安永：2014全球生物技术行业报告

　　2014年7月2日，安永会计师事务所(Ernst & Young)发布其第28份生物技术行业年报“跨越边界：释放价值——全球生物技术产业报告2014(Beyond borders: unlocking value Global biotechnology report 2014)”。该报告回顾了2013年全球生物技术产业概况，指出全球生物技术产业在2013年强劲回升，但大多数生物技术公司处在资源有限的环境中，面临日益增长的高效研发的需求。为创造研发的价值，安永提出企业实施适应性临床试验、精确医学、竞争前合作三大建议。

　　全球生物技术产业在2013年强劲回升。上市公司实现了两位数的收入增长，融资规模急剧上升。医疗产品的成功提高了公司收入，进而吸引了投资者和大公司加大研发投资。然而，生物技术产业的增长主要是由相对较小的公司带动的，增加了产业内其他公司实施高效药物研发工作的紧迫感。

　　1 全球生物技术主要业绩指标

　　1.1 收入增长

　　生物技术发展成熟区域(美国，欧洲，加拿大和澳大利亚)产生的收入约为988亿美元，较2012年增长了10%，但几乎所有的增长都来自17家美国 “商业领袖”型企业(定义为年收入超过5亿美元的公司)。欧洲营业收入增长放缓，但利润飙升。

　　1.2 研发投入回升

　　研发投入有力回升，同比增长14%，增长的20%主要来自美国。这是自从全球金融危机爆发后第一次研发增长超过了收入增长。

　　1.3 净收入下滑

　　净收入下降8亿美元，部分是由于增加了37亿美元的研发支出。

　　1.4 市值飞涨

　　上市公司市值增长了65%，达到7918亿美元，主要由“商业领袖”型企业的强势表现带动，这增加了行业整体的热情。

　　1.5 融资活跃

　　北美和欧洲生物技术公司2013年融资316亿美元，与2012年的287亿美元相比急剧增长，这也是2003年以来的第二高融资额度。

　　首次公开募股(IPO)创历史新高。50家生物技术公司(在美国，加拿大和欧洲)2013年进行首次公开募股(IPO)，融资规模增长了35亿美元，较2012年增长300%，成为自2000年以来最高的一年。

　　创业风险投资持稳。在北美和欧洲供公司筹集风险资本总额约为58亿，略高于去年的55亿美元。

　　并购呈现新气象。涉及美国或欧洲的生物技术公司兼并和收购的总价值达到美元557亿美元，比2012年增长了106%，但增长主要来自三个大型并购。同时，日益活跃的生物技术买家的并购(210亿美元)使得原本那些大型制药公司发起的并购相形见绌，后者2012至2013年并购的总值只增长了2%。不包括安进/Onyx制药公司的超级合并，生物技术间的交易总值比同一时期增长了68%(达到106亿美元)。

　　2 创造价值的挑战和建议

　　2.1 研发仍然是实现生物制药公司价值的中心点

　　尽管整体财务业绩表现强劲，但大多数生物技术公司处在资源有限的环境中，面临日益增长的进行高效研发的需求。事实上，研发仍然是实现生物制药公司价值的中心点。

　　关键的是，第三阶段药物的失败率太高，已经达到40%左右。由于从临床试验的上一个阶段推进到下一个阶段的成本急剧增加，在第三阶段的研发失败是一个非常低效的资本利用，而这些资金本来可以更好地部署在其他资产上。与此同时，其他趋势迫使企业更好地衡量和把握他们产品创造的价值。例如市场准入协议，根据产品商业表现而不是临床试验结果构建战略联盟。

　　2.2 三大途径创造研发价值

　　要创造研发的价值，提出三点建议：

　　实施适应性临床试验(Adaptive clinical trials)：临床I期、II期和III期阶段研究这种长期临床试验系统很难创造一些企业研发项目自我完善和学习的机会，并导致研发资金至少被占用三年，这将被看作是沉没成本。适应性临床试验设计使生物技术公司可以根据临床数据实时改进他们的临床假设和重新分配研发资金。估计20%的临床试验现在都在展开一些适应性的设计，这些努力主要由全球性制药公司领导，而许多小型和中型生物技术在将适应性试验引入早期药物开发方面还远远落后。

　　开展精确医学(Precision medicine)研究：生物标志物和靶向治疗使医药企业能够识别特定的病人群体，从而从特定的治疗中获益，进而减轻药物开发的风险和利益相关者增加的估值。精确医学也可以为公司在风险分担协议中提供更多准确性。然而，据估计只有约100种生物标记物经常用于临床医疗。生物技术公司应该扩大自己这些技术的应用。

　　进行竞争前合作：跨产业的合作可以解决全行业的问题，如建立统一的临床试验方法和开发获得真实数据的标准，这在过去的几年里已得到蓬勃发展。对于适应性临床试验，在大多数生物技术企业还没有找到合适的利用方式时，可以与大型制药公司开展竞争前合作。尽管竞争前合作需要参与者提供资源承诺，包括资本和高层领导时间，但有助于企业在面对共同挑战时避免浪费宝贵资源。此外，参与这些举措能够帮助企业与关键利益相关者建立相互协作，当医疗保险机构和监管机构实行更多的审查时，这些都特别有价值。

　　与过去几十年相比，当今生物技术行业现在面临的挑战更加持久和更加重要，因而生物技术技术的灵活性将无比重要。适应性试验、精密医学和竞争前的合作都有潜力提升困扰生物公司的价值实现。