浅析齐齐哈尔第二制药厂监管漏洞

人民网就齐齐哈尔第二制药厂假药致人死亡事件进行了网上调查，共有4918人投票认为，药厂管理存在明显疏漏占16.2%，业务人员素质亟待提高占3.5%，而认为药品监管机制没有到位占80.3%。虽然这些数字不能反映事件的全部，却反映人民群众对药品监管关注程度和期盼。

齐齐哈尔第二制药厂事件决非偶然，就事件本身来说，我们还算幸运，全国目前只有中山大学第三附属医院投入使用，一经使用就出现死亡，引起全国性齐齐哈尔第二制药厂所有药品全面封杀，避免事态进一步发展，如果这些假药毒性反应象反应停那样，经过长时间才表现出来，那后果有可能造成更多人中毒或死亡。据国家局后来通告，齐齐哈尔第二制药厂另有四种药品含有二甘醇，其中有儿童常用药小儿安乃近灌肠液，小儿对乙酰氨基酚灌肠液，如果对儿童造成损害，那将是灾难性的，中国的国际形象将严重损害，我们中的一部分人可能成为千古罪人。

根据公安机关调查，贩假者王桂平早在2005年9月以前，向齐齐哈尔提供了生产辅料丙二醇生产厂家的营业执照、药品生产许可证、药品注册证等三样证件均是复印件并加盖了公章。齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液是2005年9月27日经国家批准的，批准文号为国药准字H20057773。这样可推定生产厂家在报批时就已经使用假丙二醇。而《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报要求（二）药学研究资料13、项就要求提供原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书，后查实，假丙二醇的生产许可证、产品注册证皆伪造，作为负责药品注册的药品监管部门在审核厂家批审的资料是如何把关的，是否对相关资料进行认真审核。

药品在报批前依据《药品注册管理办法》第63条规定，应该抽检连续三个批次的样品进行全检，负责注册检测的药检所（省所）是否认真进行检测，是否发现存在的问题，为什么广东省药检所能在亮菌甲素注射液成品中检测出不明物质（即红外色谱显示与对照品不同的色谱），而相关药检所不能检测出，是人员的素质问题，还是工作的疏忽？难道我们不应该进行认真的反思？

《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。第六十八条规定药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品不同于一般商品，其生产对专业技术知识有一定的要求，只有具备一定专业技能的人，才能胜任此工作。齐齐哈尔第二制药厂在2005年进行改制，法人进行了变更，药厂为了节省成本，大量解聘正式工人，下岗达60％，许多招聘的临时工既没学习，也没培训，他们对药品原材料的使用也十分随意，这些情况当地药监局是否了解？而据记者调查，自药厂GMP认证后，药监部门毫无半点跟踪检查的影子，成了监管上的“甩手掌柜”，这难道不是一种失职、渎职行为吗？

        亮菌甲素注射液辅料丙二醇，主要的检测仪器是红外色谱仪，据记者调查，齐二药厂有这方面的设备，从美国进口，在国内非常先进，按正常程序，是完全可以检测出辅料的真伪，并且丙二醇与二甘醇除了经仪器检测容易鉴别外，两者性状也有差异，凭经验可判断。这样可推断生产厂家未进行检测，或者未进行认真的检测 ，或者伪造了检测报告，这种情况决非孤立事件，检测人员存在重大失误，丧失最起码的职业道德，视药品质量为儿戏，，作为监管部门对这种工作失误是否发现和纠正？

        药厂质量控制部门负责对原料、辅料等生产资料进行审核、把关，经查，王桂平提供辅料丙二醇的药品生产许可证、药品注册证属伪造，并有明显的瑕疵，为什么未进行认真的审查，作为辅料价格是正常价格的三分之一，如此惊人的差异，有没有人对生产厂家产生怀疑，并进行认真的核实和实地考察。

        2000版《中华人民共和国药典》94页对药用辅料丙二醇有法定检验标准，辅料供应商更换，药厂的质检部门应该对其依据标准进行检验或要求生产厂家提供全检检验报告书，这项工作质检部门是否认真做，对照药典认真进行核实。

从以上分析可看出,在药品监管上我们确实存在漏洞, 让假药品从审批出厂销售使用一路绿灯,结果导致多人死亡重大事件,只有强化药品监管,认真分析我们工作中存在的问题,认真检讨我们工作中失误，改变我们工作作风和工作方法,研究一套确实可行的监管模式,有效防止此类事件再次发生,才能对得起党和政府对我们的信任，才能不辜负人民对我们的厚望和期望，才能真正承担起人民健康的保护神。