多肽药物测量能力获得国际互认

中国计量科学研究院与国际计量局近期在国际计量权威期刊Metrologia联合发文，报道了双方联合主导的多肽药物缩宫素测量的国际比对情况。

缩宫素（oxytocin）又称催产素，其氨基酸序列为CYIQNCPLG（SS：C1-C6），C端转化为一级酰胺。缩宫素是下丘脑产生的一种神经肽，由垂体分泌。它在性生活、分娩和哺乳期间释放，以促进生物繁衍；另外，缩宫素发挥着多种心理作用，影响人的情绪和社会行为。作为治疗药物，缩宫素被广泛用于增强分娩时宫缩，及减少产后出血；在终止妊娠或治疗流产也起着关键作用。此外，缩宫素药物有缓解焦虑的效果，对自闭症有治疗作用。在缩宫素药物生产过程，对杂质和含量测定等方面存在行业需求和监管挑战。目前，世界各国正在开展多肽药物专著的撰写、现行官方专著的修订等活动。美国药典委员会和欧盟药典委员会提供了缩宫素标准物质，以支持其专著；英国国家生物制品检定所（NIBSC）为世界卫生组织（WHO）提供了缩宫素标准物质；各国计量机构也正在研制缩宫素标准物质。为实现缩宫素测量结果的溯源性、准确性、一致性，中国计量科学研究院与国际计量局化学部开展了缩宫素测量技术的合作研究，并联合主导了缩宫素测量技术的国际比对，即CCQM-K115. b/P55.2. b。通过参加该比对，各国显著提高了多肽药物中杂质测量和主成分含量的测量能力，对优化多肽药物生产工艺进而提升药物质量具有重要意义。通过主导并参加该国际比对，我国多肽药物测量能力获得国际互认。

（文稿：李明）

2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。

本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 

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