珀金埃尔默 |药典版本更新 安全保障不变

2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。本期采访的嘉宾是来自珀金埃尔默制药市场经理许群。

珀金埃尔默制药市场经理 许群

珀金埃尔默在仪器设备、应用方案和产品服务等方面对于2020版《中国药典》相关变化都有独特的优势。

重视药物安全和质量控制

2020版《中国药典》变化较大的就是关于药物安全和质量控制检测。关于一部和二部中的中药与化药部分都新增了检测品种、检测项目和检测方法。

在药典一部（中药饮片及中成药）部分，主要关注的变化有：

1）药材与饮片中需要检查重金属及有害元素的品种增加，由19种增加到30种；

2）明确33类（55种）禁用农药，并要求使用LC-MSMS和GC-MSMS检测，而2015版药典仅对人参、甘草等4个品种有农残检测要求；

3）对于真菌毒素检测，新增了酶联免疫法。

相关解决方案：《中药安全与质量控制检测解决方案》、《中药重金属及有害元素检测解决方案》、《农药残留与真菌毒素检测解决方案》等。

珀金埃尔默 PinAAcle 900

在重金属和有害元素以及元素杂质检测上，珀金埃尔默PinAAcle 900系列原子吸收光谱仪和NexION系列电感耦合等离子体质谱仪具备抗干扰能力强、稳定性好、检出能力良好、灵敏度高、皮实耐用、维护间隔周期长等特点，长期以来在业界有着极佳的口碑。

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珀金埃尔默 NexION® 1000G ICP-MS

在药典二部（化学药）部分，主要关注的变化有：

1）《元素杂质限度和测定指导原则》完全遵从ICH Q3D规定，使用ICP-MS、ICP-OES和AAS检测；

2）《9102 药品杂质分析指导原则》中的溶剂残留完全遵从ICH Q3C规定，明确使用顶空进样气相色谱法检测。

相关解决方案：《药物残留溶剂检测解决方案》、《药物元素杂质检测解决方案》、《药用玻璃重金属元素检测解决方案》；《珀金埃尔默应用软件文集》等。

珀金埃尔默 TurboMatrix 650ATD顶空进样器

在制药残留溶剂检测方面，珀金埃尔默TurboMatrix HS顶空进样系统，以其独特的压力平衡时间进样技术彻底解决样品吸附问题，杜绝交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。

中药检测解决方案：Spectrum系列

一般说来化学药的成分比较单一，其主要鉴别方法是高效液相色谱等方法，或者根据与某些化合物有特征化学反应来鉴别；而中药的成分复杂，鉴别则更多地是通过化学反应检测某个或某几个特征组分来进行，存在一定的局限性。

珀金埃尔默 Spectrum 3™ FT-IR

珀金埃尔默Spectrum系列红外光谱仪在中药鉴别上有着长期的积累，通过与真实药材光谱图对比，进行诸如中药材与饮片真伪及品质鉴别、不同产地中药材的识别、不同厂家中药产品的识别、不同生长条件下的中药材鉴别、不同炮制方法的中药材鉴别、中药配方颗粒质量鉴定等。

化药：“9015”药物晶型研究

2020版《中国药典》中增加了药物晶型研究和控制的内容。这表明药物晶型对药物安全的影响已经引起了相当的重视。

珀金埃尔默 TGA-Clarus 600 GC/MS

在四部通则《9015药品晶型研究及晶型质量控制》中新增了“共晶物”概念，提出建立适宜的检测方法（IR、DSC、TGA、NMR等）对多晶型品种进行研究，并在“晶型种类鉴别——定性方法”的方法五“热重法”中新增热重与质谱联用方法（TG-MS）。

珀金埃尔默 DSC 8500

在通则《0981结晶性检查法》，新增了第三法差示扫描量热法(DSC)。珀金埃尔默TGA 6000热重-Clarus MS联用系统、DSC系列差示扫描量热仪，以及Spectrum系列红外光谱仪在药物晶型研究等领域已经有了相当深厚的积累，与众多高校、研究所和制药企业合作，取得良好的效益。

仪器信息网将特别推出“2020年版《中国药典》变化盘点”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！【点击图片进入专题】