Chromeleon® 变色龙7色谱数据系统

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代 表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代 表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代 表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000 液相色谱平台针对柴油样本中PAHs 建立了标准检测方法。PAHs 在其适宜的浓度范围内线性关系良好（环己烷：0.0998-5.4019 g/100mL，相关系数>0.9999989；邻二甲苯（代表单环）：0.0582-4.0505 g/100mL，相关系数>0.9999999；1- 甲基萘（代 表双环）：0.0242-3.9954，相关系数> 0.9999998；菲（三环级以上）：0.0107- 0.4030，相关系数> 0.9999609），五次SPS 连续进样峰面积重现性RSD0.14%~0.59% 满足规定的检测要求，运用本方法对柴油样本中PAHs 检测具有指导意义。

2021年两会，碳达峰、碳中和被写入政府报告，成为人们讨论的热点，其中锂电作为新能源技术，是我国实现碳中和目标的主要载体。近几年随着国家在新能源汽车的大力投入，锂电池的需求激增。电解液是锂电池的重要组成部分，是离子传输的载体，一般由锂盐和碳酸酯溶剂组成，其中六氟磷酸锂是最常见的锂盐，二氟磷酸锂、四氟硼酸锂、双草酸硼酸锂、二氟草酸硼酸锂、双(三氟甲基酰胺)亚胺锂及双(氟磺酰)亚胺锂为常见锂盐添加剂。锂盐及锂盐添加剂为电解质，其种类及含量影响电池性能，因此需对其含量进行严格监控，以确保电池品质稳定。离子色谱是强极性、易电离、难挥发及无紫外吸收锂盐分析的首选，可很好的协助电解液及电池生产厂家进行产品的质量控制。

电解液作为锂电池重要组成部分，是锂电池中离子传输的载体，一般由锂盐和碳酸酯溶剂组成。六氟磷酸锂是最常见的锂盐，二氟磷酸锂、四氟硼酸锂、双草酸硼酸锂、二氟草酸硼酸锂、双(三氟甲基酰胺)亚胺锂及双(氟磺酰)亚胺锂为常见锂盐添加剂；锂盐及锂盐添加剂种类和数量影响电池性能，因此需要对其含量进行监控，离子色谱是强极性、易电离、难挥发及无紫外吸收的锂盐分析的首选。

采用TRACE1300气相色谱仪快速分析环境中总石油烃，6min之内分析从C8-C40的正构烷烃，效率为常规方法的6倍。同时本方法具有分析时间短，仪器灵敏度高，稳定性好等特点。

采用TRACE1300气相色谱仪快速分析环境中总石油烃，6min之内分析从C8-C40的正构烷烃，效率为常规方法的6倍。同时本方法具有分析时间短，仪器灵敏度高，稳定性好等特点。

水是生命之源，是工业、农业、服务业的命脉。由于环境污染的日益破坏，造成了我们赖以生存的水体资源正日益短缺。2015年4月，国务院正式发布《水污染防治行动计划》（简称“水十条”），为当前和今后一个时期我国水污染防治指明了方向和奋斗目标。重点是保护好饮水水源地、生态良好湖泊等高功能水体，消灭劣 V 类等污染严重水体。

参考HJ 758-2015《水质 卤代乙酸类化合物的测定 气相色谱法》，对水中9种卤代乙酸化合物进行分析检测。 采用赛默飞世尔全新一代TRACE 1310气相色谱仪，结合其安装快捷方便，测定灵敏度高、重复性好、结果可靠等优点，本文完全满足水中卤代乙酸化合物的分析与检测需要，同时可以轻松应对实验室各种对水质分析的要求。

赛默飞产品组合背后的理念即：仪器、软件、色谱柱、耗材和应用——从样品前处理到数据分析的一站式解决方案。我们的环境分析技术组合不仅设计用于满足当前要求，也同样适用于未来的需求，能够提供可靠而精准的结果，更易于满足合规性并有助于将法规风险降至最低。

采用变色龙软件控制气质联用仪用于分析环境中 161 种 SVOC，能够智能化地分析、处理数据，减少数据处理过程的时间。同时拥有环境中 161 中 SVOC 分析检测的 eWorkflow方法包，方便快捷建立仪器方法。

Show the straightforward method development capabilities of the Thermo Scientific™ Vanquish™ UHPLC platform in combination with Thermo Scientific™ Chromeleon™ 7.2 Chromatography Data System (CDS) software.

