中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容

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分享： 2018/08/24 16:08:29

导读：通知显示，《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容。

　　8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成(第一批)征求意见稿，公示期三个月。

　　通知显示，《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容，包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。

　　《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。

　　《中国药典》2020年版四部微生物通则增修无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。

　　《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示

各有关单位：

　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1)，为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。

　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室(收文) 邮编：100061

　　传真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　联系人及联系方式

　　理化：徐昕怡(电话：010-67079522)

　　制剂：尚悦(电话：010-67079578)

　　微生物及生物检定：许华玉(电话：010-67079521)

　　附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第一批)

　　1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容　

　　0421 拉曼光谱法.pdf

　　0451 X射线衍射法.pdf