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上海胤煌科技有限公司
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解决方案
显微技术法不溶性微粒检查检测仪操作注意事项【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查显微计数法作为药典中经典流传的不溶性微粒检查检测方法，虽然目前由于操作繁琐而使得其应用受限，但药典中仍然将其列为最终判定方法。接下来胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家介绍显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项。
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显微计数法用于不溶性微粒检查检测【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不溶性微粒检查检测作一个简短介绍。
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眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查眼用制剂一般被用作治疗眼部疾病，其成分根据适应症的不同分为很多类型，比如抗组织胺药、类固醇、抗生素等。眼药水作为药剂的一种，已经被纳入药典文章中，眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐胤煌（YinHuang）科技的YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪以及YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪
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胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。
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不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标，在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒，并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查，包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。
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不溶性微粒检测-高浓度抗体蛋白药物检测面临的难点探究
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查不溶性微粒检测是注射剂中的必检项，近些年来，高浓度抗体蛋白药物制剂由于药效强、注射时间短、给药方便等优势，逐渐在市面上被广泛应用。与常规的低浓度抗体药物相比，此类注射剂具备一些特性，比如蛋白浓度高、高粘度、有颜色、有浊度、罐装体积小等。
这些使得这类注射剂的在使用传统光阻法不溶性微粒检测方法存在一些局限性，显微计数法不溶性微粒分析仪在高浓度抗体蛋白药物检测上更具优势，由胤煌科技推出的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，大大提升了检测精度跟效率
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静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。
静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有可能会累积在人体重要器官，形成隐形危害，长久时间后即会出现组织病变，对人体健康造成严重危害！
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乳剂/脂肪乳中的不溶性微粒检测方案-显微计数法不溶性微粒仪实验过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关光阻法的测试原理是：激光照射在流动池上，经过流动池的粒子会造成一个光消减信号，这个信号会被转换成为电子脉冲，被记录下来，并且将其与粒子的等效圆直径联系起来。光阻法仅能够测量不透明、或者折射率与周围液体显著不同的颗粒，当样品呈现乳白色时，折射率的异常会导致测试结果出现偏差。当采用显微镜法对此类制剂进行检测则可以直接避免基于测试原理带来的错误结果。
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混悬型注射剂如何进行不溶性微粒检测，胤煌科技带你一起来看！【应用案例分享】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关混悬型注射剂一般用于肌肉注射，这类注射剂一般是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，形成混悬液之后呈现出不透明的外观形态。
美国药典<1788>章节中指出，当样品呈现出乳白色形态时，不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测，此时应当采用显微计数法进行不溶性微粒检测。
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显微计数法-蛋白注射液不溶性微粒检测【案例分享】
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关蛋白注射液中的主要活性成分是多肽类蛋白质，这类药品与小分子制剂相比，具有高活性、低毒性、特异性强、利于临床应用等特点，应用前景广泛。
由于这类制剂的特殊性质，一定程度上的应力会使得这类药剂产生大量气泡（如图1所示），当使用光阻法对这类制剂进行不溶性微粒检测时，会产生明显的假性误差结果，故而采用显微计数法对此类制剂进行不溶性微粒检测是最佳选择。
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显微镜法粒度分析仪在软膏制剂粒度检测的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版《0109软膏剂 乳膏剂》章节中指出，粒度检测是这类制剂的必检项目，如何进行该项检查，药典中也作出了明确规定，应当采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法（显微镜法）进行测定。
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你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗？
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒检查显微计数法不溶性微粒分析仪，计数环节通过高速高质量相机拍照，计算机软件测量粒径并计数的方式，测量结果更准确，且观察计数过程均无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式，且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒计数之外，通过颗粒形貌分析，判断颗粒的可能来源，为药物不溶性微粒的减少提供辅助。
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为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”
“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而 又严。”
今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：
注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。
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有色溶液制剂-不溶性微粒检测解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。
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对于显微计数法不溶性微粒分析仪您真的会用了吗？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪：具有计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免等优势。
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胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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咬文嚼字：胤煌科技带您精读中国药典2020版0903不溶性微粒检查法
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
注射剂及特殊剂型相关显微计数法不溶性微粒仪，可以将注射液中的不溶性微粒全部呈现在一张照片中，通过外表观察及机器判断，来追查出粒子的真实来源，并在往后的实验或生产中加以改进或避免。不仅可以统计出药典需求的颗粒数据统计，且可以观察各个颗粒的真实长宽高，从而为实验人员提供建议和意见。
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如何选择合适的方法做不溶性微粒检查：显微计数法和光阻法测试讨论
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关针对注射剂中的不溶性微粒检测指标，药典里有明确规定，如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP<789>中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。
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显微计数法不溶性微粒仪用于药用胶塞不溶性微粒检测的实验全过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
橡胶检测项目
限度检查显微计数法不溶性微粒仪广泛应用于各类型注射剂，药品包材等方面不溶性微粒检查。给予测试者最直观的颗粒物呈现。
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显微计数法不溶性微粒仪在滴眼液微粒异物的检测标准操作流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关最近三年，由于疫情的肆虐，越来越多的办公和学习倚靠互联网和手机来完成，随之而来的是眼科疾病的增多。
随着人们认知的提高以及对健康的关注，当前社会对滴眼液的安全越来越关注，其中在日本药典和美国药典中就有明确的颗粒异物检查标准，及对显微计数法作为重要检查方法的推荐，以保证批准上市的眼科溶液不对人体造成二次伤害。
下面我就带大家了解胤煌科技研发生产的显微计数法不溶性微粒仪系列产品在滴眼液不溶性微粒检查方面的具体操作过程。
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美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法，但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。
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中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译
中国药典2020
0902 澄清度检查法
澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
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日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：
浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。
作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.
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USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。
除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时，请参阅特定的专著。
用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同；因此，在适当的情况下，与USP一般测试章节<788> Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序（第1阶段）进行测试。如果未达到规定的限值，则必须通过显微计数程序（第2阶段）及其测试限值。如果由于技术原因，无法通过光阻法对眼科溶液进行测试，则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件，证明光阻法无法测试眼科溶液，或产生无效结果。
预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求；然而，可能有必要先进行光阻法试验，然后进行显微计数法试验，以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时，任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下，待测材料的粘度可能足够高，以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下，可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
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中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用参考。
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日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。
1、仪器
使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。
（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。
（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成：用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架，该材料不能在试验中造成任何故障，以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜，并可在减压下使用。
（iii）试验用过滤膜：滤膜为白色，直径为25 mm或13 mm，标称孔径不超过10 μm，并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后，过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 μm的不溶性颗粒物。必要时，用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。
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《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查滴眼液不溶性微粒判定标准
滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。
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中国药典0902澄清度检查法-糊精
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
理化分析糊精-为什么要进行澄清度检查？
因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
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澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）
检查方法：2020版中国药典---澄清度检查法（0902）第1法—目视法
仪器设备：HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯
检查物品：注射用利福平
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