制药实验室高效运营面临三大挑战：合规、技术方法开发和质量控制

为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。

张达蔚 安捷伦整体服务产品经理

从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。

仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？

张达蔚：从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言，他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。

在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面：实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。

针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。

仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？

张达蔚：随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上，而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。

 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。

这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。

此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058>更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。

另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。

此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。

安捷伦智能化管理平台

安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。

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