近红外光谱技术如何“落地”药企

　　2020年，5月22日，国务院总理李克强在第十三届全国人民代表大会第三次会议上的政府工作报告时指出，要加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。

　　为提升药品质量，国家药监局组织实施了一系列监管制度改革，加强药品质量的全生命周期管理，要求制药企业从药物研发、注册、生产、销售等全过程保证并保持产品质量的一致性。近年来，包括美国FDA、欧洲EMA在内的官方药管机构一直在药物领域积极推动过程分析技术的应用，立足从生产过程、工艺上保证药品质量，希望通过过程分析技术为产品质量的持续一致性提供有效的解决方案。

　　目前，对欧美制药企业来说，近红外光谱技术是过程控制中常用的关键技术，主要应用于原辅料检测、中间体控制、过程监控等。但是，对中国化学药品生产过程控制而言，近红外光谱技术的应用尚处于起步阶段。据专家分析原因：在线监控设备的价格较贵，企业会更多考虑直接的经济效益、风险和成本;此外，国内目前没有过程分析设备和技术配套的相关法规，企业担心难以通过药监部门的生产变更申请;更重要的是，国内制药企业缺少成功应用的示范、缺乏近红外光谱技术的应用经验。因此，如何引导企业尝试应用近红外光谱技术解决其生产中的关键问题，进而逐步了解近红外光谱技术的特性，熟悉并掌握其功能，是推动近红外光谱技术在国内医药领域应用的关键。

　　为了让近红外技术更快、更扎实地“落地”制药企业，中国仪器仪表学会近红外分会承担了中国科协2020年度创新驱动助力工程示范项目，并将技术服务平台的组织协调工作与之有效结合。目前，在长三角城市群、粤港澳大湾区两个国家重大战略区域，来自于药检部门、科研院校、仪器厂商、制药企业等的专家正在组建科技服务团。而且，该服务团正在上述两个区域进行研讨和调研，积极推动制药企业和近红外仪器厂家的应用对接，力争做好服务工作。据悉，截至目前，己有11个仪器厂商积极申请参加在线仪器样机评价和选试，将有望推进国产仪器的研发和应用，并在此基础上组建行业近红外光谱技术质量过程分析产学研用联合体。

　　根据计划，今年，近红外分会计划开展两次制药行业网上云课堂培训。5月23日，广东药科大学肖雪副研究员在科界平台开启了题为《近红外光谱技术在现代药品生产过程中的应用进展》的讲座。肖雪副研究员长期从事中草药大健康产品的研发、分析与质量标准研究，过程分析技术在药品生产过程中的应用研究等。本次讲座介绍了近红外光谱技术的基本知识和应用优势，及其在药品原料、辅料、生产过程中快速检测和过程分析应用案例，其中包括国内外最新研究进展。课后，专家们与有关药企技术人员还进行了座谈答疑。