解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升

　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，从整体上提升了药典标准水平。

　　今年5月，总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到，要基于试验数据和科学研究结果，要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”，应当是最适用的标准或者最适宜的标准。

　　这次新版药典在中药安全性方面，增加了四个中药安全性的技术指导原则，增加和修订了七个与安全性相关的检测方法，特别是在2010年版基础上，又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测，具体情况如下：

　　1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种，规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”;同时，对其他中药材及饮片则规定，在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。

　　2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。

　　3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

　　4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中，除铜的残留量标准未变外，新药典中其他重金属残留量均要求更少，可见此项检测标准已大幅提升。