2020版药典四部增修17项标准涉高效液相、形态、比表面

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分享： 2018/11/19 21:49:19

导读：《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订5项理化分析内容，包含高效液相色谱法、相对密度测定法振荡型密度计法、汞和砷元素形态及其价态测定法、比表面积测定法、固体密度测定法。

　　2018年11月15日，国家药典委员会发布了“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示”。将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右，增订品种800个，修订品种1400个。

　　通知显示，《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订5项理化分析内容，包含高效液相色谱法、相对密度测定法振荡型密度计法、汞和砷元素形态及其价态测定法、比表面积测定法、固体密度测定法。其中相对密度测定法振荡型密度计法是第二次征求意见稿。

　　《中国药典》2020年版四部生物检定通则第二批增修订降压物质检查法、组胺类物质检查法、肝素生物测定法。

　　《中国药典》2020年版四部微生物通则第二批增修订微生物计数法、抑菌效力检查法、药品微生物实验室质量管理指导原则。

　　《中国药典》2020年版四部制剂通则第二批增修订制剂通则、片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、鼻用制剂。

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示

各有关单位：

　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1)，为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。

　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　联系人及联系方式

　　理化：徐昕怡(电话：010-67079522)

　　制剂：尚悦(电话：010-67079578)

　　微生物及生物检定：许华玉(电话：010-67079521)

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室(收文) 　　邮编：100061

　　传真：010-67152769 　　 E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第二批)

　　(1)《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

　　0512 高效液相色谱法.pdf

　　0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）.pdf

　　2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf