各方专家共话制药领域微生物检测

仪器信息网讯：8月16-18日，第六届工业企业微生物安全控制技术与实践研讨会在北京友谊宾馆顺利召开。会议由中国工业微生物菌种保藏管理中心、中国食品发酵工业研究院、中国微生物学会工业微生物学专业委员会和发酵行业生产力促进中心共同主办，国家微生物资源平台、国家食品安全风险评估中心和中国食品药品检定研究院联合支持。来自国内外食品、制药、化妆品等工业企业，全国质量监管、检验检疫、出入境和第三方检测实验室等机构，近100家单位的230余位代表出席本次研讨会。
    2017年，GB4789食品微生物学检验系列新标准正式发布，药品微生物控制理念与技术不断革新，新版《化妆品安全技术规范》全面施行，标志着我国与国际标准快速接轨。此次会议的召开，也是为业界各方提供了一个非常理想的就如何进一步促进工业企业标准贯彻及质控技术能力提升等问题进行交流探讨的互动平台。
    本次会议除了设有大会报告外，在18日还分别开设了“食品和化妆品分会场”和“制药分会场”。在“制药分会场”，共有8位来自药检机构及企业的专家进行了精彩的报告。

制药分会场

    天津市药品检验研究院曹晓云主任从指导原则、分类及命名回顾、鉴定程序、表型鉴定、基因型鉴定和溯源分析等六个方面对2015版药典通则 9204《微生物鉴定指导原则》进行了详细介绍，并通过具体案例就如何在相关原则的指导下开展微生物检验工作进行了分析。

天津市药品检验研究院 曹晓云

    浙江省食品药品检验研究院的李珏副所长在报告中就微生态制剂中的活菌检验、杂菌检验的方法学研究及相关产品标准进行了探讨。在报告最后，李珏表示，随着微生物学的迅速发展，一些简便快速或具有实时监控潜力的微生物检验新技术被引入到制药领域以促进生产成本降低及检验水平的提高。

浙江省食品药品检验研究院 李珏

    美国礼来苏州制药有限公司顾问王晓明博士则从无菌保障的重要意义、厂房车间设计、设备设施维护、人员培训、工艺验证/控制、产品配方、无菌工艺、监测等各个环节详细阐述了如何在无菌药品生产过程中实现无菌保障。

美国礼来苏州制药有限公司 王晓明

    美国Microbiologics公司的高级微生物专家Laurie Kundrat在报告中介绍了针对制药用水微生物检测方面的相关技术，和该公司在这一领域可以提供的相关产品及解决方案。

美国Microbiologics公司 Laurie Kundrat

    辽宁省药品检验检测院张亚杰主任的报告题目为“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则实施现状及展望”。她在报告中首先介绍了国内、外的相关法规，随后针对有关法规在实施当中存在的问题，尤其是在环境洁净度监测（悬浮粒子和浮游菌）方面的问题及相关解决方案进行了详述。报告最后，她对有关标准、方法、技术三个方面的未来发展进行了展望。

辽宁省药品检验检测院 张亚杰

    上海诺狄生物科技有限公司柴海毅总经理根据自己20余年的质控从业经历，通过生动详实的案例，向与会者分享了当出现微生物污染结果不符合标准时，应当如何调查原因的宝贵经验。

上海诺狄生物科技有限公司 柴海毅

    无锡药明康德生物技术股份有限公司Asso. Director司阳从基本问题、主要工艺步骤、无菌模拟试验的调查和审计关注点等四个方面对培养基灌装（无菌工艺模拟）技术进行了详细解读。

无锡药明康德生物技术股份有限公司 司阳

    中国工业微生物物细菌保藏管理中心(CICC)赵婷高工则在报告中介绍了CICC在微生物检测实验室质量管理体系建设方面所取得的成果。特别是从质量保证、非标方法确认、设备管理、文件控制、客户服务、生物安全管理等多方面着重分享了贯彻实施ISO17025实验室管理标准方面的宝贵经验。

中国工业微生物物细菌保藏管理中心 赵婷