快乐就是这么简单。
注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型,它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来,由于注射剂疗效快、效果好,其市场需求迅速增长。所以,确保注射剂对人体的安全十分重要。其中,对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用,通过科学的选择灭菌工艺,正确的验证工艺标准,对灭菌的准确性有很大的帮助。最终,通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范( GMP)可以使注射剂达无菌保证水平。
2020年12月31日,为促进化学药品注射剂的研究和评价工作,在国家药品监督管理局的部署下,CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》,自发布之日起施行。
《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺,即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺( Terminal Sterilization Process)和无菌生产工艺( Aseptic Process)的研究和验证进行阐述,旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
详见附件。
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行).pdf
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~