环氧乙烷(EO)灭菌生物指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)菌片,培养基(密封在玻璃管内)及塑料外壳组成自含式生物指示剂。菌片含菌量为1×106~5×106cfu/片。D值为2.6~5.8分钟。在环氧乙烷浓度量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10%条件下,存活时间≥7.8分钟,杀灭时间≤58分钟。
原 理
1. 本品为环氧乙烷灭菌生物指示剂,菌种采用USP31(美国药典31 版)和ISO-11138(国际标准化组织)
指定的Bacillus atrophaeus ATCC 9372。
2. 如果灭菌处理不完全,残存的芽孢遇到培养液(含pH 指示药)则繁殖,代谢成酸,pH 值降低,培养液
颜色由蓝绿色变成黄色。如果灭菌处理完全,芽孢全部死灭,培养液颜色保持蓝绿色不变。
3. 本品盖子内有特殊加工的疏水性滤纸,该滤纸可通过蒸汽和气体不通微生物,完全适用于环氧乙烷灭菌。
4. 本品表面的标签持有化学指示的性能,便于确认有否经灭菌处理。
使用方法
1. 在ACE test 表面的标签空白处,用油性笔记录灭菌管理的必要事项。(如∶灭菌处理日期、位置等)
2. 将ACE test 数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置。
3. 灭菌处理后,将ACE test 取出,确认标签上的化学指示剂由褐色变成绿色后,放室温自然冷却。
4. 将完全冷却后的ACE test 垂直放入夹子中,直到塑料管底部完全安定,手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。此阶段吸附芽孢的纸片接触培养液,培养准备完毕,请确认纸片是否浸在培养液中并及时培养。
5. 请在 30~37℃温度间将 ACE test 竖着进行培养。为了便于对
照,请用同一批号未使用的ACE test,在玻璃管夹破后,同时进行培养。
结果判定
1. 培养48 小时后,培养液颜色由蓝绿色变成黄色 ,说明灭菌不完全,请重新进行灭菌。若培养液颜色保持不变,则可判断灭菌完全。
2. 只有对照管为阳性其生物检测结果才算有效,对照用的 ACE test 的培养液颜色必定由蓝绿色变成黄色。
3. 在确认菌的繁殖(呈黄色)后,请不要继续培养。
注意点
1. 使用前,请确认产品的完整性,且在有效期内使用,有效期 24 个月。
2. 生物指示剂应避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
3. 被判定灭菌不完全的以及超过有效期的生物指示剂,请在灭菌处理后废弃。
保 存
请在温度 2?25℃,相对湿度 20~80% RH 条件下避光保存。
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企业名称
上海纯露生物科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
310112001670129
成立日期
2016-09-01
注册资本
200
经营范围
从事生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,化工原料及产品(除危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物、易制毒化学品)、医疗器械、机器人设备及配件、节能设备、环保设备、空气净化设备、机电设备、电子产品、橡塑制品、五金交电、陶瓷制品、卫生洁具、日用百货的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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闵行区莘庄工业区
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