深刻变革中的生物医药产业

　　仔细关注每年各个生物医药论坛上业内人士探讨的内容便不难发现，尽管不同论坛的主题有所不同，而“变革”却是反复被提及的主题。

　　近日，美中医药开发协会中国主席(2010~2012)、罗氏研发(中国)有限公司前首席科学官陈力向《中国科学报》阐述了他对行业变革的理解。

　　他认为，生物医药产业正处在深刻变革的过程中：全球生物医药产业研发创新的成功率明显降低，同时，人们对疾病的认识和对医疗产品的要求却在不断提高。相应地，生物医药公司正在加速转型。如何认识和适应这一趋势，将在很大程度上决定我国生物医药产业的发展。

　　研发成功率降低的背后

　　整个医药行业不得不面对的一个共同难题，便是新药研发越来越难。

　　陈力认为，表象的背后是新科技、新研发手段的兴起，以及研发模式的转变。

　　他解释道，传统医药研发是科研人员发现某些化合物具有一定药用价值，分析出其化学成分，然后逐步产业化，例如紫杉醇和青蒿素的发现和应用。

　　而现在的新药研发则是通过分子生物学、基因学和遗传学的研究，分析疾病发生发展的过程，以及导致疾病产生和发展的蛋白和生物大分子，这些蛋白和生物大分子就成了药物开发的靶点，针对靶点开发靶向药物。

　　“从自然筛选开发出医疗产品到针对疾病来开发新药，这是两种完全不同的研发模式，前者可以说是‘发现新药’，后者则是‘新药的研制和创新’。”陈力对《中国科学报》记者说。

　　他认为，尽管研发产出降低，但生物医药界仍然获得了重大突破，那就是，人们认识到疾病与不同的遗传和生活背景有关，不同病人对于药物的敏感度和响应是不一样的，从而在此基础上提出了“个体化医疗”。

　　如何针对不同患者，将预防、诊断和治疗有机地结合起来，就成为生物医药界的新议题。

　　认识和要求在提高

　　随着医药科研的进步，人们对疾病的认识以及患者对医药的要求也在相应提高。

　　陈力以糖尿病为例。其传统治疗模式是：在确诊后，医生先是让患者服用二甲双胍，失效后再加其他药品，最后再使用胰岛素。

　　而目前国内外有学者认为，在糖尿病被确诊之后，应根据病情发生和发展的情况，同时采用不同的药物和治疗手段，而不是在一种药物失败后再用另一种。

　　“以前是得了癌症就吃杀灭癌细胞的药，患上糖尿病就吃降糖的药。”陈力说，“现在治疗癌症要根据肿瘤的不同类型，同一种肿瘤也可根据基因分成不同类型。治疗糖尿病也要根据不同阶段、种类和发病机理来使用相应的药物。”

　　陈力表示，随着治疗手段和评价标准的变化，患者对医疗产品的要求也在不断提高，希望获得更有针对性的个体化用药和治疗方案。

　　制药巨头“瘦身求变”

　　上述问题给制药企业造成了愈发巨大的压力，传统制药巨头难以维持原有的研发和运营模式，纷纷“瘦身求变”，欧美疲软的经济更是加剧了这一变化。

　　据陈力介绍，在经济形势和医药市场较好的时候，药品开发的传统模式是：在初始阶段依靠大专院校科学家在科学上的新发现，借助天使投资，将其推进到获得专利和确定产品方向的阶段;此时，风险投资进入，将产品从临床前实验推进到临床实验阶段;随后，大型制药公司通过收购等方式接手，最终将产品推向市场，从而获得巨额回报。

　　“这些巨额回报可以反馈到早期研究者手中，从而形成正向的反馈机制。”陈力说。

　　然而，目前的现实则是，随着对药品要求的提高和研发成功率的降低，此类正向反馈越来越少，药企斥资数亿元研发新药，但在临床三期功亏一篑的案例比比皆是。

　　一系列“重磅炸弹”药物纷纷到期，这对于研发经费本已吃紧的药企来说更是雪上加霜，近些年跨国制药巨头纷纷裁减研发人员，无不面临如何穿越新药开发“死亡谷”的难题。

　　陈力向《中国科学报》记者进一步分析，传统意义上的制药巨头往往横跨多个药品领域，但如今都不约而同地剥离非主干业务，主攻优势项目。

　　同时，为适应患者对医疗服务要求的提高，医药公司开始尝试与医生联合，从单纯的制药商向集预防、诊断和治疗于一身的综合医疗服务商转型。

　　全球生物医药产业研发创新的成功率明显降低，同时，人们对疾病的认识和对医疗产品的要求却在不断提高。