一键完成自动核酸提取+PCR扩增 厦门致善PCR一体机获批三类医疗器械注册证

由厦门一家生物科技企业研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”)，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。

厦门致善一体机Sanity2.0日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。

　　厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会，该公司副总经理占伟称，该公司在病毒核酸检测领域创新研发出的这一“拳头产品”，是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。

　　作为新冠肺炎疫情防控关键一环，核酸检测是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR(聚合酶链式反应)检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。

　　据介绍，厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。

　　占伟告诉记者，目前，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

　　致善生物成立于2010年6月，在过去的11年发展中深耕技术，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。

　　去年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为疫情防控贡献了科研力量。