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当前位置: 赛默飞色谱与质谱 > 解决方案 > Overcoming the challenges of liquid chromatography method transfer: A CDMO perspective

Overcoming the challenges of liquid chromatography method transfer: A CDMO perspective

2023/11/27 14:57

阅读:64

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应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2023/11/27
检测样品:
化药新药研发
检测项目:
方法转移
浏览次数:
64
下载次数:
参考标准:
/

方案摘要:

Analytical method transfer and method modernization can be a barrier to upgrading to the latest technologies. Revalidating an existing method while continuing to meet regulatory guidance can be a challenging and time-consuming endeavor. However, method modernization is often less difficult than the common perception, and good practices can be put in place to streamline and facilitate the process. This case study will address some of the concerns related to method transfer and provide guidance from a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) authority. A method transfer guide onto the Thermo Scientific™ Vanquish™ UHPLC platform (CS000566)1 based on these guiding principles complements this document.

产品配置单:

分析仪器

赛默飞 Vanquish Flex UHPLC系统

型号: Vanquish Flex UHPLC

产地: 德国

品牌: 赛默飞

¥100万 - 200万

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分析软件

Chromeleon® 变色龙7色谱数据系统

型号: Chromeleon® 变色龙7

产地: 美国

品牌: 赛默飞

¥10万 - 30万

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方案详情:

Thermo Fisher Scientific Pharma Services Group (PSG, also known as Patheon) provides industry-leading pharma service solutions in drug development, clinical trials logistics, and commercial manufacturing. With more than 55 locations worldwide, expertise in chemical and biotherapeutic molecule drug substances, and drug products  across the product lifecycle, the Pharma Services Group is well regarded as a leader in pharma services. Addressing such a wide range of drug substances and products, as well as demanding timelines and operating in a cGMP environment, PSG needs to be flexible and have streamlined processes while continuing to be compliant with regulatory agency requirements. Analytical method transfer is an integral part of PSG drug development support, and by combining current regulatory guidance, industry best practices, and an understanding of the liquid chromatography platforms, successful method transfers are accomplished.


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