FDA信息造假 1300家中国口罩企业在美面临起诉！

近日，有消息称，超1300家中国口罩企业被认为提供虚假的FDA注册信息，可能面临起诉。

华尔街日报(WSJ)一份分析显示，超过1300家中国医疗器材公司，将一家名为CCTC的公司列为其在美国的代表，但这家公司使用的却是假地址和无人接听的电话号码。

华尔街日报报道，根据美国方面的规定，所有外国医疗器材制造商都在美国必须有一个代理机构或称代表处，此代表处必须拥有真实地址。这些公司的美国代表，是食品暨药物管理局(FDA)与这些海外公司之间的联络人，以便协调检查、召回或应付其他紧急需求。

华尔街日报的最新报道披露，至少1300家注册的中国公司，将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。但根据公司纪录资料库，这家以CCTC Service Inc为名的公司在美国并不存在。

据了解，该公司详细注册讯息源为深圳的一家检测企业，该检测公司的资深经理Tony Mo在提到CCTC的时候说：“我们当然不是假的公司”。但他也承认，这家被列在FDA众多纪录中的CCTC，从未正式在美国成立。

目前，FDA拒绝就CCTC置评。一名发言人表示，FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具，但列入该资料库不代表获得FDA批准，该机构也未认证资料库中的注册资讯。

值得注意的是，早在6月5日，美国司法部就发出过一份公告，宣布了正式起诉中国口罩企业King Year，指控的核心内容是“中国制造商在疫情期间生产并将近50万个虚假和有缺陷的N95口罩出口至美国”。如果指控成立，那么将面临的是150万美元的巨额罚款。

由此可见，随着疫情逐步走稳，美国对中国口罩企业的清算或将会是接下来一段时间的主旋律，口罩过滤效果是否达标，FDA注册信息和流程是否合规等，都将是很多中国口罩企业要过的关，一旦过关失败，诉讼以及后续的高额罚款或罚金将不可避免。