监管驱严 赛默飞，迪安因这点“小”事被重罚80万

　　在上海市药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中，一家又一家的医疗器械企业相继“中枪”，被予以行政罚款，而且不少罚单的金额还很高。

　　2017年6月5日，上海市杨浦区市场监督管理局作出行政处罚，上海迪安医学检验所有限公司因为使用未依法注册的医疗器械，被罚款人民币80多万元。

　　而就在上个月的5月17日，上海市浦东新区市场监督管理局也曾开出罚单，赛默飞世尔科技(中国)有限公司因为经营未依法注册的医疗器械，被罚没款合计近80万元。

　　赛默飞公司，众所周知，是IVD领域的外资巨头企业，导致其被罚的检验检测试剂盒还有“国际金标准”的美誉。而上海迪安医学检验公司，同样出身不俗，归属国内IVD龙头、A股上市企业迪安诊断旗下。

　　在不到一个月的时间里，两家外资、国产知名IVD企业相继因为无证医疗器械的问题而被开罚单，上海市药监部门查处无证医疗器械案件的力度可想而知，也值得业内IVD企业警醒。这不是做做样子、只抓小鱼，相反，真真正正地在“开刀”!

　　一、上海迪安医学检验所有限公司使用未依法注册的医疗器械案

　　主要违法事实：

　　本机关依法于2016年7月15日对你单位进行立案调查。经查，你单位有下列违法事实：你单位于2013年7月购入“AB SCIEX三重串联四极杆液质联用仪”，

　　在2015年9月17日至2016年7月13日期间使用上述设备用于临床检测。合计接收**医院等单位提供的血清样本105人份，检测并出具《维生素D2\D3》检测报告单。你单位向委托单位收取检测费每人份每项35元至84元不等。合计收入人民币4419元。经上海申威资产评估有限公司评估，上述仪器的价值为人民币822500元。

　　上述仪器无论是单独还是整机均未取得医疗器械注册证。依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，上述仪器应纳入第二类医疗器械管理。

　　以上事实有你单位的组织机构代码证、营业执照、医疗机构执业许可证、《现场笔录》、拍摄的照片、采购发票、采购合同、安装验收报告、维保报告、《资产评估报告》、《液质联用法测定血清中25-羟基维生素D2/D3含量的标准操作规程》、《询问笔录》、授权委托书、维生素D2\D3的检测和收费清单、检测报告单、《上海市医疗机构医疗服务项目和价格汇编》、向医院的收费发票、对上海天伦医院、杨浦区大桥社区卫生服务中心、上海中大肿瘤医院检验科负责人的《询问笔录》、检测报告、上述医院的资质、相关人员的身份证明文件、国家食品药品监管总局数据库检索结果、专利证书等证据为证，证据确凿。

　　本机关依法于2017年5月10日告知你单位依法享有听证和陈述申辩的权利。你单位在法定期限内未提出听证的要求，也未提出陈述、申辩的要求，视为放弃听证以及陈述申辩的权利。

　　你单位涉嫌使用未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：??(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、《中华人民共和国行政处罚法》第四条第一款“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：??(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本机关责令你单位立即改正使用未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为，并决定对你单位作出如下行政处罚： 罚款人民币捌拾贰万贰仟伍佰元(货值金额1倍罚款)。

　　处罚种类和方式：罚款(822500元)

　　行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项

　　二、赛默飞世尔科技(中国)有限公司经营未取得医疗器械注册证的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒案

　　主要违法事实：

　　经查，当事人分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035盒，进价45美元/盒，当时美元兑人民币汇率为6.21，故进货价为人民币279.45元/盒。嗣后，当事人于2015年9月至2016年3月期间分别以人民币576.27元/盒的价格(不含税)销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格(不含税)销售给1个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。

　　上述杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)的瑞典生产商PhadiaAB于2015年2月27日取得中华人民共和国医疗器械注册证(注册证编号：国械注进20153400781)，涉案批次医疗器械于2014年9月生产，故该生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证。当事人销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械的行为。至本案立案时，当事人已召回涉案批次医疗器械175盒，故实际销售数量为350盒，库存数量为675盒。本案货值金额总计590923.74元，违法所得为104133.99元。

　　上述事实，由现场笔录、询问(调查)笔录、营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、涉案批次医疗器械海关进口货物报关单复印件、发票复印件、销售货物清单复印件、召回报告、医疗器械注册证复印件、召回公告网页截图打印件、召回记录表、召回产品应退款信用证明清单及收款证明等证据证实。

　　处罚种类和方式：罚款(295461.87元),没收违法所得(104133.99元),没收非法财物(388982.25元)

　　行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项