2015版药典的立项启示 新技术促产业淘汰?

　　从药典中窥探药典委员会对现有药物的态度，从而推断项目的可行性。

　　由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》(简称“2015年版药典”)，将于2015年12月1日起正式实施。

　　2015年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。

　　药典主要是针对已上市药品的质量标准，因而对已上市药物影响更大。对于研发立项而言，从药典中可以窥探药典委员会对现有药物的一些态度，从而推断项目的可行性。对市场准入而言，药典的行政意义就更大了，虽然药典的质量标准是最低的准入标准，但个别省份的招标政策会允许药典起草单位获得优势。最近湖北的招标方案甚至将药典产品和非药典产品分组。

　　新技术促产业淘汰?

　　药典委员会的态度是：非常慎重而不冒进，充分考虑国情的同时逐步推动产业升级。

　　本版药典在保留以往常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性。

　　药典新收录了液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制，采用超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于化药的质量控制，采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用高效液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。

　　在检测技术储备方面，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。

　　值得注意的是，第一部药典新收录的质谱法，更多是用在药材的重金属检测上，制剂实际应用的很少，只有2个产品收录且是应用于重金属检测;而本部药典中药测定方法收录了76种气相色谱-串联质谱法和155种农药的液相色谱-串联质谱法。这宣示国家对中药种植中农药残留过多问题处理的决心，也意味着未来中药材成本会越来越高。

　　相对中药而言，化药对成分的控制更直接明确。以肝素钠为例，2010年的标准为“每1mg的效价不得少于170单位”，2015年药典则为“以干燥品计算，每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9～1.11”，鉴别和对应的手段提高。

　　坊间有个说法，通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪器的提升就是一次行业升级淘汰。毕竟药典的关注点更多是药品成分含量测定，对药品工艺制造方法的限制有限，更没有评判药品临床有效性的职责。

　　此前传闻，肝素类药物有可能参照美国新药典核磁共振法的标准，但本次药典最终选择美国旧药典分子排阻色谱法，核磁共振法的仪器成本非常高，国内企业和检验机构未必能立即负担。

　　可见，药典委员会对质量标准提升的态度是：非常慎重而不冒进，充分考虑国情的同时逐步推动产业升级。

　　收录新产品?

　　化药收录重点是临床需求大的产品;生物药支持国产自主创新药，淘汰旧产品。

　　2015年版药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计2598种。其中新增440种，修订517种，不收载7种;含“儿”字产品新增13品种，不收载1种。

　　二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603种，其中新增492种，修订415种，不收载28种。

　　三部收载生物制品137种，其中新增13种，修订105种，不收载6种。

　　辅料进入2015年版药典第四部是一个进步，虽然收录的270种药用辅料(其中新增137种、修订97种、不收载2种)还不能满足目前的生产需求，但这意味着，对于我国制剂行业而言，规范辅料势在必行。