第一届中国药物制剂高质量发展研讨会隆重召开

为帮助国内企业充分了解药物制剂相关法律法规、技术标准，尤其是改良型新药及高技术壁垒仿制药在技术、策略、监管方面的巨大变化，推动医药产业向高质量、高技术方向发展，由中国健康传媒集团和国家药典委员会作为指导单位，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同举办、为期两天的“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于2020年8月28日在山东省青岛市拉开帷幕。40余位医药领域学者专家、药品监管相关专家，以及1200多位医药领域代表等业内人士齐聚一堂，深入交流药物制剂领域的前沿话题。上午的开幕式和主论坛直播近11万人在线同步观看。

点击分别查看分论坛盛况：

分论坛一| 药物制剂的开发与评估

分论坛二 | 药物制剂的标准与质量

大会现场

2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相继修订并实施；今年，《中华人民共和国药典》（2020版）正式发布，自2020年12月30日起实施；6月24日，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布。这一系列具有里程碑意义的法律法规、技术标准发布，是促进药物研发创新，全面提升药品质量、保障药品“安全、有效、可及”，推动我国从制药大国走向制药强国的重要政策举措，引起了我国医药领域的极大关注。

大会伊始，中国健康传媒集团纪委书记杨继涛、国家药典委原秘书长张伟和青岛市市场监督管理总局副局长赵树民分别为大会致辞。

中国健康传媒集团纪委书记杨继涛

“我们相信中国药物制剂高质量发展研讨会的举办，对国内企业充分了解药物制剂相关法律法规技术标准，尤其是改良新药及高技术壁垒制药在技术、策略监管方面的巨大变化，催动医药产业向高质量高技术方向发展一定会有所助力。我们也期待中国药物制剂高质量发展研讨会这样的高端学术会议能持续办下去，成为我国药物制剂领域的标杆会议。”

原国家药典委秘书长张伟

“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。”

青岛市市场监督管理总局副局长赵树民

“自国务院办公厅2016年发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见后，国家将药品的质量和安全提升到了一个新的高度，尤其是仿制药的开发工作必须满足于药品质量和疗效的一致，进而将制剂研发在整个仿制药开发中的重要性提高到前所未有的高度。把握制剂研发技术是提升医药产业发展核心竞争力的关键环节之一，我们要更加重视抓住发展机遇。”

大会主论坛，分别由国家药品监督管理局药品注册司王婧璨、原国家药典委员会秘书长张伟、中国工程院院士、释药技术与药代动力学国家重点实验室主人刘昌孝、第十一届药典委员会执行委员、制剂专业委员会主人周建平和中国药科大学药剂学教授涂家生作报告。

报告题目：《药品注册管理办法》修订情况介绍

报告嘉宾：国家药品监督管理局药品注册司 王婧璨

报告题目：2020版《中国药典》的基本概况和主要特点

报告嘉宾：原国家药典委秘书长张伟

报告主要介绍了新版中国药典编辑工作的整体情况、增订和修订的情况以及新版药典实施的意义和作用，重点阐述了八个方面的主要特点：即稳步推进药典品种收载、健全国家药品标准体系、扩大先进成熟分析技术应用、提升安全性控制要求、完善有效性控制要求、提升辅料标准水平、机枪国际药品标准协调、强化药典标准导向作用。

报告题目：药物制剂产业化发展前沿科学技术问题探讨

报告嘉宾：中国工程院院士 刘昌孝

报告围绕我国药物制剂研发的挑战、高端制剂高在哪里、加强释药技术与制剂药代动力学研究是发展的基础等内容展开，并从6方面探讨制剂发展的科学技术问题： (1) 3D打印制剂是通过建立数字模型层层叠加，逐层打印所需3D产品的技术。在应用3D打印技术过程成靠黏结剂喷射技术、材料挤压技术和光聚合技术来实现的。(2) 非口服长效胰岛素是热点，口服胰岛素制剂开发难成功少。口服胰岛素领域的市场领导者也少。(3)PEG化技术应用问题，发现PEG的选择使其制剂出现不同的代谢命运和影响靶向目标的效果。(4)大量生物药物的纳米制剂研发是重点，但其评价(安全性、有效性、稳定性)难度大。(5)共晶技术在制剂中的应用的出现历史不长，但现实其生命力。但是科学和技术难点影响推广应用。(6) 辅料的活性认识是科学问题，也是技术问题，辅料并非都是无活性的物质，在处方中的地位与API的功能效应密切相关。

报告题目：从2020版《中国药典》通则的制修订情况展望中国药物制剂的发展

报告嘉宾：第十一届药典委员会执行委员、制剂专业委员会主人周建平

报告题目：基于新辅料创新的改良型新药的研发策略

报告嘉宾：中国药科大学药剂学教授涂家生

报告提到改良型新药中新剂型具有重要价值，是目前全球的热点，具有成药性高、产出/投入比高的优势在我国，随着两法一办法的实施，必将形成新的热点。改良型新剂型的产生往往随着新辅料而开发其研究策略是以临床需求为根本，根据治疗要求设计新辅料、新处方，采用合理工艺研发，通过合理的BA/BE,PK,或临床研究证明其安全性和有效性。新辅料的研发具有重要意义，其设计策略优先是GRAS为核心，通过模块化设计形成符合设计要求的功能性辅料。目前，功能性新辅料带动的新剂型包括TTS、微球、纳米粒等。

大会现场精彩集锦

会场展位一览