Analytical method transfer and method modernization can be a barrier to upgrading to the latest technologies. Revalidating an existing method while continuing to meet regulatory guidance can be a challenging and time-consuming endeavor. However, method modernization is often less difficult than the common perception, and good practices can be put in place to streamline and facilitate the process. This case study will address some of the concerns related to method transfer and provide guidance from a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) authority. A method transfer guide onto the Thermo Scientific™ Vanquish™ UHPLC platform (CS000566)1 based on these guiding principles complements this document.

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography, SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography, IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。 2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method（MAM），用于在一针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来，获得了业界的极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。

本文使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件Fusion QbD，搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参指纹图谱分析方法的开发，并对比不同种类和来源人参指纹图谱的差异。结果表明使用Fusion QbD软件能够显著提高中药分析方法开发效率，开发出的方法对人参样品分离效果较好。

本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件（涉及流动相、流速、柱温等多重组合）下对不同色谱柱进行固定相筛选。结果清晰的表明使用Fusion QbD软件，搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和变色龙色谱数据软件能够快速有效的筛选出合适化药杂质分析方法的色谱柱及液相色谱条件。

本文基于Vanquish Flex生物兼容超高效液相色谱平台搭建了 Trap column的二维液相（2D-LC），无需拆除已搭建好的管 路，直接通过软件进行Simple Switch切换可将二维液相切换成 并联液相（Dual LC）；首先用Vanquish Dual LC系统加速方法 开发，获得较为理想的一维杂质分离方法。然后基于一维方法 建立RP-RP模式的二维液相方法对卡贝缩宫素中的杂质进行MS 定性分析。Simple Switch是市面上唯一的解决方案，可极大地 提高该套配置仪器的灵活性、便捷性和实用性，为用户增加投 资回报。

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography,SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography,IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。

本文采用自动化样品前处理的Online-SPE 方法，借助HPLCFLD分析，开发了监测血清中抗精神疾病类药物齐拉西酮的方法。该方法具有灵敏度高、重现性好和耗时短等特点。结果显示，此方法测定齐拉西酮的线性范围宽，在20.31-650.00ng/ml范围内保持线性良好，保留时间 RSD＜0.10%，峰面积 RSD＜1.00%，结果表明该方法重复性好，准确度高，且回收率在102.0%-105.6%，可用于定量分析血清中的齐拉西酮，系统地为临床个性化、更准确、更合理、更安全地用药提供可靠依据。

本文采用自动化样品前处理的Online-SPE 方法，借助HPLCFLD分析，开发了监测血清中抗精神疾病类药物齐拉西酮的方法。该方法具有灵敏度高、重现性好和耗时短等特点。结果显示，此方法测定齐拉西酮的线性范围宽，在20.31-650.00ng/ml范围内保持线性良好，保留时间 RSD＜0.10%，峰面积 RSD＜1.00%，结果表明该方法重复性好，准确度高，且回收率在102.0%-105.6%，可用于定量分析血清中的齐拉西酮，系统地为临床个性化、更准确、更合理、更安全地用药提供可靠依据。

本文建立了以Triplus 500新顶空技术， Trace 1310 GC-FID法对一次性医用口罩中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在2ppm-20ppm范围内的5个浓度点的线性相关系数为0.9999，加标回收率98.73%，能够满足日常分析检测的要求。

本文建立了以Triplus 500新顶空技术， Trace 1310 GC-FID法对一次性医用口罩中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在2ppm-20ppm范围内的5个浓度点的线性相关系数为0.9999，加标回收率98.73%，能够满足日常分析检测的要求。

本文基于赛默飞Ultimate 3000液相色谱平台针对血液 样本中维 生素A、E建立了快速检测方法。维生素A、E 在其适宜的浓度 范围内线性关系良好（VA：0.06-3.6 ug/mL，相关系数>0.9994 ；VE：0.6-36 ug/mL，相关系 数>0.9997），三次连续进样峰 面积重现性RSD0.56%满 足规定的检测要求，运用本方法对血 液样本中维生素A、 E检测具有指导意义。

本文基于赛默飞Ultimate 3000液相色谱平台针对血液 样本中维 生素A、E建立了快速检测方法。维生素A、E 在其适宜的浓度 范围内线性关系良好（VA：0.06-3.6 ug/mL，相关系数>0.9994 ；VE：0.6-36 ug/mL，相关系 数>0.9997），三次连续进样峰 面积重现性RSD0.56%满 足规定的检测要求，运用本方法对血 液样本中维生素A、 E检测具有指导意义。