等。

标准第3章明确了红外额温计、黑体、体温、临床准确度、临床偏差、临床重复性、模式、校准模式、估算模式、探测器等术语。

标准第4章规定了额温计的类别和基本组成。

标准第5章规定了试验条件：试验的适用性、试验的环境条件、黑体。

标准第6章规定了额温计的具体要求：涵盖了额温计的工作条件，自检、存储要求、抗跌落性、报警功能，温度测量性能，外观结构，尺寸和重量，模式，生物相容性，清洁、消毒和灭菌，探测器保护罩，电气安全性，环境适应性、电磁兼容性、可靠性、单位切换、背光功能、蜂鸣提示灯要求。

标准第7章针对额温计的功能及相关特性，规定了额温计的试验方法、试验步骤等。

标准第8章规定了额温计的出厂检验规则和周期检验规则。

标准第9章规定了标志、使用说明书、包装、运输和储存等。

资料性附录-为确定临床准确度的试验，是为额温计在临床试验下获得临床准确度数据的程序，和如何计算在使用说明书上提供的准确度。

三、标准适用范围说明

本标准规定了红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别等。

本标准适用于通过探测器测量与被测对象额面之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的的红外额温计（以下简称“额温计”）。该额温计通过测量额面的热辐射来显示被测对象的体温。

四、知识产权情况说明

本标准不涉及任何专利及知识产权问题。

五、标准与其他国外先进标准之间的关系

目前国际上尚未有国外现无电子红外额温计标准，欧盟和韩国、加拿大等国家现行的电子测温仪标准为《ISO 80601-2-56:2017体温检测用临床温度计的基本安全和必要性能的特殊要求》，美国现行的电测温仪标准为《E1965-98（2016）》，涵盖用于通过检测测量物和传感器间的热强度来确定温度间歇测量和检测患者温度的电子仪器和用于通过耳道散热检测主体内部温度的电子仪器。日本现有红外耳温仪标准《JIST 4207 红外耳温仪》，其不适用于非鼓膜附近的测温仪器。

六、与我国现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性

本标准符合相关法律、法规，与其他红外测温标准（GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》和GB/T 19146-2003《红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》）是协调一致，不存在任何抵触现象。

七、国外相关法律、法规和标准情况的说明。（只适用于强制性标准）。

不适用。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

不适用，本标准制定过程中无重大分歧意见。

九、标准性质的建议

建议作为行业标准发布。

十、贯彻标准的要求和措施建议

本标准的技术内容是推荐性的。建议本标准在发布后即开始施。

十一、替代或废止现行相关标准的建议

不适用。

十二、其它应予说明的事项

无。

《红外额温计通用规范》

行业标准标准起草组

2021年8月31日

附件2：《《红外额温计通用规范》（征求意见稿）》意见反馈