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止咳药含吗啡被FDA召回,厂家回应称其质量符合2015年版《中国药典》

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分享: 2016/01/28 15:22:14
导读: 2016年1月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布警告信息,国内某厂家复方甘草口服溶液因含吗啡遭召回。随后,涉事厂家回应称,在我国,这款产品是符合2015年版《中国药典》质量标准的。

  2016年1月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布的警告信息提示:FDA在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)中含有吗啡,但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药,FDA已建议消费者不要服用该药品,并通知经销商对该药品进行召回。

                                                        FDA官网警告信息


 

  FDA认为,如果服用这种止咳糖浆,对吗啡过敏的患者可能会产生严重的过敏反应,另外,还有一部分患者会出现其他不良反应或者上瘾。

  消息一出,不少中国消费者表示担忧,但据马应龙负责人回应,在我国,这款产品是符合2015年版《中国药典》质量标准的。

  复方甘草口服溶液现行质量标准收载于2015年版《中国药典》二部,为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。根据2015年版《中国药典》二部规定,复方樟脑酊的主要成份为:每1000ml含樟脑3g、阿片酊50ml、八角茴香油3ml,其中阿片酊中含有约1%的吗啡成分,本品为临床较常使用的中枢镇咳类处方药物。

  据悉,在遵医嘱服用的情况下,复方甘草口服溶液并不会产生严重不良反应,其在美国被召回的主要原因是两国政策法规的不同,国内市场并不会对此产品进行召回。




[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载

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作者:王明煜

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