制药行业分析检测技术与仪器交流会成功举办 仿制药一致性评价成为焦点

　　仪器信息网讯 2016年5月27日，由中国仪器仪表学会主办，山东大学药学院、济南市食品药品监督管理局、山东省医学科学研究院共同协办的制药行业分析检测技术与仪器交流会(山东站)在济南市翰林泉盈酒店成功召开。来自制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技术人员等200余位代表出席了本次会议。会议就2015版《药典》仪器分析技术变更部分、新的仪器检测技术部分、仿制药的一致性评价方法和技术以及科学仪器在制药行业中的应用等问题展开了深入的交流与讨论。

会议现场

　　本次会议由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘慧颖女士主持。

中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长 刘慧颖

　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程女士为本次大会致开幕词。开幕词中，燕泽程介绍，本次会议是中国科协2016年举办的科技活动周之一，也是中国仪器仪表学会举办的创新驱动助力工程系列活动之一。并代表中国仪器仪表学会感谢山东省食品药品研究院、山东大学药学院等对本次会议的大力支持。另外，燕泽程还介绍了本次会议邀请的专家，分别是山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长、济南市食品药品监督管理局马光峰处长、山东省食品药品研究院王杰副院长、山东大学药学院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘专家姚遥博士。最后，燕泽程提到，中国仪器仪表学会今后将继续为仪器仪表企业的进步、各行业领域的快速发展以及我国科学仪器行业的发展做出贡献。

中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任 燕泽程

与会专家

　　会议邀请了山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长为会议致辞。

山东大学药学院院长 王凤山

山东省医学科学院副院长 姚庆强

　　山东省食品药品研究院王杰副院长作了第一个大会报告，报告题目是“国家药品标准介绍”。在报告中，王杰副院长主要从《中国药典》的概况，《中国药典》的发展简况，《中国药典》收藏技术、方法、收藏品种的遴选原则，主要国家地区的药典情况等方面进行了详细的介绍。据王杰副院长介绍，2015版《中国药典》共四部，一部：中药;二部：化学药;三部：生物制品;四部：通则 药用辅料，共收载标准5608个。与2010版药典相比，修订品种1134个，新增品种1082个，增幅达23.7%。在化学药收载品种方面，王杰副院长指出，我国药典收载的化药品种共2603种，与《美国药典》3618种、《英国药典》3686种的差距逐渐缩小。另外，王杰副院长还介绍了国家标准修订是为了解决上市产品存在问题;严格药品标准，淘汰剂型严重不合理的品种;提高药品安全性;提高产品有效性等方面存在的问题。最后，王杰副院长还介绍了美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的基本情况。

山东省食品药品研究院副院长 王杰

报告题目：国家药品标准介绍

　　会议分别邀请了布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理王伟、北京普析通用仪器有限责任公司应用经理夏凡、丹麦福斯有限公司应用经理鄂东梅、上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理吴彦以及上海伍丰科学仪器有限公司经理王晨作了报告。各位企业代表在报告中分别介绍了各自企业在制药行业中能够为用户提供的仪器设备、解决方案、软件等。涉及到的仪器有红外、拉曼光谱仪、凯氏定氮仪、X射线衍射、液相色谱等。

布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理 王伟

报告题目：红外及拉曼在制药行业的应用

北京普析通用仪器有限责任公司应用经理 夏凡

报告题目：针对GMP新增附录的解决方案

丹麦福斯有限公司应用经理 鄂东梅

报告题目：凯氏定氮法在制药行业中的应用

上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理 吴彦

报告题目：X射线分析技术在医药领域的应用

上海伍丰科学仪器有限公司经理 王晨

报告题目：国产液相色谱最新技术及应用

　　会议还特别邀请了山东大学药学院臧恒昌教授作了报告，题目为“仿制药质量一致性的影响因素与过程研究”。报告主要从什么是一致性评价、影响质量一致性的主要因素、过程研究等方面进行了介绍。报告中，臧恒昌教授首先介绍了什么是仿制药，据他介绍，仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，仿制药应在活性成分、给药途径、剂型、规格及治疗作用等5个方面与原研药达到一致。臧恒昌教授介绍，仿制药的价格低廉并不意味着低的产品质量，如何控制仿制药的质量需要从影响药品质量一致性的因素着手。例如：原辅料、处方、生产工艺、生产过程、储运、使用等过程都对药品质量有影响，而处方是一致性评价的物质基础，尤为重要。对处方的研究重点应从处方设计和筛选研究的合理性;关键工艺步骤和参数控制范围研究的合理性;处方工艺放大的可行性研究的合理性;检测项目、方法、限度设置的合理性等方面着手。臧恒昌教授强调，只有关注每个过程的影响才能确保药品质量。

山东大学药学院 臧恒昌教授

报告题目：仿制药质量一致性的影响因素与过程研究

　　会议还特别邀请CFDA高研院特聘专家姚遥博士在会议上作了题为“美国如何处理原创新药和仿制药的差别?”的报告。在报告中，姚遥博士首先介绍了美国的药品分类，据她介绍，在美国，新药只分为两类：原创新药和仿制药。原创新药分为化学小分子和生物制品;仿制药分为化学小分子和生物类似药两类。随后，姚遥博士还介绍了IND、NDA以及ANDA的区别及各自申报的内容项目。另外，对于仿制药与参比制剂或原创新药的对照上，姚遥博士的介绍与臧恒昌教授一致，即仿制药应与原创新药具有相同的有效成分、相同的用药途径、相同的剂型、相同的规格、相同的适应症。最后，姚遥博士还介绍了生物类似药的申报要点及经济效益。最后，姚遥博士以一张加拿大非专利药协会(CGPA)关于仿制药与原创新药关系的图片结尾，说明仿制药与原创新药的关系是功效完全一样，价格更加优惠，让人印象非常深刻。

CFDA高研院特聘专家 姚遥博士

报告题目：美国如何处理原创新药和仿制药的差别?

　　大会报告结束以后，由山东大学药学院臧恒昌教授对本次会议进行了总结，并宣布会议圆满结束。

　　撰稿：张葳