仿制药的研发成本达到新高，可研发品种数量有限

近年来，仪器分析技术飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透，特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面，大大加速了新药研究与开发的进程。

为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术，仪器信息网特别策划了“药物研发与创新技术进展”专题（点击进入专题）并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助，本期我们邀请到上海博迅医疗生物仪器股份有限公司销售总监刘凇廷，请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。

上海博迅医疗生物仪器股份有限公司销售总监 刘凇廷

仪器信息网：请谈谈药物研发及相应创新技术现状如何？

刘凇廷：国内医药企业众多，当前国内已有4000多家制药企业，对新品种需求旺盛，随着MAH制度的实行，将有一部分商业公司和研发公司加入药品上市持有人的行列，将进一步加剧对新品种的需求和争夺。

研发费用高涨，随着国内药品注册法规和要求日趋严格，逐渐与欧美接轨，使研发费用高涨。仿制药一致性评价的实施使得仿制药的研发成本达到新高，是10年前的10倍甚至20倍以上，创新药的研发投资额更是数以亿计。

可研发的仿制药品种数量有限，一个品种十几家甚至几十家同时立项仿制或进行一致性评价的情况是常态，竞争十分激烈。

创新药研发技术和经验积累不足，由于大多数企业长期致力于仿制药的研发和产业化，重点关注研发速速和合规性研究，而不同仿制药之间的技术关联度不高，技术储备和积累有限，创新药研发技术及经验不足，难以在短时间内形成仿制和创新相结合的良性循环。

仪器信息网：请介绍贵公司药物研发创新的仪器产品技术，相比于同类产品，在技术上有哪些优势？

刘凇廷：我们公司主要是生产实验室基础设备，主营产品有灭菌器、培养箱、烘箱、净化类设备等，可以向用户提供实验过程中从灭菌、接种到培养的一条龙服务。目前上海博迅公司为制药企业专门制定了一套整体稳定性考察解决方案，提供长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等；并且对于样品量大的客户可提供定制化步入式稳定性考察室，我们博迅的药品稳定性试验箱试验箱可以安装符合 FDA 21 CFR PART 11在线监控软件，是博迅公司独立自主研发的，目前国内仅此一家，能实现自定义权限分级；审计追踪日志；电子签名；数据完整性。

BXY-400S  药品稳定性试验箱

（点击查看报价参数）

仪器信息网：目前国内药物研发的市场有多大？如何看待近年来的药物研发市场需求变化？

刘凇廷：近期，中国仿制药市场规模达935亿美元，占中国制药市场总量的44.1%，而仿制药占全球制药市场的32%。预计到2022年，中国仿制药市场将增至1520亿美元，2017年至2022年的复合年增长率为10.2%。自2017年至2022年的未来五年内，预期中国政策将继续着力鼓励开发创新专利药，专利药的投资预期将增加，其市场规模于同期预计按8.6%的复合年增长率增至2022年的1784亿美元。

近年来，我国生物制药产业发展环境日渐改善，药监改革新整利好创新药物研发，但中国制药产业国际竞争力也较弱，生物技术药物研发逐渐迈向创新升级的步伐，生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业，有望培育成我国先导性、支柱性产业。

仪器信息网：近年来生物制药的发展迅速，对于创新研发技术有何促进？那么化学药和生物药的药物研发技术有哪些主要的区别？

刘凇廷：创新研发技术是在科技不断发展的推动下逐渐形成的，这是一种利用生物化学技术、免疫技术、微生物技术等诸多生物技术为基础而发展得来的现代高新技术。

生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。其研究内容包括生化药物、微生物药物、生物技术药物、生物制品及其相关的生物医药产品的生产和制造。生物制药专业旨在培养能够从事生物药物研制、生产与工艺设计、质量控制和生产管理以及生物医药所涉及的保健品、医药相关产品的生产与应用工作的高级科学技术人才。

点击图片进入“药物研发与创新技术进展”专题：