国药监发布2019年医疗器械不良事件监测报告 试剂+检验器械合计2万余份

　　近日，国家药品监督管理局发布2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%。其中事件伤害程度为死亡的报告213份，占报告总数的0.05%;事件伤害程度为严重伤害的报告26723份，占报告总数的6.74%;事件伤害程度为其他的报告369408份，占报告总数的93.20%。对于事件伤害程度为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。

2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量（单位：份）

2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况（单位：份）

　　按医疗器械管理类别看，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%;未填写医疗器械管理类别的报告57975份,占报告总数的14.63%。

　　从分类上看，除未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的医疗器械产品。注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械是不良报告数量最多的前三类医疗器械不良事件类别。而和仪器相关性比较大的临床检验器械2019年可疑医疗器械不良事件报告数19725件，占整理不良报告的4.98%。体外诊断试剂2019年不良报告数2935件，占0.74%。合计占比不到6%。

2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况